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Bewertung von RBS2418 bei Patienten mit fortschrittlicher, metastatischer und progressiver Darmkrebs (VISTA-1)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Riboscience, LLC.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2A-Studie zu RBS2418 plus Beste unterstützende Versorgung (BSC) bei Probanden mit fortschrittlicher, metastatischer und progressiver Darmkrebs

RBS2418 ist ein spezifischer Immunmodulator, der durch die Hemmung von Ektonukleotid-Pyrophosphatase/Phosphodiesterase 1 (ENPPP1) zu einer Anti-Tumor-Immunität ausgelöst wird, indem endogenes 2'-3'-cyclischer Guanosinmonophosphatmonophosphat (CGAMP) aus der Hydrolyse aus der Hydrolyse (CGAMP) aus der Hydrolyse aus der Hydrolyse (CGAMP) führt. und führt zur Aktivierung von Antigen-präsentierenden Zellen, gefolgt von T-Zell-Aktivierung. Die Hypothese ist, dass RBS2418 gegen Placebo im Allgemeinen sicher, gut verträglich, immunogen ist und bei erwachsenen Probanden zu Antitumorreaktionen zur Behandlung von fortschrittlichen, metastasierten und progressiven Darmkrebs (CRC) führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-2A-Studie müssen die Probanden gescheitert sein, nicht in der Lage gewesen sein, keine bekannten SOC-Therapien (SOC-Pflege) zu übernehmen. Die Probanden müssen eine messbare Erkrankung pro Recist 1.1 haben, einen Leistungswert (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2 und die Lebenserwartung von mehr oder gleich 3 Monaten.

Bis zu ungefähr 150 Probanden werden im Rahmen ihrer jeweiligen Behandlungsgruppe eingeschrieben und erhalten Therapie. Die Probanden erhalten eine Studienbehandlung von RBS2418 oder Placebo für die beste unterstützende Versorgung mit einem Behandlungszeitraum aus 21-Tage .

Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden während der gesamten Studie überwacht und gemäß den Richtlinien, die im National Cancer Institute Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) v5.0 angegeben sind, überwacht und im Schweregrad bewertet. Die AES werden bis zu 30 Tage nach der Behandlung oder bis zur Lösung gesammelt, je nachdem, was zuerst kommt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden 90 Tage nach dem Ende der Behandlung gesammelt oder wenn das Subjekt eine neue Krebstherapie initiiert, dann 30 Tage nach dem Ende der Behandlung, je nachdem, welcher Fall früher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Christiana Care
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • Community Clinical Trials
  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Rekrutierung
        • Tam Anh, Ha Noi General Hospital
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung Einverständniserklärung.
  2. Männliche und weibliche Probanden mit fortgeschrittenem, metastasierendem, progressivem CRC, die erhalten haben, unverträglichkeit gegenüber allen zugelassenen Therapien für die zugelassene SOC -Therapien (SOC) für metastasiertes CRC gemäß den örtlichen SOC -Behandlungsregimen. Darüber hinaus müssen die Probanden PD basierend auf zwei Scans dokumentiert haben, die innerhalb von 2 bis 4 Monaten nach der Initiierung der Studie durchgeführt wurden.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigt die CRC -Diagnose auf der Grundlage des pathologischen Berichts.
  4. Bereit, eine Vorbehandlungsgewebeprobe vorzulegen (Archivieren oder frisches Gewebe, wenn keine Archivierung verfügbar ist).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, gezielter kleiner Molekül-Therapie, systemischer Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; oder wenn das Subjekt aufgrund eines zuvor verabreichten Vertreters nicht von AEs von AES erholt wurde (≤ bis zu Grad 1 oder zurückgegeben wird) von AEs; Die folgenden Ausnahmen sind zulässig:

    • Palliative Strahlentherapie für Knochenmetastasen oder Weichteilläsionen sollten> 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen werden.
    • Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva.
    • Probanden mit Neuropathie Grad 2 oder Alopezie Grad 2.
  2. Probanden mit Hinweisen auf ein schnelles Fortschreiten der früheren Therapie, was zu einer raschen klinischen Verschlechterung führt.
  3. Außerhalb von Malignitäten als Indikationen, die für die Einschreibung innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1 geöffnet sind, mit Ausnahme von Menschen mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasierung oder Tod, die mit dem erwarteten kurativen Ergebnis behandelt wurden, eine aktive Überwachung unterzogen oder für träge Tumoren behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: EG+ [ENPP1- und CGAS (Cyclic GMP-Amp-Synthase) positiv] RBS2418 plus beste unterstützende Pflege
RBS2418: 200 mg (2 RBS2418 -Kapseln), PO (nach Mund), Gebot (zweimal täglich) plus beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: RBS2418
RBS2418 is a specific immune modulator that works through the inhibition of ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (ENPP1) and is designed to lead to anti-tumor immunity by protecting endogenous 2'-3'-cyclic guanosine monophosphate-adenosine monophosphate (cGAMP) from hydrolysis und führt zur Aktivierung von Antigen-präsentierenden Zellen, gefolgt von T-Zell-Aktivierung.
Placebo-Komparator: Gruppe B: EG+ (ENPPP1 und CGAS Positiv) Placebo plus beste unterstützende Pflege
Placebo: 2 Placebo -Kapseln, PO, Bid plus beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu passen RBS2418
Aktiver Komparator: Gruppe C: EG- (ENPP1- und/oder CGAS Negative) RBS2418 plus beste unterstützende Versorgung
RBS2418: 200 mg (2 RBS2418 -Kapseln), PO, BID plus beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: RBS2418
RBS2418 is a specific immune modulator that works through the inhibition of ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (ENPP1) and is designed to lead to anti-tumor immunity by protecting endogenous 2'-3'-cyclic guanosine monophosphate-adenosine monophosphate (cGAMP) from hydrolysis und führt zur Aktivierung von Antigen-präsentierenden Zellen, gefolgt von T-Zell-Aktivierung.
Placebo-Komparator: Gruppe D: EG- (ENPP1- und/oder CGAS Negative) Placebo plus beste unterstützende Pflege
Placebo: 2 Placebo -Kapseln, PO, Bid plus beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu passen RBS2418

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten radiologischen Dokumentation der objektiven Fortschritte oder des Todes aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre.
Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zur ersten radiologischen Dokumentation des objektiven Fortschreiten
Von der Randomisierung bis zur ersten radiologischen Dokumentation der objektiven Fortschritte oder des Todes aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre.
Zeit in Monaten ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Reaktion auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten, bewertet bis zu 2 Jahre.
DOR ist definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Reaktion [wenn die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erstmals bestimmt] bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten ermittelt wird, je nachdem, was zuerst kommt.
Von der ersten Reaktion auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten, bewertet bis zu 2 Jahre.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung oder des Fortschreitens von Krankheiten, bewertet bis zu 2 Jahre.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Reaktion (CR), eine teilweise Reaktion (PR) oder eine stabile Krankheit (SD) erreichen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung oder des Fortschreitens von Krankheiten, bewertet bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riboscience, LLC.

Mitarbeiter

Tam Anh Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBS2418-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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