Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van RBS2418 bij patiënten met gevorderde, metastatische en progressieve colorectale kanker (VISTA-1)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Riboscience, LLC.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 2A-studie van RBS2418 plus beste ondersteunende zorg (BSC) bij proefpersonen met geavanceerde, gemetastaseerde en progressieve colorectale kanker

RBS2418 is een specifieke immuunmodulator die werkt door de remming van ectonucleotide pyrofosfatase/fosfodiesterase 1 (ENPP1) en is ontworpen om te leiden tot anti-tumor-immuniteit door endogene 2'-3'-cyclische guanosinemonofospeosine (CGAMPATE (CGAMPATE (CGAMPE) en leiden tot de activering van antigeen-presenterende cellen gevolgd door T-celactivering. De hypothese is dat RBS2418 versus placebo over het algemeen veilig, goed verdragen, immunogeen zal zijn en zal leiden tot anti-tumorreacties bij volwassen personen voor de behandeling van geavanceerde, metastatische en progressieve colorectale kanker (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit fase 2A-onderzoek moeten proefpersonen hebben gefaald, niet kunnen verdragen of weigeren bekende standaard-of-care (SOC) -therapieën te nemen. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben per RECIST 1.1, een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0, 1 of 2, en voorspelde levensverwachting van groter of gelijk aan 3 maanden.

Tot ongeveer 150 proefpersonen zullen worden ingeschreven en zullen therapie ontvangen als onderdeel van hun respectieve behandelingsgroep. Proefpersonen krijgen een studiebehandeling van RBS2418 of placebo om te matchen plus de beste ondersteunende zorg met een behandelingsperiode bestaande uit 21-daagse cycli tot twee jaar of totdat er progressieve ziekte (PD), dood, terugtrekking of studie voltooiing is, afhankelijk .

Bijwerkingen (AES) worden gedurende het onderzoek gecontroleerd en in ernst beoordeeld volgens de richtlijnen die zijn beschreven in het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE) V5.0. AE's worden verzameld tot maximaal 30 dagen na het einde van de behandeling of tot resolutie, afhankelijk van wat het eerst komt. Ernstige bijwerkingen (SAE's) worden 90 dagen na het einde van de behandeling verzameld, of als het onderwerp nieuwe anti-kankertherapie initieert, dan 30 dagen na het einde van de behandeling, afhankelijk van wat eerder is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Pan Oncology
  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Werving
        • Christiana Care
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Werving
        • Community Clinical Trials
  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Werving
        • Tam Anh, Ha Noi General Hospital
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Werving
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud op de dag van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met geavanceerde, metastatische, progressieve CRC die hebben ontvangen, niet in aanmerking komen voor, intolerant voor of hebben alle goedgekeurde standaard van zorg (SOC) voor gemetastaseerde CRC, volgens de lokale SOC -behandelingsregimes. Bovendien moeten proefpersonen PD hebben gedocumenteerd op basis van twee scans die binnen 2 tot 4 maanden na de start van de studie worden uitgevoerd.
  3. Hebben histologisch of cytologisch bevestigde CRC -diagnose op basis van het pathologierapport.
  4. Bereid om een ​​voorbehandelingsweefselmonster (archief of vers weefsel in te dienen als archivering niet beschikbaar is).

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke goedgekeurde anti-kankertherapie inclusief chemotherapie, gerichte therapie van kleine moleculen, systemische immunotherapie of radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling; of als het onderwerp niet is hersteld (d.w.z. ≤ tot graad 1 of teruggebracht naar basisniveau) van AES vanwege een eerder toegediende agent; De volgende uitzonderingen zijn toegestaan:

    • Palliatieve radiotherapie voor botmetastasen of zachte weefsellaesies moet> 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling worden voltooid.
    • Hormoonvervangingstherapie of orale anticonceptiva.
    • Onderwerpen met graad 2 neuropathie of graad 2 alopecia.
  2. Proefpersonen met bewijs van snelle progressie bij eerdere therapie resulterend in snelle klinische achteruitgang.
  3. Andere maligniteiten dan indicaties die binnen 3 jaar vóór dag 1 openen voor inschrijving, behalve voor degenen met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden behandeld met de verwachte curatieve uitkomst, actief toezicht ondergaan of behandeld worden voor indolente tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: EG+ [ENPP1 en CGAS (cyclisch GMP-AMP-synthase) positief] RBS2418 plus beste ondersteunende zorg
RBS2418: 200 mg (2 RBS2418 capsules), PO (via de mond), BID (twee keer per dag) plus beste ondersteunende zorg
Geneesmiddel: RBS2418
RBS2418 is een specifieke immuunmodulator die werkt door de remming van ectonucleotide pyrofosfatase/fosfodiesterase 1 (ENPP1) en is ontworpen om te leiden tot anti-tumor-immuniteit door endogene 2'-3'-cyclische guanosinemonofospeosine (CGAMPATE (CGAMPATE (CGAMPE) en leiden tot de activering van antigeen-presenterende cellen gevolgd door T-celactivering.
Placebo-vergelijker: Groep B: EG+ (ENPP1 en CGAS Positief) Placebo plus beste ondersteunende zorg
Placebo: 2 placebo -capsules, PO, BID plus beste ondersteunende zorg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo om RBS2418 te matchen
Actieve vergelijker: Groep C: EG- (ENPP1 en/of CGAS Negatief) RBS2418 plus beste ondersteunende zorg
RBS2418: 200 mg (2 RBS2418 capsules), PO, BID plus beste ondersteunende zorg
Geneesmiddel: RBS2418
RBS2418 is een specifieke immuunmodulator die werkt door de remming van ectonucleotide pyrofosfatase/fosfodiesterase 1 (ENPP1) en is ontworpen om te leiden tot anti-tumor-immuniteit door endogene 2'-3'-cyclische guanosinemonofospeosine (CGAMPATE (CGAMPATE (CGAMPE) en leiden tot de activering van antigeen-presenterende cellen gevolgd door T-celactivering.
Placebo-vergelijker: Groep D: EG- (ENPP1 en/of CGAS Negatief) Placebo plus beste ondersteunende zorg
Placebo: 2 placebo -capsules, PO, BID plus beste ondersteunende zorg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo om RBS2418 te matchen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste radiografische documentatie van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar beoordeeld.
Tijd in maanden na randomisatie tot de eerste radiografische documentatie van objectieve progressie, zoals beoordeeld met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook
Van randomisatie tot de eerste radiografische documentatie van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar beoordeeld.
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.
Tijd in maanden na de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke reden dan ook
Van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste reactie op ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar.
DOR wordt gedefinieerd als het tijdstip in maanden na de initiële respons [wanneer volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) eerst wordt bepaald] op ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat het eerst komt.
Van de eerste reactie op ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar.
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling of ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage personen die een volledige respons bereiken (CR), een gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
Van randomisatie tot het einde van de behandeling of ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riboscience, LLC.

Medewerkers

Tam Anh Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBS2418-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren