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Évaluation de RBS2418 chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé, métastatique et progressif (VISTA-1)

15 mai 2026 mis à jour par: Riboscience, LLC.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2A de RBS2418 plus les meilleurs soins de soutien (BSC) chez des sujets atteints d'un cancer colorectal avancé, métastatique et progressif

RBS2418 is a specific immune modulator that works through the inhibition of ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (ENPP1) and is designed to lead to anti-tumor immunity by protecting endogenous 2'-3'-cyclic guanosine monophosphate-adenosine monophosphate (cGAMP) from hydrolysis et conduisant à l'activation de cellules présentatrices de l'antigène suivie d'une activation des cellules T. L'hypothèse est que RBS2418 contre le placebo sera généralement sûr, bien toléré, immunogène et entraînera des réponses anti-tumorales chez les sujets adultes pour le traitement du cancer colorectal avancé, métastatique et progressif (CRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de phase 2A, les sujets doivent avoir échoué, n'ont pas pu tolérer ou refuser de prendre des thérapies connues de la norme (SOC). Les sujets doivent avoir une maladie mesurable par RECIST 1.1, un score de performance du groupe coopératif d'oncologie (ECOG) de l'Est (ECOG) de 0, 1 ou 2 et une espérance de vie prédite de plus ou de 3 mois plus importante.

Jusqu'à environ 150 sujets seront inscrits et recevront une thérapie dans le cadre de leur groupe de traitement respectif. Les sujets recevront un traitement à l'étude de RBS2418 ou du placebo pour correspondre aux meilleurs soins de soutien avec une période de traitement composée de cycles de 21 jours jusqu'à deux ans ou jusqu'à ce qu'il y ait une maladie progressive (PD), la mort, le retrait ou l'achèvement de l'étude, selon la première éventualité de la première fois .

Les événements indésirables (AE) seront surveillés tout au long de l'étude et classés en gravité conformément aux directives décrites dans les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0. Les EI seront collectés jusqu'à 30 jours après la fin du traitement ou jusqu'à la résolution, selon la première éventualité. Des événements indésirables graves (SAE) seront collectés pendant 90 jours après la fin du traitement, ou si le sujet déclenche une nouvelle thérapie anticancéreuse, puis 30 jours après la fin du traitement, selon le plus tôt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Pan Oncology
  • Viêt Nam
      • Hà Nội, Viêt Nam, 10000
        • Recrutement
        • Tam Anh, Ha Noi General Hospital
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Recrutement
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Recrutement
        • Christiana Care
    • Texas
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Recrutement
        • Community Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  2. Les sujets masculins et féminins atteints de CRC avancé, métastatique et progressif qui ont reçu, n'ont pas été éligibles, intolérants ou ont refusé toutes les thérapies de soins (SOC) approuvées pour le CRC métastatique, selon les schémas thérapeutiques locaux du SOC. De plus, les sujets doivent avoir documenté une MP sur la base de deux scans effectués dans les 2 à 4 mois suivant l'initiation de l'étude.
  3. Ont un diagnostic de CRC confirmé histologiquement ou cytologique basé sur le rapport de pathologie.
  4. Disposé à soumettre un échantillon de tissu de prétraitement (archivisme ou tissu frais si l'archivage n'est pas disponible).

Critères d'exclusion:

  1. Toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie, le traitement ciblé des petites molécules, l'immunothérapie systémique ou la radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose de traitement à l'étude; ou si le sujet n'a pas récupéré (c'est-à-dire ≤ au grade 1 ou est retourné au niveau de base) des AE en raison d'un agent précédemment administré; Les exceptions suivantes sont autorisées:

    • La radiothérapie palliative pour les métastases osseuses ou les lésions des tissus mous doit être achevée> 7 jours avant la première dose de traitement de l'étude.
    • Thérapie hormonale ou contraceptifs oraux.
    • Sujets atteints de neuropathie de grade 2 ou d'alopécie de grade 2.
  2. Sujets présentant des preuves de progression rapide sur un traitement antérieur entraînant une détérioration clinique rapide.
  3. Ménignes autres que les indications ouvertes à l'inscription dans les 3 ans précédant le jour 1, à l'exception de ceux qui présentaient un risque négligeable de métastases ou de mort traités avec un résultat curatif attendu, subissant une surveillance active ou naïve au traitement pour les tumeurs indolentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A: EG + [ENPP1 et CGAS (cyclique gmp-amp synthase) positif] RBS2418 plus les meilleurs soins de soutien
RBS2418: 200 mg (2 capsules RBS2418), PO (par bouche), Bid (deux fois par jour) plus les meilleurs soins de soutien
Médicament: RBS2418
RBS2418 is a specific immune modulator that works through the inhibition of ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (ENPP1) and is designed to lead to anti-tumor immunity by protecting endogenous 2'-3'-cyclic guanosine monophosphate-adenosine monophosphate (cGAMP) from hydrolysis et conduisant à l'activation de cellules présentatrices de l'antigène suivie d'une activation des cellules T.
Comparateur placebo: Groupe B: par exemple (ENPP1 et CGAS Positif) Placebo plus les meilleurs soins de soutien
Placebo: 2 capsules placebo, PO, BID plus les meilleurs soins de soutien
Médicament: Placebo
Placebo pour correspondre à RBS2418
Comparateur actif: Groupe C: par exemple (ENPP1 et / ou CGAS négatif) RBS2418 plus les meilleurs soins de soutien
RBS2418: 200 mg (2 capsules RBS2418), PO, Bid Plus les meilleurs soins de soutien
Médicament: RBS2418
RBS2418 is a specific immune modulator that works through the inhibition of ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (ENPP1) and is designed to lead to anti-tumor immunity by protecting endogenous 2'-3'-cyclic guanosine monophosphate-adenosine monophosphate (cGAMP) from hydrolysis et conduisant à l'activation de cellules présentatrices de l'antigène suivie d'une activation des cellules T.
Comparateur placebo: Groupe D: par exemple (ENPP1 et / ou CGAS négatif) Placebo plus les meilleurs soins de soutien
Placebo: 2 capsules placebo, PO, BID plus les meilleurs soins de soutien
Médicament: Placebo
Placebo pour correspondre à RBS2418

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la première documentation radiographique de la progression objective ou de la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 2 ans.
Temps en mois de la randomisation jusqu'à la première documentation radiographique de la progression objective, comme évalué en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, ou la mort pour toute cause
De la randomisation jusqu'à la première documentation radiographique de la progression objective ou de la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 2 ans.
Survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 2 ans.
Heure en mois à compter de la date de la randomisation à la date du décès de toute cause
De la randomisation jusqu'à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la réponse initiale à la progression ou à la mort de la maladie, évaluée jusqu'à 2 ans.
Le DOR est défini comme le temps en mois à compter de la réponse initiale [lorsque la réponse complète (CR) ou la réponse partielle (PR) est d'abord déterminée] à la progression ou à la mort de la maladie, selon la première éventualité.
De la réponse initiale à la progression ou à la mort de la maladie, évaluée jusqu'à 2 ans.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De la randomisation à la fin du traitement ou de la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 2 ans.
Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
De la randomisation à la fin du traitement ou de la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riboscience, LLC.

Collaborateurs

Tam Anh Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

13 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBS2418-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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