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Valutazione di RBS2418 in pazienti con carcinoma del colon -retto avanzato, metastatico e progressivo (VISTA-1)

15 maggio 2026 aggiornato da: Riboscience, LLC.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, fase 2A di RBS2418 Plus Best Supports Care (BSC) in soggetti con carcinoma del colon-retto avanzato, metastatico e progressivo

RBS2418 è un modulatore immunitario specifico che funziona attraverso l'inibizione dell'ettonucleotide pirofosfatasi/fosfodiesterasi 1 (ENPP1) ed è progettata per portare a immunità anti-tumora proteggendo l'idogena endogena di guanosina monofosfato-monofosfato (cgampfato endogeno dell'idogena di cg-monofosfato monofosfato (cgamp da cgampfato endogeno di cg-monofosfato monofosfato monofosfato (cgampfato endogeno cigo e portando all'attivazione di cellule presentanti antigene seguite dall'attivazione delle cellule T. L'ipotesi è che RBS2418 contro placebo sarà generalmente sicuro, ben tollerato, immunogenico e porterà a risposte anti-tumore nei soggetti adulti per il trattamento del carcinoma del colon-retto avanzato, metastatico e progressivo (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di Fase 2A, i soggetti devono non essere stati falliti, non sono stati in grado di tollerare o rifiutare di assumere terapie di standard di cura (SOC) note. I soggetti devono avere una malattia misurabile per RECIST 1.1, un punteggio di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0, 1 o 2 e prevedere l'aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi.

Saranno iscritti fino a circa 150 soggetti e riceveranno terapia come parte del rispettivo gruppo di trattamento. I soggetti riceveranno un trattamento di studio di RBS2418 o placebo per abbinare le migliori cure di supporto con un periodo di trattamento composto da cicli di 21 giorni fino a due anni o fino a quando non vi è malattia progressiva (PD), morte, ritiro o completamento dello studio, a seconda di quale si presenta prima .

Gli eventi avversi (AES) saranno monitorati durante lo studio e classificati in gravità secondo le linee guida delineate nei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) v5.0. Gli AES saranno raccolti fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento o fino alla risoluzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Eventi avversi gravi (SAE) saranno raccolti per 90 giorni dopo la fine del trattamento o se il soggetto avvia una nuova terapia anticancro, quindi 30 giorni dopo la fine del trattamento, a seconda di quale sia prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan Oncology
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Christiana Care
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Reclutamento
        • Community Clinical Trials
  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Reclutamento
        • Tam Anh, Ha Noi General Hospital
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 18 anni nel giorno della firma del consenso informato.
  2. Soggetti maschili e femminili con CRC avanzato, metastatico, progressivo che ha ricevuto, non ammissibili, intolleranti o ha rifiutato tutte le terapie standard di cure approvate (SOC) per CRC metastatico, secondo i regimi di trattamento del Soc locale. Inoltre, i soggetti devono aver documentato il PD in base a due scansioni eseguite entro 2-4 mesi dall'inizio dello studio.
  3. Avere diagnosi CRC istologicamente o citologicamente confermata basata sul rapporto di patologia.
  4. Disposto a presentare un campione di tessuto pre-trattamento (archivio o tessuto fresco se non è disponibile l'archivio).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia anti-cancro approvata tra cui chemioterapia, terapia di piccole molecole mirata, immunoterapia sistemica o radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio; o se il soggetto non è stato recuperato (cioè, ≤ al grado 1 o restituito a livello di base) dagli eventi avversi a causa di un agente precedentemente somministrato; Sono consentite le seguenti eccezioni:

    • La radioterapia palliativa per metastasi ossee o lesioni dei tessuti molli deve essere completata> 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
    • Terapia ormonale-sostituzione o contraccettivi orali.
    • Soggetti con neuropatia di grado 2 o alopecia di grado 2.
  2. Soggetti con evidenza di rapida progressione sulla terapia precedente con conseguente rapido deterioramento clinico.
  3. Materinanze diverse dalle indicazioni si aprono per l'iscrizione entro 3 anni prima del giorno 1, ad eccezione di quelle con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattata con esito curativo atteso, sottoposti a sorveglianza attiva o naïve al trattamento per tumori indolenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: EG+ [ENPP1 e CGA (ciclico GMP-AMP sintasi) positivo] RBS2418 Plus Best Supports Care di supporto
RBS2418: 200 mg (2 capsule RBS2418), PO (in bocca), BID (due volte al giorno) più le migliori cure di supporto
Droga: RBS2418
RBS2418 è un modulatore immunitario specifico che funziona attraverso l'inibizione dell'ettonucleotide pirofosfatasi/fosfodiesterasi 1 (ENPP1) ed è progettata per portare a immunità anti-tumora proteggendo l'idogena endogena di guanosina monofosfato-monofosfato (cgampfato endogeno dell'idogena di cg-monofosfato monofosfato (cgamp da cgampfato endogeno di cg-monofosfato monofosfato monofosfato (cgampfato endogeno cigo e portando all'attivazione di cellule presentanti antigene seguite dall'attivazione delle cellule T.
Comparatore placebo: Gruppo B: EG+ (ENPP1 e CGAS positivo) Placebo più cure di supporto di supporto
Placebo: 2 capsule placebo, PO, BID Plus Migliori cure di supporto
Droga: Placebo
Placebo per abbinare RBS2418
Comparatore attivo: Gruppo C: EG- (ENPP1 e/o CGAS negativo) RBS2418 Plus Best Supports Care
RBS2418: 200 mg (2 capsule RBS2418), PO, BID Plus Best Supports Care
Droga: RBS2418
RBS2418 è un modulatore immunitario specifico che funziona attraverso l'inibizione dell'ettonucleotide pirofosfatasi/fosfodiesterasi 1 (ENPP1) ed è progettata per portare a immunità anti-tumora proteggendo l'idogena endogena di guanosina monofosfato-monofosfato (cgampfato endogeno dell'idogena di cg-monofosfato monofosfato (cgamp da cgampfato endogeno di cg-monofosfato monofosfato monofosfato (cgampfato endogeno cigo e portando all'attivazione di cellule presentanti antigene seguite dall'attivazione delle cellule T.
Comparatore placebo: Gruppo D: EG- (ENPP1 e/o CGA negativo) Placebo più la migliore cure di supporto di supporto
Placebo: 2 capsule placebo, PO, BID Plus Migliori cure di supporto
Droga: Placebo
Placebo per abbinare RBS2418

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima documentazione radiografica della progressione o della morte oggettiva da qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
Tempo in mesi dalla randomizzazione fino alla prima documentazione radiografica della progressione oggettiva, valutata usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione fino alla prima documentazione radiografica della progressione o della morte oggettiva da qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
Tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla risposta iniziale alla progressione o alla morte della malattia, valutata fino a 2 anni.
DOR è definito come il tempo in mesi dalla risposta iniziale [quando la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) viene prima determinata] alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla risposta iniziale alla progressione o alla morte della malattia, valutata fino a 2 anni.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento o alla progressione della malattia, valutata fino a 2 anni.
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (DS).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento o alla progressione della malattia, valutata fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riboscience, LLC.

Collaboratori

Tam Anh Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBS2418-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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