- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06824142
Proveditelnost a zájem 3D Efemeris pro časovou orientaci v Alzheimerově: pilotní studii (E3D)
Hodnocení proveditelnosti, praktičnosti a zájmu 3D Efemeris, nástroje pro rehabilitaci poruchy časové orientace u lidí s Alzheimerovou chorobou nebo související demencí: monocentrická observační pilotní studie
V geriatrické péči používají pracovní terapeuti ověřené nástroje k posouzení schopností a výkonu, identifikaci nedostatků a navrhování rehabilitačních programů. Poruchy časové orientace jsou běžné a studie ukazují, že jednotlivci, kteří dělají chyby při identifikaci času, jsou vystaveny vyššímu riziku demence. Problémy s časovou orientací obvykle předcházejí problémům s prostorovou orientací v Alzheimerově chorobě, zejména v nemocničních prostředích, kde se ztratí environmentální narážky. Zachování časové orientace během hospitalizace je zásadní. Přestože v současné době neexistuje žádný účinný rehabilitační nástroj, byl vyvinut nový prototyp pro řešení poruch časové orientace u pacientů s Alzheimerovou a demencí s plány na další hodnocení.
Hlavní cíl vyhodnotit v reálných podmínkách účinnost přizpůsobené vnější pomoci, jako je nástroj Ephéméride 3D, při zlepšování rehabilitace časové orientace u jedinců s Alzheimerovou chorobou nebo související demence v mírných až středních fázích.
Sekundární cíle
Posoudit proveditelnost založení rutiny s hospitalizovanými pacienty. Shromažďujte zpětnou vazbu od pacientů, jejich rodin a zdravotnických pracovníků ohledně vnější pomoci (užitečnost, praktičnost a estetika) jako prototyp.
Vyhodnoťte touhu pokračovat v používání nástroje, jakmile se pacienti vrátí domů. Počítejte počet eféméridů považovaných za vhodné na základě pozitivní zpětné vazby od pacientů, rodin a zdravotnických pracovníků. Toto číslo je cenné pro společnost, která se může rozhodnout rozšířit vývoj produktu. Vypočítá se z výsledků připojených dotazníků.
Metoda
Toto je monocentrická pilotní observační studie se sběrem dat založenou na následujících krocích:
Den 5 (D5): Počáteční MMSE u pacienta. Předpis časové rehabilitace.
Den 6 (D6): Získání souhlasu od pacienta a jejich pečovatele. Dny 6 až 10 (D6 až D10): Denní hodnocení znalosti pacienta o sezóně, roce, měsíci, den v měsíci (datum) a den v týdnu bez externí pomoci (E3D).
Dny 11 až 15 (D11 až D15): Denní hodnocení s vnější pomocí (E3D) pro stejné časové znalosti.
16. den (D16): Prozatímní a částečná MMSE lékařem pacienta. Dny 17 až 21 (D17 až D21): Denní hodnocení bez externí pomoci (E3D). Dny 22 až 26 (D22 až D26): Denní hodnocení s vnější pomocí (E3D). Den 27 (D27): Konečný a úplný MMSE lékařem pacienta. Dny 28 až 30 (D28 až D30): Dotazníky pro pacienta, jejich pečovatele a zdravotnické pracovníky (včetně referenta studie v nemocnici).
20 pacientů bude zahrnuto za 1 rok a 30denní období. Popisné statistické analýzy budou provedeny za účelem dokumentace charakteristik pacienta při přijetí a vývoji klíčových parametrů v průběhu času (D0 až D30). Budou provedeny párové statistické testy (t-testy/chi-kvadrát) za účelem identifikace významných změn mezi dobami návštěvy. Longitudinální analýzy pomocí lineárních regresních modelů smíšených účinků posouvají trendy v průběhu času, což představuje korelace mezi opakovanými měřeními a hodnotí rozdíly na základě použití externích AIDS.
Závěr Tato observační studie je především popsat proveditelnost a výhody použití nástroje Ephéméride 3D pro podporu rehabilitace časové orientace u jedinců s mírnou až střední demencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kritický aspekt kognitivní funkce je kontext a účel v geriatrické péči, zejména u jedinců s Alzheimerovou chorobou nebo jinými demencemi, udržování orientace v čase (časová orientace). Profesní terapeuti, používající ověřené nástroje, pomáhají posoudit schopnosti a výkon pacienta k identifikaci nedostatků a navrhnout rehabilitační programy přizpůsobené jednotlivci. U pacientů s Alzheimerovou chorobou a příbuznými demenci se u pacientů s Alzheimerovou chorobou a příbuznými demenci bojují jednotlivci, ve kterých se jednotlivci potýkají s identifikací nebo porozumění doba (jako je den v týdnu, měsíci nebo roce). Výzkum ukazuje, že jednotlivci, kteří dělají chyby v časové orientaci----jako je nesprávná identifikace dne, datum nebo měsíce, s vyšším rizikem rozvoje demence. Kromě toho problémy s časovou orientací často předcházejí problémům s prostorovou orientací u pacientů s Alzheimerovou chorobou, což znamená, že mohou sloužit jako časné ukazatele kognitivního poklesu.
V nemocničním prostředí jsou tyto problémy často zhoršeny kvůli ztrátě osobních environmentálních podnětů, které mohou pacienty nechat dezorientovaní a zmatení. Zachování časové orientace během hospitalizace je proto nezbytné ke snížení úzkosti a podpory kognitivní funkce. Navzdory jasnému důležitosti řešení časové orientace v péči o demenci však v současné době neexistuje žádný účinný nástroj speciálně pro rehabilitaci těchto deficitů. Tato mezera v péči vyvolala vývoj nového nástroje, Ephéméride 3D, prototypu vnější pomoci zaměřené na zlepšení časové orientace u jedinců s mírnou až střední demencí.
Hlavním cílem Primárním cílem této studie je vyhodnotit, v nemocničních podmínkách v reálném životě účinnost nástroje Ephéméride 3D při zlepšování rehabilitace časové orientace u jedinců s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demence. Studie se konkrétně zaměřuje na pacienty v mírných až středních stádiích nemoci, kde by mohla být včasná zásah nejvýhodnější.
Sekundární cíle
Kromě hodnocení účinnosti nástroje zahrnuje studie několik sekundárních cílů:
Proveditelnost rutinního založení: Studie posoudí praktičnost integrace nástroje Eféméride 3D do každodenní rutiny hospitalizovaných pacientů. To zahrnuje vyhodnocení, zda lze nástroj trvale používat po celou dobu hospitalizace pacienta.
Sbírka zpětné vazby: Pacienti, jejich rodiny a zdravotničtí pracovníci poskytnou zpětnou vazbu o užitečnosti, praktické a estetické přitažlivosti nástroje Ephéméride 3D. Tato zpětná vazba bude rozhodující pro určení, zda nástroj splňuje potřeby pacientů, kterým je navržen tak, aby pomohl.
Touha po pokračujícím používání: Studie také prozkoumá, zda by pacienti byli ochotni pokračovat v používání nástroje, jakmile budou propuštěni z nemocnice a vrátí se domů. To pomůže posoudit dlouhodobý potenciál nástroje pro kontinuální kognitivní podporu.
Hodnocení pozitivní zpětné vazby: Studie bude sledovat počet eféméridů považovaných za vhodné pro širší použití na základě pozitivní zpětné vazby od pacientů, jejich rodin a zdravotnických pracovníků. Tato zpětná vazba bude použita k rozhodování, zda by se produkt měl upravovat pro širší rozvoj a distribuci. Klíčovou metrikou tohoto hodnocení bude odvozena z výsledků dotazníků vyplněných pacienty, jejich pečovateli a poskytovateli zdravotní péče.
Metodika Tato studie je monocentrická pilotní observační studie, což znamená, že bude prováděna na jednom místě a bude zahrnovat přímá pozorování pacientů v definovaném období. Proces sběru dat bude následovat řadu strukturovaných kroků, včetně hodnocení časových znalostí pacientů v různých bodech během studie.
Časová osa studie a postupy:
Den 5 (D5): Lékař pacienta provede počáteční mini-mentální státní vyšetření (MMSE), aby vyhodnotil kognitivní funkci a podle potřeby předepsal rehabilitaci časové orientace.
Den 6 (D6): Od pacienta i jejich pečovatele bude získán souhlas s účastí na studii.
Dny 6 až 10 (D6 až D10): Znalost času pacienta (sezóna, rok, měsíc, den a den v týdnu) bude denně hodnocena bez nástroje Eféméride 3D, aby se vytvořila základní srovnání.
Dny 11 až 15 (D11 na D15): Časové znalosti pacienta budou denně hodnoceny pomocí nástroje Ephéméride 3D. Toto období umožní vědcům pozorovat, zda nástroj má nějaký pozitivní dopad na schopnost pacienta udržovat časovou orientaci.
Den 16 (D16): Lékař pacienta provede prozatímní MMSE, aby změřil jakékoli změny v kognitivní funkci ze základní linie.
Dny 17 až 21 (D17 až D21): Druhé kolo denních hodnocení se bude konat bez nástroje Ephéméride 3D pro pozorování jakékoli reverze v časové orientaci bez vnější podpory.
Dny 22 až 26 (D22 až D26): Dojde k dalšímu kola denního hodnocení s nástrojem Ephéméride 3D pro prozkoumání trvalého dopadu nástroje na časovou orientaci.
Den 27 (D27): Bude provedeno konečné MMSE za účelem vyhodnocení jakýchkoli dlouhodobých změn kognitivní funkce vyplývajících z intervence.
Dny 28 až 30 (D28 až D30): Dotazníky vyplní pacienta, jejich pečovatel a zdravotničtí pracovníci (včetně referenta studie v nemocnici), aby shromáždili své názory na užitečnost a účinnost nástroje.
Populace studie Studie Studie bude zahrnovat 20 pacientů v průběhu 1 roku a 30 dnů, což poskytuje dostatečné údaje pro statistickou analýzu.
Analýza dat Analýza bude zahrnovat popisnou statistiku, která dokumentuje charakteristiky pacienta při přijetí a sledování změn v průběhu času. Statistické testy, jako jsou párové t-testy a testy chí-kvadrát, budou použity k identifikaci významných změn v časové orientaci v období hodnocení. Longitudinální analýzy pomocí lineárních regresních modelů smíšených účinků navíc posouvají trendy v průběhu času, což představuje korelace mezi opakovanými měřeními a vyhodnotí dopad nástroje Ephéméride 3D na časovou orientaci.
Cílem očekávaných výsledků a závěru Tato observační studie je zjistit, zda nástroj Eféméride 3D může účinně podporovat rehabilitaci časové orientace u jedinců s Alzheimerovou chorobou a související demencí. Studie se primárně zaměří na proveditelnost použití nástroje v nemocničním prostředí a na účinnost zlepšení časové orientace. Pokud se tento nástroj ukáže jako úspěšný, mohl by poskytnout praktické řešení pro řešení nedostatků časové orientace, čímž se zlepšil celkovou kvalitu života pro jednotlivce s kognitivními poruchami.
Zpětná vazba shromážděná od pacientů, rodin a poskytovatelů zdravotní péče bude nezbytná při zdokonalování nástroje a určení, zda je vhodná pro rozsáhlé použití. Nakonec studie položí základ pro budoucí vývoj a potenciální škálování nástroje Ephéméride 3D s nadějí na zlepšení kognitivních rehabilitačních praktik pro jednotlivce trpící Alzheimerovou chorobou a jinými demenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: REBOURS Gwénaëlle, Occupational therapist
- Telefonní číslo: +331 69 23 21 33
- E-mail: gwenaelle.rebours@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Champcueil, Francie, 91750
- Nábor
- Hôpital Georges Clemenceau
-
Kontakt:
- REBOURS Gwénaëlle, Occupational therapist
- Telefonní číslo: +331 69 23 21 33
- E-mail: gwenaelle.rebours@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 65 let starý.
- Během testu MMSE se pacient prezentuje s poškozením časové orientace.
- Pacient se skóre MMSE nad 20 (mírná fáze) nebo skóre mezi 10 a 20 (mírným stádiem).
- Pacient, který nevyjádřil žádnou námitku.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jedné nebo více rušivých poruch chování.
- Přítomnost zmatení neznámého původu.
- Vizuální slepota.
- Neschopnost číst nebo porozumět francouzštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení rehabilitace časové orientace pomocí nástroje Ephéméride 3D
Časové okno: 30 dní
|
Toto výsledkové opatření hodnotí účinnost nástroje Ephéméride 3D při zlepšování časové orientace u jedinců s Alzheimerovou chorobou nebo související demenci v mírných až středních stádiích.
Je založen na denních hodnoceních znalostí pacienta o časových informacích, včetně sezóny, roku, měsíce, den v měsíci (datum) a den v týdnu, a to jak s používáním externí pomoci, tak bez ní (E3D)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Alzheimerova nemoc
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Membránové proteiny
- Proteinové prekurzory
- Amyloidogenní proteiny
- Amyloid
- Proteázové Nexiny
- Proteinázové inhibiční proteiny, sekreční
- Prekurzor amyloidového beta-proteinu
Další identifikační čísla studie
- APHP240896
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .