Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility og interesse for 3D Ephemeris for tidsmæssig orientering i Alzheimers: Pilot Study (E3D)

14. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af gennemførligheden, praktisk og interesse for 3D Ephemeris, et værktøj til rehabilitering af tidsmæssig orienteringsforstyrrelse hos mennesker med Alzheimers sygdom eller beslægtet demens: monocentrisk observationspilotundersøgelse

I geriatrisk pleje bruger ergoterapeuter validerede værktøjer til at vurdere evner og ydeevne, identificere mangler og foreslå rehabiliteringsprogrammer. Temporale orienteringsforstyrrelser er almindelige, med undersøgelser, der viser, at individer, der begår fejl i identificering af tid, har en højere risiko for demens. Temporale orienteringsproblemer går typisk forud for rumlige orienteringsproblemer i Alzheimers, især i hospitalets omgivelser, hvor miljømæssige signaler går tabt. At opretholde tidsmæssig orientering under indlæggelse er afgørende. Selvom der i øjeblikket findes noget effektivt rehabiliteringsværktøj, er der udviklet en ny prototype til at tackle tidsmæssige orienteringsforstyrrelser hos Patienter med Alzheimers og demens med planer om yderligere evaluering.

Hovedmål Evaluer under virkelighedens forhold Effektiviteten af ​​en tilpasset ekstern hjælp, såsom Ephéméride 3D-værktøjet, til forbedring af tidsmæssig orienteringsrehabilitering for personer med Alzheimers sygdom eller beslægtede demens i de milde til moderate stadier.

Sekundære mål

Evaluer muligheden for at etablere en rutine med indlagte patienter. Saml feedback fra patienter, deres familier og sundhedspersonale om den eksterne hjælp (nyttighed, praktisk og æstetik) som en prototype.

Evaluer ønsket om at fortsætte med at bruge værktøjet, når patienterne vender hjem. Tæl antallet af Ephémérides, der anses for passende baseret på positiv feedback fra patienter, familier og sundhedspersonale. Dette tal er værdifuldt for det firma, der kan beslutte at opskalere produktudviklingen. Det beregnes ud fra resultaterne af de vedhæftede spørgeskemaer.

Metode

Dette er en monocentrisk pilotobservationsundersøgelse med dataindsamling baseret på følgende trin:

Dag 5 (D5): Indledende MMSE af patientens læge. Recept på tidsmæssig rehabilitering.

Dag 6 (D6): At få samtykke fra patienten og deres plejeperson. Dage 6 til 10 (D6 til D10): Daglig vurdering af patientens viden om sæsonen, året, måneden, månedens dag (dato) og ugedag uden ekstern hjælp (E3D).

Dage 11 til 15 (D11 til D15): Daglig vurdering med ekstern hjælp (E3D) for den samme tidsmæssige viden.

Dag 16 (D16): Interim og delvis MMSE af patientens læge. Dage 17 til 21 (D17 til D21): Daglig vurdering uden ekstern hjælp (E3D). Dage 22 til 26 (D22 til D26): Daglig vurdering med ekstern hjælp (E3D). Dag 27 (D27): Final og komplet MMSE af patientens læge. Dage 28 til 30 (D28 til D30): Spørgeskemaer for patienten, deres plejepersonale og sundhedsfagfolk (inklusive undersøgelsesreferencen på hospitalet).

20 patienter vil blive inkluderet over en periode på 1 år og 30-dages. Beskrivende statistiske analyser vil blive udført for at dokumentere patientkarakteristika ved optagelse og udviklingen af ​​nøgleparametre over tid (D0 til D30). Parret statistiske tests (t-tests/chi-square) vil blive udført for at identificere signifikante ændringer mellem besøgstider. Langsgående analyser ved anvendelse af blandede effekter lineære regressionsmodeller vil vurdere tendenser over tid, redegøre for sammenhænge mellem gentagne mål og evaluere forskelle baseret på brugen af ​​eksterne AIDS.

Konklusion Denne observationsundersøgelse sigter primært mod at beskrive gennemførligheden og fordelene ved at bruge Ephéméride 3D -værktøjet til at understøtte temporal orienteringsrehabilitering hos personer med mild til moderat demens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontekst og formål i geriatrisk pleje, især for personer med Alzheimers sygdom eller andre demens, er det et kritisk aspekt af kognitiv funktion at opretholde orientering i tid (tidsmæssig orientering). Ergoterapeuter, der bruger validerede værktøjer, hjælper med at vurdere en patients evner og ydeevne til at identificere mangler og foreslå rehabiliteringsprogrammer, der er skræddersyet til den enkelte. Temporale orienteringsforstyrrelser, hvor individer kæmper med at identificere eller forstå tid (såsom ugedagen, måneden eller året), er almindelige hos patienter med Alzheimers sygdom og beslægtede demens. Forskning viser, at personer, der begår fejl i tidsmæssig orientering-som forkerte dagen, datoen eller måneden-er i en højere risiko for at udvikle demens. Endvidere går tidsmæssige orienteringsproblemer ofte forud for rumlige orienteringsproblemer hos Alzheimers patienter, hvilket betyder, at de kan tjene som tidlige indikatorer for kognitiv tilbagegang.

I hospitalets omgivelser forværres disse spørgsmål ofte på grund af tabet af personlige miljømæssige signaler, som kan efterlade patienter, der føler sig desorienterede og forvirrede. Som sådan er det vigtigt at opretholde tidsmæssig orientering under indlæggelse af indlæggelse for at reducere nød og støtte kognitiv funktion. På trods af den klare betydning af at tackle tidsmæssig orientering i demenspleje er der i øjeblikket ingen effektiv værktøj, der er specifikt designet til at rehabilitere disse underskud. Dette hul i pleje har ført til udviklingen af ​​et nyt værktøj, Ephéméride 3D, en prototype ekstern hjælp, der sigter mod at forbedre tidsmæssig orientering hos personer med mild til moderat demens.

Hovedmål Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere under virkelige hospitalets forhold effektiviteten af ​​Ephéméride 3D-værktøjet til forbedring af tidsmæssig orienteringsrehabilitering for personer med Alzheimers sygdom eller beslægtede demens. Specifikt fokuserer undersøgelsen på patienter i de milde til moderate stadier af sygdommen, hvor tidlig indgriben kunne være mest fordelagtig.

Sekundære mål

Ud over at evaluere værktøjets effektivitet inkluderer undersøgelsen flere sekundære mål:

Gennemføreligheden af ​​rutinemæssig etablering: Undersøgelsen vil vurdere det praktiske ved at integrere Ephéméride 3D -værktøjet i den daglige rutine hos indlagte patienter. Dette inkluderer evaluering af, om værktøjet kan bruges konsekvent i en patients hospitaliseringsperiode.

Feedbacksamling: Patienter, deres familier og sundhedsfagfolk giver feedback om nytten, praktisk og æstetisk appel fra Ephéméride 3D -værktøjet. Denne feedback vil være kritisk for at bestemme, om værktøjet imødekommer de patienters behov, det er designet til at hjælpe.

Ønsker om fortsat brug: Undersøgelsen vil også undersøge, om patienter ville være villige til at fortsætte med at bruge værktøjet, når de er udskrevet fra hospitalet og vender hjem. Dette vil hjælpe med at måle det langsigtede potentiale for værktøjet til kontinuerlig kognitiv support.

Evaluering af positiv feedback: Undersøgelsen sporer antallet af Ephémérides, der anses for passende til bredere brug, baseret på positiv feedback fra patienter, deres familier og sundhedspersonale. Denne feedback vil blive brugt til at beslutte, om produktet skal skaleres til bredere udvikling og distribution. En vigtig metrisk til denne evaluering vil blive afledt af resultaterne af spørgeskemaer udfyldt af patienter, deres plejere og udbydere af sundhedsydelser.

Metodologi Denne undersøgelse er en monocentrisk pilotobservationsundersøgelse, hvilket betyder, at den vil blive udført på et enkelt sted og vil involvere direkte observationer af patienter over en defineret periode. Dataindsamlingsprocessen vil følge en række strukturerede trin, herunder vurderinger af patienternes tidsmæssige viden på forskellige punkter under undersøgelsen.

Undersøgelsestidslinje og procedurer:

Dag 5 (D5): Patientens læge vil gennemføre en indledende mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) for at vurdere kognitiv funktion og ordinere temporal orienteringsrehabilitering efter behov.

Dag 6 (D6): Samtykke opnås fra både patienten og deres plejeperson til at deltage i undersøgelsen.

Dage 6 til 10 (D6 til D10): Patientens viden om tid (sæson, år, måned, dag og ugedag) vurderes dagligt uden Ephéméride 3D -værktøjet for at etablere en basislinje til sammenligning.

Dage 11 til 15 (D11 til D15): Patientens tidsmæssige viden vurderes dagligt med Ephéméride 3D -værktøjet. Denne periode giver forskerne mulighed for at observere, om værktøjet har nogen positiv indflydelse på patientens evne til at opretholde tidsmæssig orientering.

Dag 16 (D16): Patientens læge vil gennemføre en foreløbig MMSE for at måle eventuelle ændringer i kognitiv funktion fra baseline.

Dage 17 til 21 (D17 til D21): En anden runde med daglige vurderinger finder sted uden Ephéméride 3D -værktøjet til at observere enhver tilbageføring i den tidsmæssige orientering uden ekstern støtte.

Dage 22 til 26 (D22 til D26): En anden runde med daglige vurderinger med Ephéméride 3D -værktøjet finder sted for at undersøge den vedvarende virkning af værktøjet på tidsmæssig orientering.

Dag 27 (D27): En sidste MMSE vil blive gennemført for at evaluere eventuelle langsigtede ændringer i kognitiv funktion som følge af interventionen.

Dage 28 til 30 (D28 til D30): Spørgeskemaer vil blive afsluttet af patienten, deres plejepersonale og sundhedsfagfolk (inklusive undersøgelseshenvisningen på hospitalet) for at samle deres meninger om nytten og effektiviteten af ​​værktøjet.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter i løbet af 1 år og 30 dage, hvilket giver tilstrækkelige data til statistisk analyse.

Dataanalyse Analysen vil involvere beskrivende statistikker for at dokumentere patientkarakteristika ved optagelse og sporændringer over tid. Statistiske tests, såsom parrede t-tests og chi-square-tests, vil blive brugt til at identificere signifikante ændringer i tidsmæssig orientering på tværs af vurderingsperioder. Derudover vil langsgående analyser ved anvendelse af blandede effekter lineære regressionsmodeller vurdere tendenser over tid, redegør for sammenhænge mellem gentagne mål og evaluering af virkningen af ​​Ephéméride 3D-værktøjet på tidsmæssig orientering.

Forventede resultater og konklusion Denne observationsundersøgelse har til formål at afgøre, om Ephéméride 3D -værktøjet effektivt kan understøtte tidsmæssig orienteringsrehabilitering hos personer med Alzheimers sygdom og beslægtede demens. Undersøgelsen vil primært fokusere på muligheden for at bruge værktøjet i et hospitalsindstilling og effektiviteten af ​​forbedring af tidsmæssig orientering. Hvis værktøjet viser sig at være vellykket, kan det give en praktisk løsning til at tackle tidsmæssige orienteringsunderskud og derved forbedre den samlede livskvalitet for personer med kognitive svækkelser.

Feedbacken samlet fra patienter, familier og sundhedsudbydere vil være vigtige for at raffinere værktøjet og afgøre, om det er egnet til udbredt brug. I sidste ende vil undersøgelsen lægge grundlaget for fremtidig udvikling og potentiel skalering af Ephéméride 3D -værktøjet med håb om at forbedre kognitiv rehabiliteringspraksis for personer, der lider af Alzheimers sygdom og andre demens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Champcueil, Frankrig, 91750
        • Rekruttering
        • Hôpital Georges Clemenceau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ndividuals indlagt i en geriatrisk rehabilitering og opfølgningstjeneste.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient ≥ 65 år gammel.
  • Patienten præsenterer med tidsmæssig orienteringsnedsættelse under MMSE -testen.
  • Patient med en MMSE -score over 20 (mild fase) eller en score mellem 10 og 20 (moderat fase).
  • Patient, der ikke har udtrykt nogen indsigelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en eller flere forstyrrende adfærdsforstyrrelser.
  • Tilstedeværelse af forvirring af ukendt oprindelse.
  • Visuel blindhed.
  • Manglende evne til at læse eller forstå fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tidsmæssig orienteringsrehabilitering med Ephéméride 3D -værktøjet
Tidsramme: 30 dage
Dette resultatmål vurderer effektiviteten af ​​Ephéméride 3D -værktøjet til forbedring af tidsmæssig orientering for personer med Alzheimers sygdom eller beslægtede demens i de milde til moderate stadier. Det er baseret på daglige vurderinger af patientens viden om tidsrelateret information, herunder sæson, år, måned, månedens dag (dato) og ugedag, både med og uden brug af den eksterne hjælp (E3D)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er egne af Assistance Publique - Hopitaux de Paris, kontakt sponsor for yderligere information

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner