Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av RBS2418 hos patienter med avancerad, metastaserande och progressiv kolorektal cancer (VISTA-1)

15 maj 2026 uppdaterad av: Riboscience, LLC.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2A-studie av RBS2418 plus bästa stödjande vård (BSC) hos personer med avancerad, metastaserande och progressiv kolorektal cancer

RBS2418 är en specifik immunmodulator som fungerar genom hämning av ektonukleotidpyrofosfatas/fosfodiesteras 1 (ENPP1) och är utformad för att leda till anti-tumörimmunitet genom att skydda endogen 2'-3'-cyklisk guanosin monofosfat-adenosin monofosfat (cgamp från hydrolys) och leder till aktivering av antigenpresenterande celler följt av T-cellaktivering. Hypotesen är att RBS2418 kontra placebo generellt kommer att vara säker, väl tolererad, immunogen och kommer att leda till antitumörsvar hos vuxna personer för behandling av avancerad, metastaserande och progressiv kolorektal cancer (CRC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas 2A-studie måste försökspersonerna ha misslyckats, inte kunnat tolerera eller avböjt att ta kända standard-för-vård (SOC) terapier. Ämnen måste ha mätbar sjukdom per RECIST 1.1, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng på 0, 1 eller 2 och förutspådde livslängden på större eller lika med 3 månader.

Upp till cirka 150 personer kommer att registreras och kommer att få terapi som en del av deras respektive behandlingsgrupp. Ämnen kommer att få studiebehandling av RBS2418 eller placebo för att matcha plus bästa stödjande vård med en behandlingsperiod som består av 21-dagars cykler upp till två år eller tills det finns progressiv sjukdom (PD), död, tillbakadragande eller studier, beroende på vad som kommer först .

Biverkningar (AES) kommer att övervakas under hela studien och betygsättas i svårighetsgrad enligt riktlinjerna som beskrivs i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biververs (NCI CTCAE) v5.0. AES kommer att samlas in tills upp till 30 dagar efter behandlingens slut eller tills upplösningen, beroende på vad som kommer först. Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att samlas in i 90 dagar efter behandlingens slut, eller om ämnet initierar ny anti-cancerterapi, sedan 30 dagar efter behandlingens slut, beroende på vad som är tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Rekrytering
        • Christiana Care
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Rekrytering
        • Community Clinical Trials
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytering
        • Pan Oncology
  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Rekrytering
        • Tam Anh, Ha Noi General Hospital
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrytering
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Minst 18 år på dagen för undertecknandet av informerat samtycke.
  2. Manliga och kvinnliga försökspersoner med avancerade, metastatiska, progressiva CRC som har fått, varit oberättigade för, intoleranta mot eller avvisade alla godkända standard för vård (SOC) terapier för metastaserande CRC, enligt lokala SOC -behandlingsregimer. Dessutom måste försökspersoner ha dokumenterat PD baserat på två skanningar som utförts inom 2 till 4 månaders initiering av studier.
  3. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat CRC -diagnos baserad på patolograpport.
  4. Villig att lämna in ett förbehandlingsvävnadsprov (arkiv eller färsk vävnad om arkivering inte är tillgänglig).

Uteslutningskriterier:

  1. All godkänd anti-cancerterapi inklusive kemoterapi, riktad liten molekylterapi, systemisk immunterapi eller strålterapi inom två veckor före den första dosen av studiebehandling; eller om ämnet inte har återhämtat sig (dvs ≤ till grad 1 eller återlämnats till basnivån) från AES på grund av ett tidigare administrerat agent; Följande undantag är tillåtna:

    • Palliativ strålbehandling för benmetastaser eller mjukvävnadsskador bör slutföras> 7 dagar före den första dosen av studiebehandling.
    • Hormon-ersättningsbehandling eller orala preventivmedel.
    • Ämnen med grad 2 neuropati eller klass 2 alopecia.
  2. Ämnen med bevis på snabb progression vid tidigare terapi vilket resulterar i snabb klinisk försämring.
  3. Maligniteter andra än indikationer öppnar för registrering inom tre år före dag 1, med undantag för de med försumbar risk för metastas eller död behandlad med förväntat botande resultat, genomgår aktiv övervakning eller behandling-naiva för indolenta tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: EG+ [ENPP1 och CGAS (Cyklisk GMP-AMP-syntas) Positiv] RBS2418 Plus bästa stödjande vård
RBS2418: 200 mg (2 RBS2418 kapslar), PO (via munnen), bud (två gånger om dagen) plus bästa stödjande vård
Läkemedel: RBS2418
RBS2418 är en specifik immunmodulator som fungerar genom hämning av ektonukleotidpyrofosfatas/fosfodiesteras 1 (ENPP1) och är utformad för att leda till anti-tumörimmunitet genom att skydda endogen 2'-3'-cyklisk guanosin monofosfat-adenosin monofosfat (cgamp från hydrolys) och leder till aktivering av antigenpresenterande celler följt av T-cellaktivering.
Placebo-jämförare: Grupp B: t.ex.
Placebo: 2 placebo kapslar, po, bud plus bästa stödjande vård
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha RBS2418
Aktiv komparator: Grupp C: t.ex.
RBS2418: 200 mg (2 RBS2418 kapslar), PO, bud plus bästa stödjande vård
Läkemedel: RBS2418
RBS2418 är en specifik immunmodulator som fungerar genom hämning av ektonukleotidpyrofosfatas/fosfodiesteras 1 (ENPP1) och är utformad för att leda till anti-tumörimmunitet genom att skydda endogen 2'-3'-cyklisk guanosin monofosfat-adenosin monofosfat (cgamp från hydrolys) och leder till aktivering av antigenpresenterande celler följt av T-cellaktivering.
Placebo-jämförare: Grupp D: t.ex. (ENPP1 och/eller CGAS negativ) placebo plus bästa stödjande vård
Placebo: 2 placebo kapslar, po, bud plus bästa stödjande vård
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha RBS2418

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till den första radiografiska dokumentationen av objektiv progression eller död från någon orsak, bedömdes upp till 2 år.
Tid i månader från randomisering till den första radiografiska dokumentationen av objektiv progression, som bedöms med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1, eller död från någon orsak
Från randomisering till den första radiografiska dokumentationen av objektiv progression eller död från någon orsak, bedömdes upp till 2 år.
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från randomisering till dödsfall från någon orsak, bedömd upp till 2 år.
Tid i månader från dagen för randomisering till dödsdatum från alla orsaker
Från randomisering till dödsfall från någon orsak, bedömd upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från första svar på sjukdomsprogression eller död, bedömdes upp till 2 år.
DOR definieras som tiden i månader från initialt svar [när fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) först bestäms] på sjukdomens progression eller död, beroende på vad som kommer först.
Från första svar på sjukdomsprogression eller död, bedömdes upp till 2 år.
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen eller sjukdomens progression, bedömd upp till 2 år.
DCR definieras som procentandelen personer som uppnår ett fullständigt svar (CR), ett partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).
Från randomisering till slutet av behandlingen eller sjukdomens progression, bedömd upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Riboscience, LLC.

Samarbetspartners

Tam Anh Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Första postat (Faktisk)

13 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBS2418-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera