Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af RBS2418 hos patienter med avanceret, metastatisk og progressiv kolorektal kræft (VISTA-1)

15. maj 2026 opdateret af: Riboscience, LLC.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2A-undersøgelse af RBS2418 Plus Bedste støttende pleje (BSC) hos personer med avanceret, metastatisk og progressiv kolorektal kræft

RBS2418 er en specifik immunmodulator, der fungerer gennem hæmningen af ​​ectonucleotid-pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (enpp1) og er designet til at føre til anti-tumorimmunitet ved at beskytte endogen 2'-3'-cyclic guanosin monophosphat-adenosin monophosphate (cgamp) fra hydrolyse og førte til aktivering af antigenpræsenterende celler efterfulgt af T-celle-aktivering. Hypotesen er, at RBS2418 versus placebo generelt vil være sikker, godt tolereret, immunogen og vil føre til antitumorresponser hos voksne individer til behandling af avancerede, metastatiske og progressive kolorektale kræft (CRC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne fase 2A-undersøgelse skal forsøgspersoner have mislykkedes, været ude af stand til at tolerere eller afviste at tage kendte standard-of-care (SOC) terapier. Personer skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesresultat på 0, 1 eller 2, og forudsagde forventet levealder på større eller lig med 3 måneder.

Op til cirka 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vil modtage terapi som en del af deres respektive behandlingsgruppe. Personer vil modtage undersøgelsesbehandling af RBS2418 eller placebo, der skal matche plus den bedste understøttende pleje med en behandlingsperiode, der består af 21-dages cykler op til to år, eller indtil der er progressiv sygdom (PD), død, tilbagetrækning eller studieafslutning, alt efter hvad der kommer først .

Bivirkninger (AES) overvåges i hele undersøgelsen og klassificeres i sværhedsgrad i henhold til retningslinjerne, der er beskrevet i National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v5.0. AES indsamles indtil op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen eller indtil opløsningen, alt efter hvad der kommer først. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamles i 90 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, eller hvis emnet initierer ny anti-kræftbehandling, derefter 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, alt efter hvad der er tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Care
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Rekruttering
        • Community Clinical Trials
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan Oncology
  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Tam Anh, Ha Noi General Hospital
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med avancerede, metastatiske, progressive CRC, der har modtaget, været uberettiget for, intolerant over for eller afviste alle godkendte standard for pleje (SOC) terapier for metastatisk CRC, pr. Lokale SOC -behandlingsregimer. Derudover skal forsøgspersoner have dokumenteret PD baseret på to scanninger udført inden for 2 til 4 måneder efter studieinitiering.
  3. Har histologisk eller cytologisk bekræftet CRC -diagnose baseret på patologirapport.
  4. Villig til at indsende en forbehandlingsvævsprøve (arkivering eller frisk væv, hvis arkiv ikke er tilgængeligt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver godkendt anticancerterapi inklusive kemoterapi, målrettet lille molekylebehandling, systemisk immunterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af studiebehandling; eller hvis emne ikke er kommet sig (dvs. ≤ til grad 1 eller returneret til baseline -niveau) fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel; Følgende undtagelser er tilladt:

    • Palliativ strålebehandling til knoglemetastaser eller blødt vævslæsioner skal afsluttes> 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Hormonudskiftningsterapi eller orale prævention.
    • Personer med grad 2 neuropati eller grad 2 alopecia.
  2. Personer med bevis for hurtig progression på forudgående terapi, hvilket resulterer i hurtig klinisk forringelse.
  3. Andre maligniteter end indikationer, der er åbne for tilmelding inden for 3 år før dag 1, bortset fra dem med ubetydelig risiko for metastase eller død behandlet med forventet helbredende resultat, gennemgår aktiv overvågning eller behandlingsnaiv for indolente tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: EG+ [ENPP1 og CGAS (Cyclic GMP-AMP Synthase) Positive] RBS2418 Plus Bedste støttende pleje
RBS2418: 200 mg (2 RBS2418 kapsler), PO (via munden), bud (to gange om dagen) plus bedste understøttende pleje
Medicin: RBS2418
RBS2418 er en specifik immunmodulator, der fungerer gennem hæmningen af ​​ectonucleotid-pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (enpp1) og er designet til at føre til anti-tumorimmunitet ved at beskytte endogen 2'-3'-cyclic guanosin monophosphat-adenosin monophosphate (cgamp) fra hydrolyse og førte til aktivering af antigenpræsenterende celler efterfulgt af T-celle-aktivering.
Placebo komparator: Gruppe B: EG+ (Enpp1 og CGAS Positive) Placebo Plus Bedste støttende pleje
Placebo: 2 placebo -kapsler, PO, bud plus bedste støttende pleje
Medicin: Placebo
Placebo til at matche RBS2418
Aktiv komparator: Gruppe C: F.eks
RBS2418: 200 mg (2 RBS2418 kapsler), PO, bud plus bedste understøttende pleje
Medicin: RBS2418
RBS2418 er en specifik immunmodulator, der fungerer gennem hæmningen af ​​ectonucleotid-pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (enpp1) og er designet til at føre til anti-tumorimmunitet ved at beskytte endogen 2'-3'-cyclic guanosin monophosphat-adenosin monophosphate (cgamp) fra hydrolyse og førte til aktivering af antigenpræsenterende celler efterfulgt af T-celle-aktivering.
Placebo komparator: Gruppe D: EG- (ENPP1 og/eller CGAS negativ) Placebo Plus Bedste støttende pleje
Placebo: 2 placebo -kapsler, PO, bud plus bedste støttende pleje
Medicin: Placebo
Placebo til at matche RBS2418

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til den første radiografiske dokumentation af objektiv progression eller død af enhver årsag vurderet op til 2 år.
Tid i måneder fra randomisering indtil den første radiografiske dokumentation af objektiv progression, som vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 eller død af enhver årsag
Fra randomisering til den første radiografiske dokumentation af objektiv progression eller død af enhver årsag vurderet op til 2 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til døden af ​​enhver årsag vurderet op til 2 år.
Tid i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af ​​enhver årsag
Fra randomisering til døden af ​​enhver årsag vurderet op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra første respons på sygdomsprogression eller død vurderet op til 2 år.
DOR er defineret som tiden i måneder fra den første respons [når fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) først bestemmes] på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Fra første respons på sygdomsprogression eller død vurderet op til 2 år.
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling eller sygdomsprogression vurderet op til 2 år.
DCR er defineret som procentdelen af ​​personer, der opnår en komplet respons (CR), en delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
Fra randomisering til afslutning af behandling eller sygdomsprogression vurderet op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riboscience, LLC.

Samarbejdspartnere

Tam Anh Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBS2418-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med RBS2418

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner