Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определимость и интерес 3D Ephemeris для временной ориентации у болезни Альцгеймера: пилотное исследование (E3D)

14 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка осуществимости, практичности и интереса трехмерных эфемерисов, инструмента для реабилитации временного расстройства ориентации у людей с болезнью Альцгеймера или связанной с этим деменцией: моноцентрическое экспериментальное исследование наблюдения

В гериатрической помощи профессиональные терапевты используют проверенные инструменты для оценки способностей и эффективности, выявления недостатков и предложения программ реабилитации. Расстройства временной ориентации распространены, и исследования показывают, что люди, которые делают ошибки в выявлении времени, подвергаются более высокому риску деменции. Проблемы временной ориентации обычно предшествуют проблемам пространственной ориентации у болезни Альцгеймера, особенно в условиях больниц, где теряются экологические сигналы. Поддержание временной ориентации во время госпитализации имеет решающее значение. Несмотря на то, что в настоящее время не существует эффективного инструмента реабилитации, был разработан новый прототип для устранения временных расстройств ориентации у пациентов с болезнью Альцгеймера и деменции с планами дальнейшей оценки.

Основная цель оценить в реальных условиях эффективность адаптированной внешней помощи, такой как 3D-инструмент Ephéméride, в улучшении реабилитации временной ориентации для людей с болезнью Альцгеймера или связанными с ними деменциями на стадиях легкой или умеренной.

Вторичные цели

Оценить выполнимость установления рутины с госпитализированными пациентами. Соберите обратную связь от пациентов, их семей и медицинских работников относительно внешней помощи (полезность, практичность и эстетика) в качестве прототипа.

Оцените желание продолжить использование инструмента, когда пациенты вернутся домой. Подсчитайте количество эфмеридов, которые считаются подходящими на основе положительных отзывов от пациентов, семей и медицинских работников. Эта цифра полезна для компании, которая может решить расширить разработку продукта. Он будет рассчитан по результатам прикрепленных анкет.

Метод

Это моноцентрическое пилотное наблюдение с сбором данных на основе следующих шагов:

День 5 (D5): начальный MMSE врачом пациента. Рецепт временной реабилитации.

День 6 (D6): получение согласия от пациента и их опекуна. Дни с 6 до 10 (от D6 до D10): ежедневная оценка знаний пациента о сезоне, году, месяце, дня месяца (дата) и дня недели без внешней помощи (E3D).

Дни с 11 по 15 (от D11 до D15): ежедневная оценка с внешней помощью (E3D) для тех же временных знаний.

День 16 (D16): временный и частичный MMSE врачом пациента. Дни с 17 по 21 (от D17 до D21): ежедневная оценка без внешней помощи (E3D). Дни с 22 до 26 (D22 до D26): ежедневная оценка с помощью внешней помощи (E3D). День 27 (D27): окончательный и полный MMSE врачом пациента. Дни с 28 по 30 (от D28 до D30): анкеты для пациента, их попечителя и медицинских работников (включая референт исследования в больнице).

20 пациентов будут включены в течение 1 года и 30-дневного периода. Описательный статистический анализ будет проведен для документирования характеристик пациента при поступлении и эволюции ключевых параметров с течением времени (от D0 до D30). Парные статистические тесты (T-тесты/хи-квадрат) будут выполнены для выявления значительных изменений между временем посещения. Продольные анализы с использованием моделей линейной регрессии смешанных эффектов будут оценивать тенденции с течением времени, учитывая корреляции между повторными измерениями и оценкой различий на основе использования внешних средств.

Заключение Это обсервационное исследование в первую очередь направлено на описание осуществимости и преимуществ использования 3D -инструмента Ephéméride для поддержки реабилитации временной ориентации у людей с легкой или умеренной деменцией.

Обзор исследования

Подробное описание

Контекст и цель в гериатрической помощи, особенно для людей с болезнью Альцгеймера или другими деменциями, поддержание ориентации во времени (временная ориентация) является критическим аспектом когнитивной функции. Профессиональные терапевты, используя подтвержденные инструменты, помогают оценить способности и производительность пациента для выявления недостатков и предложить программы реабилитации, адаптированные для человека. Расстройства временной ориентации, при которых люди борются с выявлением или пониманием времени (например, день недели, месяца или года), распространены у пациентов с болезнью Альцгеймера и связанными с ними деменциями. Исследования показывают, что люди, которые совершают ошибки в временной ориентации, такой как неправильная идентификация дня, даты или месяца-с более высоким риском развития деменции. Кроме того, проблемы временной ориентации часто предшествуют проблемам пространственной ориентации у пациентов с болезнью Альцгеймера, что означает, что они могут служить как ранние индикаторы снижения когнитивных средств.

В больничных условиях эти проблемы часто ухудшаются из -за потери личных экологических сигналов, которые могут заставить пациентов чувствовать себя дезориентированными и запутанными. Таким образом, поддержание временной ориентации во время госпитализации имеет важное значение для снижения дистресса и поддержки когнитивной функции. Однако, несмотря на явную важность решения временной ориентации при уходе за деменцией, в настоящее время нет эффективного инструмента, специально предназначенного для реабилитации этих дефицитов. Этот разрыв в медицинской помощи вызвал разработку нового инструмента, Ephéméride 3D, прототипа внешней помощи, направленной на улучшение временной ориентации у людей с легкой или умеренной деменцией.

Основная цель Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить в реальных условиях больниц эффективность 3D-инструмента Ephéméride в улучшении реабилитации временной ориентации для людей с болезнью Альцгеймера или связанными с ними деменциями. В частности, исследование посвящено пациентам на стадиях заболевания легкой или умеренной, где раннее вмешательство может быть наиболее полезным.

Вторичные цели

В дополнение к оценке эффективности инструмента, исследование включает в себя несколько вторичных целей:

Возможность обычного учреждения: исследование оценит практичность интеграции 3D -инструмента Ephéméride в повседневную рутину госпитализированных пациентов. Это включает в себя оценку того, может ли инструмент постоянно использоваться в период госпитализации пациента.

Сбор обратной связи: пациенты, их семьи и медицинские работники предоставят обратную связь о полезности, практичности и эстетической привлекательности 3D -инструмента Ephéméride. Эта обратная связь будет иметь решающее значение для определения того, соответствует ли инструмент потребностям пациентов, которые он предназначен для помощи.

Стремление к дальнейшему использованию: исследование также будет исследовать, захотят ли пациенты продолжать использовать инструмент, когда они будут выписаны из больницы и вернуться домой. Это поможет оценить долгосрочный потенциал инструмента для непрерывной когнитивной поддержки.

Оценка положительных отзывов: исследование будет отслеживать количество эфмеридов, которые считаются подходящими для более широкого использования, на основе положительных отзывов от пациентов, их семей и медицинских работников. Эта обратная связь будет использоваться, чтобы решить, должен ли продукт быть масштабирован для более широкой разработки и распределения. Ключевой показатель для этой оценки будет получен из результатов вопросников, заполненных пациентами, их лицами, осуществляющими уход и поставщики медицинских услуг.

Методология Это исследование представляет собой моноцентрическое пилотное наблюдение, что означает, что оно будет проводиться на одном участке и будет включать прямые наблюдения пациентов в течение определенного периода. Процесс сбора данных будет следовать ряду структурированных этапов, включая оценки временных знаний пациентов в различных точках в ходе исследования.

Изучите график и процедуры:

День 5 (D5): врач пациента проведет первоначальное обследование мини-управляющего состояния (MMSE) для оценки когнитивной функции и назначения реабилитации временной ориентации по мере необходимости.

День 6 (D6): Согласие будет получено как от пациента, так и от его опекуна для участия в исследовании.

Дни с 6 до 10 (от D6 до D10): знание времени пациента (сезон, год, месяц, день и день недели) будут оцениваться ежедневно без 3D -инструмента Ephéméride, чтобы установить базовую линию для сравнения.

Дни с 11 по 15 (от D11 до D15): временные знания пациента будут оцениваться ежедневно с помощью 3D -инструмента Ephéméride. Этот период позволит исследователям наблюдать, оказывает ли инструмент какое -либо положительное влияние на способность пациента поддерживать временную ориентацию.

День 16 (D16): Врач пациента проведет промежуточный MMSE для измерения любых изменений в когнитивной функции от базовой линии.

Дни с 17 по 21 (от D17 до D21). Второй раунд ежедневных оценок будет проходить без 3D -инструмента Ephéméride для наблюдения за каким -либо возвращением во временной ориентации без внешней поддержки.

Дни с 22 до 26 (D22 до D26): будет проходить еще один раунд ежедневных оценок с 3D -инструментом Ephéméride для изучения устойчивого воздействия инструмента на временную ориентацию.

День 27 (D27). Последний MMSE будет проведен для оценки любых долгосрочных изменений в когнитивной функции, возникающих в результате вмешательства.

Дни с 28 по 30 (от D28 до D30): Анкеты будут заполнены пациентом, их опекуном и медицинскими работниками (включая референта по исследованию в больнице), чтобы собрать свое мнение о полезности и эффективности инструмента.

Исследовательская популяция. Исследование будет включать 20 пациентов в течение 1 года и 30 дней, предоставляя достаточные данные для статистического анализа.

Анализ данных Анализ будет включать описательную статистику для документирования характеристик пациента при поступлении и отслеживания изменения с течением времени. Статистические тесты, такие как парные t-тесты и хи-квадратные тесты, будут использоваться для выявления значительных изменений в временной ориентации в течение периодов оценки. Кроме того, продольные анализы с использованием линейных моделей линейных регрессии смешанных эффектов будут оцениваться с течением времени, учитывая корреляции между повторными измерениями и оценки влияния 3D-инструмента Ephéméride на временную ориентацию.

Ожидаемые результаты и заключение Это обсервационное исследование направлено на определение того, может ли 3D -инструмент Ephéméride эффективно поддерживать реабилитацию временной ориентации у людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ними деменциями. Исследование будет в основном сосредоточено на выполнимости использования инструмента в условиях больницы и эффективности улучшения временной ориентации. Если инструмент окажется успешным, он может предоставить практическое решение для решения дефицита временной ориентации, тем самым улучшая общее качество жизни для людей с когнитивными нарушениями.

Отзывы, собранные от пациентов, семей и медицинских работников, будут иметь важное значение для уточнения инструмента и определения того, подходит ли он для широкого распространения. В конечном счете, исследование заложит основу для будущего развития и потенциального масштабирования эфмеридного трехмерного инструмента с надеждой на улучшение практики когнитивной реабилитации для людей, страдающих от болезни Альцгеймера и других деменций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: REBOURS Gwénaëlle, Occupational therapist
  • Номер телефона: +331 69 23 21 33
  • Электронная почта: gwenaelle.rebours@aphp.fr

Места учебы

      • Champcueil, Франция, 91750
        • Рекрутинг
        • Hôpital Georges Clemenceau
        • Контакт:
          • REBOURS Gwénaëlle, Occupational therapist
          • Номер телефона: +331 69 23 21 33
          • Электронная почта: gwenaelle.rebours@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ndividuals, госпитализированный в гериатрической реабилитации и службе последующего ухода.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 65 лет.
  • Пациент, представляющий нарушение временной ориентации во время теста MMSE.
  • Пациент с оценкой MMSE выше 20 (легкая стадия) или оценкой между 10 и 20 (умеренная стадия).
  • Пациент, который не выразил никаких возражений.

Критерии исключения:

  • Наличие одного или нескольких разрушительных поведенческих расстройств.
  • Наличие путаницы неизвестного происхождения.
  • Визуальная слепота.
  • Неспособность читать или понять французский.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реабилитации временной ориентации с помощью 3D -инструмента Ephéméride
Временное ограничение: 30 дней
Эта мера результата оценивает эффективность эфмеридного трехмерного инструмента в улучшении временной ориентации для людей с болезнью Альцгеймера или связанными с ними деменциями на стадиях легкой до умеренной. Он основан на ежедневных оценках знаний пациента о информации, связанной с временем, включая сезон, год, месяц, день месяца (дата) и день недели, как с использованием внешней помощи, так и без нее (E3D)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Даты принадлежат Assistance Publique - Hopitaux de Paris, пожалуйста, свяжитесь с спонсором для получения дополнительной информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться