Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RBS2418: n arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen ja edistyksellinen kolorektaalisyöpä (VISTA-1)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Riboscience, LLC.

RBS2418: n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus sekä paras tukeva hoito (BSC), jolla on edistyneitä, metastaatisia ja progressiivisia kolorektaalisyöpäkäyntikerroksia

RBS2418 on spesifinen immuunimodulaattori, joka toimii ektonukleotidipyrofosfataasin/fosfodiesteraasin 1 (ENPP1) estämisen kautta ja se on suunniteltu johtamaan kasvaimen vastaiseen immuniteettiin suojaamalla endogeenistä 2'-3'-syklistä guanosiinimonofosfaatti-adenosiinimonosiinia (CG-syklistä) hydroolyysistä ja johtaa antigeeniä esittelevien solujen aktivointiin, jota seuraa T-solujen aktivaatio. Hypoteesi on, että RBS2418 verrattuna lumelääkkeeseen on yleensä turvallinen, hyvin siedetty, immunogeeninen ja johtaa kasvaimen vastaisiin vasteisiin aikuisilla koehenkilöillä edistyneiden, metastaattisten ja progressiivisen kolorektaalisyövän (CRC) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheessa 2A tutkimuksessa koehenkilöiden on oltava epäonnistuneet, kykenemättä sieppaamaan tai kieltäytyneet ottamasta tunnettuja hoitotason (SOC) hoitoja. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1,1, itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypistemäärä 0, 1 tai 2, ja ennustettu elinajanodote, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.

Enintään noin 150 henkilöä ilmoittautuu ja saa hoitoa osana heidän hoitoryhmää. Koehenkilöt saavat RBS2418: n tai lumelääkkeen opintoihoitoa vastaamaan plus parhaan tukevan hoidon hoitoaika, joka koostuu 21 päivän syklistä jopa kahteen vuoteen tai siihen asti, kunnes on progressiivista sairautta (PD), kuolemaa, vetäytymistä tai tutkimuksen valmistumista, sen mukaan, kumpi ensin tulee .

Haittavaikutuksia (AES) tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan ja luokitellaan vakavuuteen National Cancer Institute Common Terminology -kriteerien (NCI CTCAE) V5.0: n yleisten terminologiakriteerien mukaisten ohjeiden mukaisesti. AE: t kerätään jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai siihen asti, kunnes se tulee etusijalle. Vakavat haittavaikutukset (SAE) kerätään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen tai jos koehenkilö aloittaa uuden syöpähoidon, 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Pan Oncology
  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Rekrytointi
        • Tam Anh, Ha Noi General Hospital
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrytointi
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Rekrytointi
        • Christiana Care
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Rekrytointi
        • Community Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ainakin 18 -vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  2. Mies- ja naispuoliset henkilöt, joilla on edistyneitä, metastaattisia, progressiivisia CRC: tä, jotka ovat saaneet, eivät ole kelvollisia, suvaitsemattomia tai hylkäsivät kaikki metastaattisen CRC: n hyväksyttyjen hoidon standardit (SOC) paikallisten SOC -hoito -ohjelmien mukaisesti. Lisäksi koehenkilöiden on oltava dokumentoitu PD perustuen kahteen skannaukseen, jotka suoritetaan 2–4 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  3. Ovat histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CRC -diagnoosi, joka perustuu patologiaraporttiin.
  4. Halukas lähettämään esikäsittelykudosnäyte (arkisto tai tuore kudos, jos arkistoa ei ole saatavana).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, kohdistettu pienimolekyylihoito, systeeminen immunoterapia tai sädehoito 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta; tai jos koehenkilö ei ole palautunut (ts. ≤ luokkaan 1 tai palautettu lähtötasolle) AES: ltä aiemmin annetun aineen takia; Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja:

    • Palliatiivinen sädehoidot luun metastaaseille tai pehmytkudoksen vaurioille tulisi suorittaa> 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
    • Hormonin korvaushoito tai oraaliset ehkäisyvalmisteet.
    • Koehenkilöt, joilla on luokan 2 neuropatia tai luokan 2 hiustenlähtö.
  2. Koehenkilöt, joilla on todisteita nopeasta etenemisestä aiemmasta hoidosta, mikä johtaa nopeaan kliiniseen heikkenemiseen.
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ilmoittautumiselle avoimet indikaatiot 3 vuotta ennen päivää 1, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön etäpesäkkeet tai kuoleman riski, jota hoidettiin odotettavissa olevalla tuloksella, aktiivisen valvonnan tai indolenttien kasvaimien hoidon vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: EG+
RBS2418: 200 mg (2 RBS2418 kapselia), PO (suun kautta), tarjous (kahdesti päivässä) sekä paras tukeva hoito
Lääke: RBS2418
RBS2418 on spesifinen immuunimodulaattori, joka toimii ektonukleotidipyrofosfataasin/fosfodiesteraasin 1 (ENPP1) estämisen kautta ja se on suunniteltu johtamaan kasvaimen vastaiseen immuniteettiin suojaamalla endogeenistä 2'-3'-syklistä guanosiinimonofosfaatti-adenosiinimonosiinia (CG-syklistä) hydroolyysistä ja johtaa antigeeniä esittelevien solujen aktivointiin, jota seuraa T-solujen aktivaatio.
Placebo Comparator: Ryhmä B: EG+
Plasebo: 2 plasebokapselia, PO, BID Plus Paras tukeva hoito
Lääke: Plasebo
Lumelääke vastaamaan RBS2418: ta
Active Comparator: Ryhmä C: EG- (ENPP1 ja/tai CGAS-negatiivinen) RBS2418 Plus paras tukeva hoito
RBS2418: 200 mg (2 RBS2418 Capsules), PO, Bid Plus Paras tukeva hoito
Lääke: RBS2418
RBS2418 on spesifinen immuunimodulaattori, joka toimii ektonukleotidipyrofosfataasin/fosfodiesteraasin 1 (ENPP1) estämisen kautta ja se on suunniteltu johtamaan kasvaimen vastaiseen immuniteettiin suojaamalla endogeenistä 2'-3'-syklistä guanosiinimonofosfaatti-adenosiinimonosiinia (CG-syklistä) hydroolyysistä ja johtaa antigeeniä esittelevien solujen aktivointiin, jota seuraa T-solujen aktivaatio.
Placebo Comparator: Ryhmä D: esim. (ENPP1 ja/tai CGAS negatiivinen) Plasebo plus paras tukeva hoito
Plasebo: 2 plasebokapselia, PO, BID Plus Paras tukeva hoito
Lääke: Plasebo
Lumelääke vastaamaan RBS2418: ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografiseen dokumentointiin objektiivisesta etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 2 vuoteen.
Aika kuukausina satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisen etenemisen radiografiseen dokumentointiin, sellaisena
Satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografiseen dokumentointiin objektiivisesta etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 2 vuoteen.
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan kaikkiin syystä, arvioidaan jopa 2 vuoteen.
Aika kuukausina satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
Satunnaistamisesta kuolemaan kaikkiin syystä, arvioidaan jopa 2 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä vastauksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan arvioidaan jopa 2 vuotta.
DOR määritellään kuukausien ajan alkuperäisestä vasteesta [kun täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) määritetään ensin] sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Alkuperäisestä vastauksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan arvioidaan jopa 2 vuotta.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun tai sairauden etenemiseen arvioitiin jopa 2 vuotta.
DCR määritellään prosentuaaliseksi henkilöiksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan taudin (SD).
Satunnaistamisesta hoidon loppuun tai sairauden etenemiseen arvioitiin jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Riboscience, LLC.

Yhteistyökumppanit

Tam Anh Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBS2418-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa