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アルツハイマー病における一時的な方向のための3Dエフェメリスの実現可能性と関心:パイロット研究 (E3D)

2026年1月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3Dエフェメリスの実現可能性、実用性、および関心の評価、アルツハイマー病または関連する認知症の人々における時間的指向障害のリハビリテーションのためのツール:単一中心の観察パイロット研究

老人ケアでは、職業療法士が検証済みのツールを使用して能力とパフォーマンスを評価し、欠陥を特定し、リハビリテーションプログラムを提案します。 時間的方向障害は一般的であり、特定の時間を特定する際に間違いを犯す個人は認知症のリスクが高いことを示しています。 時間的方向の問題は、通常、アルツハイマー病、特に環境の手がかりが失われる病院の環境で空間的な方向の問題に先行します。 入院中に一時的な方向を維持することが重要です。 現在、効果的なリハビリテーションツールは存在しませんが、アルツハイマー病患者および認知症患者の時間的指向障害に対処するための新しいプロトタイプが開発されており、さらなる評価の計画があります。

主な目的は、エフェメリド3Dツールなど、アルツハイマー病の個人の時間的方向リハビリテーションまたは軽度から中程度の段階での認知症の改善における適応外部援助の有効性を実生活の条件で評価します。

二次目標

入院患者との日常を確立する可能性を評価します。 プロトタイプとして、外部援助(有用性、実用性、美学)について、患者、その家族、および医療専門家からのフィードバックを集めます。

患者が家に帰ったら、ツールを使用し続けたいという欲求を評価します。 患者、家族、医療専門家からの肯定的なフィードバックに基づいて、適切とみなされるエフェメリデスの数を数えます。 この数字は、製品開発を拡大することを決定する可能性のある会社にとって価値があります。 添付のアンケートの結果から計算されます。

方法

これは、次の手順に基づいてデータ収集を伴う単一中心のパイロット観察研究です。

5日目(D5):患者の医師による初期MMSE。 一時的なリハビリテーションの処方。

6日目(D6):患者とその介護者から同意を得る。 6日目から10日目(D6〜D10):季節、年、月、月(日付)、および外部援助なし(E3D)の患者の知識の毎日の評価。

11〜15日(D11〜D15):同じ時間知識に対する外部援助(E3D)による毎日の評価。

16日目(D16):患者の医師による暫定および部分的なMMSE。 17日から21日(D17〜D21):外部援助なしの毎日の評価(E3D)。 22日から26日(D22〜D26):外部援助による毎日の評価(E3D)。 27日目(D27):患者の医師による最終および完全なMMSE。 28〜30日目(D28〜D30):患者、介護者、および医療専門家(病院の研究指示対象者を含む)のアンケート。

20人の患者が1年と30日間に含まれます。 記述統計分析は、入院時に患者の特性と時間の経過に伴う重要なパラメーターの進化を文書化するために実施されます(D0〜D30)。 ペアの統計テスト(t検定/カイ2乗)が実行され、訪問時間間の重要な変化を特定します。 混合効果線形回帰モデルを使用した縦方向の分析は、時間の経過とともに傾向を評価し、繰り返し測定と外部補助具の使用に基づいて違いを評価することを説明します。

結論この観察研究は、主にエフェメリド3Dツールを使用して、軽度から中程度の認知症の個人の時間的方向リハビリテーションをサポートすることの実現可能性と利点を説明することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

特にアルツハイマー病やその他の認知症の個人にとって、老年ケアのコンテキストと目的は、時間の方向を維持する(時間的方向)ことは認知機能の重要な側面です。 検証済みのツールを使用した作業療法士は、患者の能力とパフォーマンスを評価して欠陥を特定し、個人に合わせたリハビリテーションプログラムを提案します。 アルツハイマー病および関連する認知症の患者では、個人が時間の特定または理解に苦労している(曜日、月、または年など)を特定したり理解したりすることに苦労する時間的障害が一般的です。 調査によると、一時的な方向で誤りを犯した個人は、その日、日付、または月を誤解していることが、認知症を発症するリスクが高いことが示されています。 さらに、時間的方向の問題は、アルツハイマー病患者の空間的方向の問題に先行することがよくあります。つまり、認知機能低下の初期の指標として役立つことができます。

病院の環境では、個人の環境の手がかりが失われるため、これらの問題はしばしば悪化します。これにより、患者は混乱して混乱していると感じています。 そのため、入院中に一時的な方向を維持することは、苦痛を軽減し、認知機能をサポートするために不可欠です。 ただし、認知症ケアにおける一時的な方向に対処することの明確な重要性にもかかわらず、現在、これらの赤字をリハビリするために特別に設計された効果的なツールはありません。 このケアのギャップにより、新しいツールであるEphéméride3Dの開発が促されました。Ephéméride3Dは、軽度から中程度の認知症の個人の時間的指向を改善することを目的としたプロトタイプの外部援助です。

主な目的この研究の主な目標は、実際の病院の状態で、アルツハイマー病または関連する認知症の個人の時間的方向リハビリテーションを改善する上でのエフェメリド3Dツールの有効性を評価することです。 具体的には、この研究は、早期の介入が最も有益である可能性のある疾患の軽度から中程度の段階の患者に焦点を当てています。

二次目標

ツールの有効性を評価することに加えて、この研究にはいくつかの二次目標が含まれています。

日常の確立の実現可能性:この研究では、Ephéméride3Dツールを入院患者の日常生活に統合することの実用性を評価します。 これには、患者の入院期間中、ツールを一貫して使用できるかどうかを評価することが含まれます。

フィードバックコレクション:患者、その家族、および医療専門家は、Ephéméride3Dツールの有用性、実用性、美的魅力に関するフィードバックを提供します。 このフィードバックは、ツールが支援するように設計されている患者のニーズを満たすかどうかを判断するために重要です。

継続的な使用への欲求:この研究では、患者が病院から退院して帰国したら、患者がツールを使用し続けることをいとわないかどうかを調査します。 これは、継続的な認知サポートのためのツールの長期的な可能性を測定するのに役立ちます。

肯定的なフィードバックの評価:この研究は、患者、その家族、および医療専門家からの肯定的なフィードバックに基づいて、より広い使用に適しているとみなされるエフェメリデスの数を追跡します。 このフィードバックは、より広範な開発と流通のために製品をスケーリングすべきかどうかを決定するために使用されます。 この評価の重要な指標は、患者、その介護者、および医療提供者が記入したアンケートの結果から導き出されます。

方法論この研究は、単一中心のパイロット観察研究であり、1つのサイトで実施され、定義された期間にわたって患者の直接の観察が含まれます。 データ収集プロセスは、研究中のさまざまな時点での患者の時間的知識の評価を含む、一連の構造化された手順に従います。

タイムラインと手順を研究する:

5日目(D5):患者の医師は、認知機能を評価し、必要に応じて時間的方向リハビリテーションを処方するために、初期のミニメンタル状態検査(MMSE)を実施します。

6日目(D6):患者とその介護者の両方から同意が得られ、研究に参加します。

6〜10日(D6〜D10):患者の時間(季節、年、月、曜日、曜日)の知識は、エフェメリド3Dツールなしで毎日評価され、比較のためのベースラインを確立します。

11日目から15日目(D11〜D15):患者の時間的知識は、Ephéméride3Dツールで毎日評価されます。 この期間により、研究者は、ツールが時間的方向を維持する患者の能力にプラスの影響を与えるかどうかを観察することができます。

16日目(D16):患者の医師は、ベースラインからの認知機能の変化を測定するために暫定MMSEを実施します。

17日から21日(D17からD21):エフェメリド3Dツールなしで毎日の評価の第2ラウンドが行われ、外部サポートなしで時間的方向の復帰を観察します。

22日から26日(D22〜D26):Ephéméride3Dツールを使用した別のラウンドの毎日の評価が行われ、時間の向きに対するツールの持続的な影響を調べます。

27日目(D27):介入に起因する認知機能の長期的な変化を評価するために、最終的なMMSEが実施されます。

28〜30日目(D28〜D30):アンケートは、患者、介護者、および医療専門家(病院の研究指示対象を含む)によって完了し、ツールの有用性と有効性について意見を集めます。

研究集団研究には、1年と30日間の20人の患者が含まれ、統計分析のための十分なデータを提供します。

データ分析分析には、入院時に患者の特性を文書化し、時間の経過とともに変化を追跡するための記述統計が含まれます。 ペアのt検定やカイ二乗検定などの統計テストを使用して、評価期間全体の時間的方向の重要な変化を特定します。 さらに、混合効果線形回帰モデルを使用した縦方向分析は、時間の経過とともに傾向を評価し、繰り返しの測定との相関関係を占め、エフェメリド3Dツールの時間的方向への影響を評価します。

予想される結果と結論この観察研究は、エフェメリド3Dツールがアルツハイマー病および関連する認知症の個人の時間的方向リハビリテーションを効果的にサポートできるかどうかを判断することを目的としています。 この研究は、主に、病院の環境でツールを使用することの実現可能性と、一時的な方向を改善する有効性に焦点を当てます。 このツールが成功した場合、時間的方向の欠陥に対処するための実用的なソリューションを提供し、それにより認知障害のある個人の生活全体の質を改善することができます。

患者、家族、および医療提供者から収集されたフィードバックは、ツールを改良し、それが広範囲にわたる使用に適しているかどうかを判断するのに不可欠です。 最終的に、この研究は、アルツハイマー病やその他の認知症に苦しむ個人のための認知リハビリテーションの実践を改善することを期待して、エフェメリド3Dツールの将来の開発と潜在的なスケーリングの基礎を築きます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Champcueil、フランス、91750
        • 募集
        • Hôpital Georges Clemenceau
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

老人リハビリテーションとフォローアップケアサービスに入院した個人。

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者。
  • MMSE検査中に時間的方向障害を呈する患者。
  • MMSEスコアが20(軽度の段階)を超える患者または10〜20(中程度の段階)のスコア。
  • 異議を表明していない患者。

除外基準:

  • 1つ以上の破壊的な行動障害の存在。
  • 未知の起源の混乱の存在。
  • 視覚的な失明。
  • フランス語を読んだり理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ephéméride3Dツールを使用した時間的オリエンテーションリハビリテーションの評価
時間枠:30日
この結果尺度は、軽度から中程度の段階でのアルツハイマー病または関連する認知症の個人の時間的方向を改善する際のエフェメリド3Dツールの有効性を評価します。 これは、外部援助(E3D)の使用の有無にかかわらず、季節、年、月、月、および曜日を含む時間関連情報に関する患者の知識の毎日の評価に基づいています(E3D)
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月25日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは支援によって独自のものですPublique -Hopitaux de Paris、詳細についてはスポンサーにお問い合わせください

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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