Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení RBS2418 u pacientů s pokročilým, metastatickým a progresivním kolorektálním karcinomem (VISTA-1)

15. května 2026 aktualizováno: Riboscience, LLC.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2A RBS2418 plus nejlepší podpůrná péče (BSC) u subjektů s pokročilým, metastatickým a progresivním kolorektálním karcinomem

RBS2418 je specifický imunitní modulátor, který pracuje prostřednictvím inhibice ektonukleotidové pyrofosfatázy/fosfodiesterázy 1 (ENPP1) a je navržen tak, aby vedl k protinádorovému imunitě před hydrolýzou endogenní 2'-3'-cyklické guanosin monofosfát (CGAMP) před hydrolýzou 2'-3'-cyklického guanosinu monofosfátu (CGAMP) před hydrolýzou 2'-3'-cyklického guanosinu monofosfátu (CGAMP) před hydrolýzou endogenní a což vede k aktivaci buněk prezentujících antigen následované aktivací T buněk. Hypotéza je, že RBS2418 versus placebo bude obecně bezpečné, dobře tolerované, imunogenní a povede k protinádorové odpovědi u dospělých subjektů pro léčbu pokročilého, metastatického a progresivního kolorektálního karcinomu (CRC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze 2A musely subjekty selhat, nebyly schopny tolerovat nebo odmítly vzít známé terapie standardní péče (SOC). Subjekty musí mít měřitelné onemocnění na RECIST 1,1, východní kooperativní onkologickou skupinu (ECOG) skóre výkonu 0, 1 nebo 2 a předpovídat délku života větší nebo rovna 3 měsíců.

Až přibližně 150 subjektů bude zapsáno a bude mít terapii v rámci své příslušné léčebné skupiny. Subjekty dostanou studijní léčbu RBS2418 nebo Placebo, aby odpovídaly plus nejlepší podpůrné péči s dobou léčby sestávající z 21denního cykly až do dvou let nebo dokud nedojde k progresivnímu onemocnění (PD), smrt, stažení nebo dokončení studie, podle toho, co přijde na prvním místě .

Nežádoucí účinky (AES) budou monitorovány v celé studii a hodnoceny závažností podle pokynů uvedených v Národním kritérii terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) v5.0. AES bude shromažďován až do 30 dnů po ukončení léčby nebo do řešení, podle toho, co nastane první. Vážné nežádoucí účinky (SAES) budou shromažďovány po dobu 90 dnů po skončení léčby, nebo pokud subjekt iniciuje novou antikarcenční terapii, pak 30 dní po ukončení léčby, podle toho, co je dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan Oncology
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Nábor
        • Christiana Care
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Nábor
        • Community Clinical Trials
  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Nábor
        • Tam Anh, Ha Noi General Hospital
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nábor
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejméně 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  2. Mužské a ženské subjekty s pokročilým, metastatickým, progresivním CRC, kteří obdrželi, nebyli způsobilí, nesnášenliví nebo odmítli všechny schválené standardní terapie péče (SOC) pro metastatické CRC podle místních režimů léčby SOC. Subjekty musí navíc zdokumentovat PD na základě dvou skenování provedených během 2 až 4 měsíců od zahájení studie.
  3. Mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu CRC na základě patologické zprávy.
  4. Ochota předložit vzorek tkáně před léčbou (archivní nebo čerstvá tkáň, pokud není archiv k dispozici).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli schválená protirakovinná terapie včetně chemoterapie, cílené terapie malé molekuly, systémové imunoterapie nebo radiační terapii do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby; nebo pokud se subjekt neobnovil (tj. ≤ do stupně 1 nebo se vrátil na základní úroveň) z AES kvůli dříve podávanému činidlu; Jsou povoleny následující výjimky:

    • Paliativní radioterapie kostních metastáz nebo lézí měkkých tkání by měla být dokončena> 7 dní před první dávkou studijní léčby.
    • Hormonální replacentní terapie nebo perorální antikoncepční prostředky.
    • Subjekty s neuropatií stupně 2 nebo alopecie stupně 2.
  2. Subjekty s důkazem rychlé progrese na předchozí terapii, což má za následek rychlé klinické zhoršení.
  3. Malignity jiné než indikace otevřené pro zápis do 3 let před 1. dnem, s výjimkou těch, kteří mají zanedbatelné riziko metastáz nebo smrt léčených očekávaným léčebným výsledkem, podstupují aktivní dohled nebo neléčili léčbu pro indolentní nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: EG+ [ENPP1 a CGA (cyklická GMP-Amp Synthase) pozitivní] RBS2418 plus nejlepší podpůrná péče
RBS2418: 200 mg (2 RBS2418 tobolek), PO (ústa), nabídka (dvakrát denně) plus nejlepší podpůrná péče
Lék: RBS2418
RBS2418 je specifický imunitní modulátor, který pracuje prostřednictvím inhibice ektonukleotidové pyrofosfatázy/fosfodiesterázy 1 (ENPP1) a je navržen tak, aby vedl k protinádorovému imunitě před hydrolýzou endogenní 2'-3'-cyklické guanosin monofosfát (CGAMP) před hydrolýzou 2'-3'-cyklického guanosinu monofosfátu (CGAMP) před hydrolýzou 2'-3'-cyklického guanosinu monofosfátu (CGAMP) před hydrolýzou endogenní a což vede k aktivaci buněk prezentujících antigen následované aktivací T buněk.
Komparátor placeba: Skupina B: EG+ (Enpp1 a CGAS pozitivní) Placebo plus nejlepší podpůrná péče
Placebo: 2 placebo tobolky, PO, nabídka plus nejlepší podpůrná péče
Lék: Placebo
Placebo odpovídá RBS2418
Aktivní komparátor: Skupina C: Eg- (enpp1 a/nebo CGA negativní) RBS2418 plus nejlepší podpůrná péče
RBS2418: 200 mg (2 RBS2418 Capsles), PO, nabídka plus nejlepší podpůrná péče
Lék: RBS2418
RBS2418 je specifický imunitní modulátor, který pracuje prostřednictvím inhibice ektonukleotidové pyrofosfatázy/fosfodiesterázy 1 (ENPP1) a je navržen tak, aby vedl k protinádorovému imunitě před hydrolýzou endogenní 2'-3'-cyklické guanosin monofosfát (CGAMP) před hydrolýzou 2'-3'-cyklického guanosinu monofosfátu (CGAMP) před hydrolýzou 2'-3'-cyklického guanosinu monofosfátu (CGAMP) před hydrolýzou endogenní a což vede k aktivaci buněk prezentujících antigen následované aktivací T buněk.
Komparátor placeba: Skupina D: EG- (enpp1 a/nebo CGA negativní) placebo plus nejlepší podpůrná péče
Placebo: 2 placebo tobolky, PO, nabídka plus nejlepší podpůrná péče
Lék: Placebo
Placebo odpovídá RBS2418

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace až do první radiografické dokumentace objektivního progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnocené až 2 roky.
Čas v měsících od randomizace až do první radiografické dokumentace objektivního progrese, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny
Od randomizace až do první radiografické dokumentace objektivního progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnocené až 2 roky.
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky.
Čas v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Z počáteční reakce na progresi nebo úmrtí onemocnění hodnoceno až 2 roky.
DOR je definován jako čas v měsících od počáteční odpovědi [když je nejprve stanovena úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)] na progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane na prvním místě.
Z počáteční reakce na progresi nebo úmrtí onemocnění hodnoceno až 2 roky.
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od randomizace po konec léčby nebo progrese onemocnění, hodnoceno až 2 roky.
DCR je definováno jako procento subjektů, které dosáhnou úplné odpovědi (CR), částečné reakce (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
Od randomizace po konec léčby nebo progrese onemocnění, hodnoceno až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riboscience, LLC.

Spolupracovníci

Tam Anh Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBS2418-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RBS2418

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit