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알츠하이머의 시간 방향에 대한 3D ephemeris의 타당성과 관심 : 파일럿 연구 (E3D)

2026년 1월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

알츠하이머 병 또는 관련 치매 환자의 시간 방향 장애의 재활을위한 도구 인 3D Ephemeris의 타당성, 실용성 및 관심의 평가 : 단핵 중심 관찰 파일럿 연구

노인 치료에서 직업 치료사는 검증 된 도구를 사용하여 능력과 성능을 평가하고 결함을 식별하며 재활 프로그램을 제안합니다. 시간 방향 장애는 일반적이며, 시간을 식별하는 데 실수를하는 개인은 치매의 위험이 높다는 것을 보여줍니다. 시간 방향 문제는 일반적으로 알츠하이머의 공간 방향 문제, 특히 환경 신호가 손실되는 병원 환경에서 공간 방향 문제에 앞서 있습니다. 입원 중에 시간 방향을 유지하는 것이 중요합니다. 효과적인 재활 도구는 현재 존재하지 않지만, 추가 평가 계획을 세우는 알츠하이머 및 치매 환자의 시간 방향 장애를 해결하기위한 새로운 프로토 타입이 개발되었습니다.

주요 목표는 실제 조건에서 알츠하이머 병 또는 온화한 단계에서 관련 치매를 가진 개인의 시간 방향 재활을 개선하는 데있어 Ephéméride 3D 도구와 같은 적응 된 외부 원조의 효과를 평가합니다.

이차 목표

입원 환자와 일상 생활을 확립 할 수있는 가능성을 평가하십시오. 프로토 타입으로서 외부 원조 (유용성, 실용성 및 미학)에 관한 환자, 가족 및 의료 전문가의 피드백을 수집하십시오.

환자가 집으로 돌아 오면 도구를 계속 사용하려는 욕구를 평가하십시오. 환자, 가족 및 의료 전문가의 긍정적 인 피드백을 기반으로 적절하다고 간주되는 Ephémérides의 수를 세십시오. 이 수치는 제품 개발을 확장하기로 결정할 수있는 회사에게 가치가 있습니다. 첨부 된 설문지의 결과에서 계산됩니다.

방법

이것은 다음 단계를 기반으로 한 데이터 수집을 통한 단핵 중심적 파일럿 관찰 연구입니다.

5 일 (D5) : 환자의 의사의 초기 MMSE. 시간 재활의 처방.

6 일 (D6) : 환자와 간병인으로부터 동의를 얻습니다. 6 ~ 10 일 (D6 ~ D10) : 외부 원조가없는 계절, 연도, 월, 월 (날짜) 및 요일에 대한 환자의 지식에 대한 일일 평가 (E3D).

11 일 내지 15 일 (D11 ~ D15) : 동일한 시간 지식에 대한 외부 원조 (E3D)를 통한 일일 평가.

16 일 (D16) : 환자의 의사의 중간 및 부분 MMSE. 17 ~ 21 일 (D17 ~ D21) : 외부 원조가없는 일일 평가 (E3D). 22 ~ 26 일 (D22 ~ D26) : 외부 원조 (E3D)를 통한 일일 평가. 27 일 (D27) : 환자의 의사의 최종 및 완전 MMSE. 28 ~ 30 일 (D28 ~ D30) : 환자, 간병인 및 의료 전문가 (병원의 연구 참조 포함)를위한 설문지.

20 명의 환자가 1 년 및 30 일 동안 포함됩니다. 입원시 환자 특성 및 시간에 따른 주요 매개 변수의 진화 (D0 ~ D30)를 기록하기 위해 기술 통계 분석이 수행됩니다. 방문 시간 사이의 중요한 변화를 식별하기 위해 쌍의 통계 테스트 (t- 테스트/카이-제곱)가 수행됩니다. 혼합 효과를 사용한 종 방향 분석 선형 회귀 모델은 시간이 지남에 따라 추세를 평가하고, 반복 측정 간의 상관 관계를 설명하고 외부 AIDS의 사용에 기초한 차이를 평가합니다.

결론이 관찰 연구는 주로 경증에서 중등도의 치매를 가진 개인의 시간 방향 재활을 지원하기 위해 Ephéméride 3D 도구를 사용하는 타당성과 이점을 설명하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상세 설명

노인 치료의 맥락과 목적, 특히 알츠하이머 병 또는 다른 치매가있는 개인의 경우 시간을 유지하는 (시간적 방향)는인지 기능의 중요한 측면입니다. 직업 치료사는 검증 된 도구를 사용하여 환자의 능력과 성능을 평가하여 결함을 식별하고 개인에게 맞춤화 된 재활 프로그램을 제안합니다. 개인이 알츠하이머 병 및 관련 치매 환자에서 시간을 식별하거나 이해하는 데 어려움을 겪고있는 시간 방향 장애는 일반적입니다. 연구에 따르면 시간, 날짜 또는 월을 잘못 식별하는 것과 같은 시간적 방향으로 오류를하는 개인은 치매 발병 위험이 높습니다. 또한, 시간적 방향 문제는 종종 알츠하이머 환자의 공간 방향 문제보다 우선합니다. 즉,인지 감소의 초기 지표 역할을 할 수 있습니다.

병원 환경에서, 이러한 문제는 종종 개인 환경 신호의 상실로 인해 악화되며, 이로 인해 환자는 혼란스럽고 혼란 스러울 수 있습니다. 따라서 입원 중에 시간 방향을 유지하는 것은 고통을 줄이고인지 기능을 지원하기 위해 필수적입니다. 그러나 치매 치료에서 시간 방향을 다루는 것이 명백한 중요성에도 불구하고, 현재 이러한 결함을 재활하도록 특별히 설계된 효과적인 도구는 없습니다. 이러한 치료의 격차는 경증에서 중등도의 치매를 가진 개인의 시간 방향을 개선하기위한 프로토 타입 외부 보조제 인 Ephéméride 3D 인 Ephéméride 3D의 개발을 자극했습니다.

주요 목표이 연구의 주요 목표는 실제 병원 조건에서 알츠하이머 병 또는 관련 치매 환자의 시간적 방향 재활을 개선하는 데있어 Ephéméride 3D 도구의 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로,이 연구는 조기 중재가 가장 유익 할 수있는 질병의 경증 내지 중등도 단계의 환자에 중점을 둡니다.

이차 목표

도구의 효과를 평가하는 것 외에도 연구에는 몇 가지 2 차 목표가 포함됩니다.

일상적인 시설의 타당성 :이 연구는 Ephéméride 3D 도구를 입원 환자의 일상에 통합하는 실용성을 평가할 것입니다. 여기에는 환자의 입원 기간 동안 도구가 일관되게 사용할 수 있는지 평가하는 것이 포함됩니다.

피드백 컬렉션 : 환자, 가족 및 의료 전문가는 Ephéméride 3D 도구의 유용성, 실용성 및 미적 매력에 대한 피드백을 제공합니다. 이 피드백은 도구가 도움을 준 환자의 요구를 충족하는지 여부를 결정하는 데 중요합니다.

지속적인 사용에 대한 욕구 :이 연구는 또한 환자가 병원에서 퇴원하고 집으로 돌아 오면 환자가 도구를 계속 사용할 의사가 있는지 조사 할 것입니다. 이를 통해 지속적인인지 지원을위한 도구의 장기 잠재력을 측정하는 데 도움이됩니다.

긍정적 인 피드백의 평가 :이 연구는 환자, 가족 및 의료 전문가의 긍정적 인 피드백을 기반으로 더 넓은 사용에 적합한 Ephémérides의 수를 추적합니다. 이 피드백은 광범위한 개발 및 배포를 위해 제품을 확장 해야하는지 결정하는 데 사용됩니다. 이 평가의 핵심 지표는 환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자가 작성한 설문지 결과에서 파생됩니다.

방법론이 연구는 단일 중심적 파일럿 관찰 연구이며, 이는 단일 사이트에서 수행 될 것이며 정의 된 기간 동안 환자의 직접적인 관찰을 포함합니다. 데이터 수집 프로세스는 연구 중 다양한 시점에서 환자의 시간적 지식 평가를 포함하여 일련의 구조화 된 단계를 따릅니다.

연구 타임 라인 및 절차 :

5 일 (D5) : 환자의 의사는인지 기능을 평가하고 필요에 따라 시간적 방향 재활을 처방하기 위해 초기 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE)를 수행합니다.

6 일 (D6) : 환자와 간병인 모두가 연구에 참여하기 위해 동의를 얻게됩니다.

6 ~ 10 일 (D6 ~ D10) : 환자의 시간 (계절, 연도, 월, 일 및 요일)에 대한 환자의 지식은 Ephéméride 3D 도구없이 매일 평가하여 비교를위한 기준선을 설정합니다.

11 ~ 15 일 (D11 ~ D15) : 환자의 시간적 지식은 매일 Ephéméride 3D 도구로 평가됩니다. 이 기간은 연구원들이 도구가 환자의 시간적 방향을 유지하는 능력에 긍정적 인 영향을 미치는지 관찰 할 수있게합니다.

16 일 (D16) : 환자의 의사는 기준선으로부터의인지 기능의 변화를 측정하기 위해 임시 MMSE를 수행합니다.

17 ~ 21 일 (D17 ~ D21) : Ephéméride 3D 도구없이 두 번째 일일 평가가 이루어지면 외부지지없이 시간 방향의 역전을 관찰합니다.

22 일에서 26 일 (D22 ~ D26) : Ephéméride 3D 도구를 사용한 또 다른 일일 평가 라운드는 시간 방향에 대한 도구의 지속적인 영향을 조사하기 위해 발생합니다.

27 일 (D27) : 개입으로 인한인지 기능의 장기적인 변화를 평가하기 위해 최종 MMSE가 수행됩니다.

28 ~ 30 일 (D28 ~ D30) : 설문지는 환자, 간병인 및 의료 전문가 (병원의 연구 참조 포함)가 도구의 유용성과 효과에 대한 의견을 수집 할 것입니다.

연구 집단 연구에는 1 년 및 30 일 동안 20 명의 환자가 포함되어 통계 분석을위한 충분한 데이터를 제공합니다.

데이터 분석 분석에는 입원시 환자 특성을 문서화하고 시간이 지남에 따라 변경 사항을 추적하기위한 설명 통계가 포함됩니다. 쌍 T- 검정 및 카이-제곱 테스트와 같은 통계 테스트는 평가 기간 동안 시간 방향의 중요한 변화를 식별하는 데 사용됩니다. 또한 혼합 효과를 사용한 종 방향 분석 선형 회귀 모델은 시간이 지남에 따라 추세를 평가하고, 반복 측정 간의 상관 관계를 설명하고, Ephéméride 3D 도구가 시간 방향에 미치는 영향을 평가합니다.

예상 결과와 결론이 관찰 연구는 Ephéméride 3D 도구가 알츠하이머 병 및 관련 치매를 가진 개인의 시간 방향 재활을 효과적으로 지원할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 주로 병원 환경에서 도구를 사용하는 타당성과 시간적 방향을 개선하는 효과에 중점을 둘 것입니다. 도구가 성공적으로 입증되면 시간적 방향 적 결함을 해결하기위한 실용적인 솔루션을 제공하여인지 장애가있는 개인의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

환자, 가족 및 의료 서비스 제공 업체가 수집 한 피드백은 도구를 수정하고 광범위한 사용에 적합한 지 여부를 결정하는 데 필수적입니다. 궁극적으로,이 연구는 알츠하이머 병 및 기타 치매로 고통받는 개인을위한인지 재활 관행을 개선하기 위해 Ephéméride 3D 도구의 미래 개발 및 잠재적 스케일링을위한 토대를 마련 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Champcueil, 프랑스, 91750
        • 모병
        • Hôpital Georges Clemenceau
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

노인 재활 및 후속 치료 서비스에 입원 한 Ndibleuals.

설명

포함 기준 :

  • 환자 ≥ 65 세.
  • MMSE 테스트 중에 시간 방향 장애가있는 환자.
  • MMSE 점수가 20 이상 (온화한 단계) 또는 10에서 20 사이의 점수 (중간 단계).
  • 이의 제기를 표명하지 않은 환자.

제외 기준 :

  • 하나 이상의 파괴적인 행동 장애의 존재.
  • 알려지지 않은 기원의 혼란의 존재.
  • 시각적 실명.
  • 프랑스어를 읽거나 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ephéméride 3D 도구를 사용한 시간 방향 재활 평가
기간: 30 일
이 결과 측정은 알츠하이머 병 또는 관련 치매가있는 개인의 시간 방향을 향상시키는 데있어 Ephéméride 3D 도구의 효과를 평가합니다. 그것은 외부 보조금 (E3D)의 사용 유무에 관계없이 계절, 연도, 월, 월 (날짜) 및 요일을 포함한 시간 관련 정보에 대한 환자의 지식에 대한 일일 평가를 기반으로합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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