Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet och intresse för 3D Efemeris för temporär orientering i Alzheimers: Pilotstudie (E3D)

14 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av genomförbarhet, praktiska och intresse för 3D -efemeris, ett verktyg för rehabilitering av temporär orienteringsstörning hos personer med Alzheimers sjukdom eller relaterad demens: monocentrisk observationsstudie Studie

Inom geriatrisk vård använder arbetsterapeuter validerade verktyg för att bedöma förmågor och prestanda, identifiera brister och föreslå rehabiliteringsprogram. Temporära orienteringsstörningar är vanliga, med studier som visar att individer som gör misstag i att identifiera tiden löper högre risk för demens. Temporära orienteringsproblem föregår vanligtvis rumsliga orienteringsproblem i Alzheimers, särskilt i sjukhusmiljöer där miljökoder går förlorade. Att upprätthålla temporär orientering under sjukhusvistelse är avgörande. Även om inget effektivt rehabiliteringsverktyg för närvarande finns, har en ny prototyp utvecklats för att hantera temporära orienteringsstörningar i Alzheimers och demenspatienter, med planer för ytterligare utvärdering.

Huvudmål utvärderar under verkliga förhållanden effektiviteten hos ett anpassat externt stöd, såsom Ephéméride 3D-verktyget, för att förbättra den temporära orienteringsrehabiliteringen för individer med Alzheimers sjukdom eller relaterade demens i de milda till måttliga stadierna.

Sekundära mål

Utvärdera genomförbarheten av att upprätta en rutin med sjukhuspatienter. Samla feedback från patienter, deras familjer och sjukvårdspersonal angående det externa hjälpen (användbarhet, praktik och estetik) som en prototyp.

Utvärdera önskan att fortsätta använda verktyget när patienterna återvänder hem. Räkna antalet efémérides som anses vara lämpliga baserat på positiv feedback från patienter, familjer och sjukvårdspersonal. Denna siffra är värdefull för företaget som kan besluta att skala upp produktutvecklingen. Det kommer att beräknas utifrån resultaten från bifogade frågeformulär.

Metod

Detta är en monocentrisk pilotobservationsstudie med datainsamling baserad på följande steg:

Dag 5 (D5): Inledande MMSE av patientens läkare. Recept på temporär rehabilitering.

Dag 6 (D6): Få samtycke från patienten och deras vårdgivare. Dagar 6 till 10 (D6 till D10): Daglig bedömning av patientens kunskap om säsong, år, månad, månad i månaden (datum) och veckodagen utan externt stöd (E3D).

Dagar 11 till 15 (D11 till D15): Daglig bedömning med externt stöd (E3D) för samma temporära kunskap.

Dag 16 (D16): Interim och partiell MMSE av patientens läkare. Dag 17 till 21 (D17 till D21): Daglig bedömning utan externt stöd (E3D). Dagar 22 till 26 (D22 till D26): Daglig bedömning med externt stöd (E3D). Dag 27 (D27): Slutlig och fullständig MMSE av patientens läkare. Dagar 28 till 30 (D28 till D30): Frågeformulär för patienten, deras vårdgivare och sjukvårdspersonal (inklusive studiens referens på sjukhuset).

20 patienter kommer att inkluderas under en 1-årig och 30-dagarsperiod. Beskrivande statistiska analyser kommer att genomföras för att dokumentera patientegenskaper vid antagning och utvecklingen av nyckelparametrar över tid (D0 till D30). Parade statistiska tester (t-test/chi-kvadrat) kommer att utföras för att identifiera betydande förändringar mellan besökstider. Longitudinella analyser med hjälp av linjära regressionsmodeller med blandade effekter kommer att bedöma trender över tid, redovisning av korrelationer mellan upprepade åtgärder och utvärdera skillnader baserat på användning av externa AIDS.

Slutsats Denna observationsstudie syftar främst till att beskriva genomförbarheten och fördelarna med att använda Ephéméride 3D -verktyget för att stödja temporär orienteringsrehabilitering hos individer med mild till måttlig demens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kontext och syfte i geriatrisk vård, särskilt för individer med Alzheimers sjukdom eller andra demens, är att upprätthålla orientering i tid (temporär orientering) en kritisk aspekt av kognitiv funktion. Arbetsterapeuter, med validerade verktyg, hjälper till att utvärdera en patients förmågor och prestanda för att identifiera brister och föreslå rehabiliteringsprogram anpassade för individen. Temporära orienteringsstörningar, där individer kämpar med att identifiera eller förstå tid (som veckodagen, månaden eller året) är vanliga hos patienter med Alzheimers sjukdom och relaterade demens. Forskning visar att individer som gör fel i temporär orientering-till exempel missidentifiering av dagen, datum eller månad-har en högre risk för att utveckla demens. Vidare föregår temporära orienteringsproblem ofta rumsliga orienteringsproblem hos Alzheimers patienter, vilket innebär att de kan tjäna som tidiga indikatorer på kognitiv nedgång.

I sjukhusmiljöer förvärras dessa frågor ofta på grund av förlusten av personliga miljökoder, vilket kan göra att patienter känner sig desorienterade och förvirrade. Som sådan är det viktigt att upprätthålla temporär orientering under sjukhusvistelse för att minska nöd och stödja kognitiv funktion. Trots den tydliga betydelsen av att ta itu med temporär orientering vid demensvård finns det för närvarande inget effektivt verktyg som är specifikt utformat för att rehabilitera dessa underskott. Detta gap i vård har lett till utvecklingen av ett nytt verktyg, Ephéméride 3D, ett externt prototyp som syftar till att förbättra temporär orientering hos individer med mild till måttlig demens.

Huvudmålet Det primära målet med denna studie är att utvärdera, under verkliga sjukhusförhållanden, effektiviteten av Ephéméride 3D-verktyget för att förbättra temporär orienteringsrehabilitering för individer med Alzheimers sjukdom eller relaterade demens. Specifikt fokuserar studien på patienter i de milda till måttliga stadierna av sjukdomen, där tidig intervention kan vara mest fördelaktig.

Sekundära mål

Förutom att utvärdera verktygets effektivitet inkluderar studien flera sekundära mål:

Möjlighet för rutinmässig etablering: Studien kommer att bedöma det praktiska att integrera Ephéméride 3D -verktyget i den dagliga rutinen hos sjukhuspatienter. Detta inkluderar utvärdering om verktyget kan användas konsekvent under en patients sjukhusinställningsperiod.

Feedback -insamling: Patienter, deras familjer och sjukvårdspersonal kommer att ge feedback om användbarheten, praktiken och estetisk tilltalande av Ephéméride 3D -verktyget. Denna feedback kommer att vara avgörande för att avgöra om verktyget uppfyller behoven hos de patienter som det är utformat för att hjälpa till.

Lusten efter fortsatt användning: Studien kommer också att undersöka om patienter skulle vara villiga att fortsätta använda verktyget när de släpps ut från sjukhuset och återvänder hem. Detta hjälper till att mäta verktygets långsiktiga potential för kontinuerligt kognitivt stöd.

Utvärdering av positiv feedback: Studien kommer att spåra antalet efémérides som anses vara lämpliga för större användning, baserat på positiv feedback från patienter, deras familjer och sjukvårdspersonal. Denna feedback kommer att användas för att avgöra om produkten ska skalas för bredare utveckling och distribution. En viktig metrisk för denna utvärdering kommer att härledas från resultaten från frågeformulär som fyllts i av patienter, deras vårdgivare och vårdgivare.

Metod Denna studie är en monocentrisk pilotobservationsstudie, vilket innebär att den kommer att genomföras på en enda plats och kommer att involvera direkta observationer av patienter under en definierad period. Datainsamlingsprocessen kommer att följa en serie strukturerade steg, inklusive bedömningar av patientens temporära kunskap vid olika punkter under studien.

Studie tidslinje och procedurer:

Dag 5 (D5): Patientens läkare kommer att genomföra en initial mini-mental stateundersökning (MMSE) för att bedöma kognitiv funktion och föreskriva temporär orienteringsrehabilitering vid behov.

Dag 6 (D6): Samtycke kommer att erhållas från både patienten och deras vårdgivare för att delta i studien.

Dagar 6 till 10 (D6 till D10): Patientens kunskap om tid (säsong, år, månad, dag och veckodag) kommer att utvärderas dagligen utan Ephéméride 3D -verktyget för att skapa en baslinje för jämförelse.

Dagar 11 till 15 (D11 till D15): Patientens temporära kunskap kommer att bedömas dagligen med Ephéméride 3D -verktyget. Denna period kommer att göra det möjligt för forskarna att observera om verktyget har någon positiv inverkan på patientens förmåga att upprätthålla temporär orientering.

Dag 16 (D16): Patientens läkare kommer att genomföra en interim MMSE för att mäta eventuella förändringar i kognitiv funktion från baslinjen.

Dag 17 till 21 (D17 till D21): En andra omgång av dagliga bedömningar kommer att äga rum utan Ephéméride 3D -verktyget för att observera någon återgång i den temporära orienteringen utan externt stöd.

Dagar 22 till 26 (D22 till D26): En annan omgång av dagliga bedömningar med Ephéméride 3D -verktyget kommer att äga rum för att undersöka den fortsatta effekten av verktyget på temporär orientering.

Dag 27 (D27): En slutlig MMSE kommer att genomföras för att utvärdera eventuella långsiktiga förändringar i kognitiv funktion till följd av interventionen.

Dagar 28 till 30 (D28 till D30): Frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, deras vårdgivare och sjukvårdspersonal (inklusive studiereferensen på sjukhuset) för att samla in sina åsikter om verktygets användbarhet och effektivitet.

Studiepopulation Studien kommer att inkludera 20 patienter under 1 år och 30 dagar, vilket ger tillräcklig data för statistisk analys.

Dataanalys Analysen kommer att innebära beskrivande statistik för att dokumentera patientens egenskaper vid antagning och spårförändringar över tid. Statistiska tester såsom parade t-test och chi-kvadrat-test kommer att användas för att identifiera betydande förändringar i temporär orientering över bedömningsperioder. Dessutom kommer longitudinella analyser med hjälp av linjära regressionsmodeller med blandade effekter att bedöma trender över tid, redovisning av korrelationer mellan upprepade åtgärder och utvärdera effekterna av Ephéméride 3D-verktyget på temporär orientering.

Förväntade resultat och slutsats Denna observationsstudie syftar till att avgöra om Ephéméride 3D -verktyget effektivt kan stödja temporär orienteringsrehabilitering hos individer med Alzheimers sjukdom och relaterade demens. Studien kommer främst att fokusera på genomförbarheten av att använda verktyget i en sjukhusmiljö och effektiviteten av att förbättra temporär orientering. Om verktyget visar sig vara framgångsrikt kan det ge en praktisk lösning för att hantera temporära orienteringsunderskott och därigenom förbättra den totala livskvaliteten för individer med kognitiva försämringar.

Feedbacken som samlats in från patienter, familjer och vårdgivare kommer att vara avgörande för att förfina verktyget och bestämma om det är lämpligt för utbredd användning. I slutändan kommer studien att lägga grunden för framtida utveckling och potentiell skalning av Ephéméride 3D -verktyget, med hopp om att förbättra kognitiva rehabiliteringsmetoder för individer som lider av Alzheimers sjukdom och andra demens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Champcueil, Frankrike, 91750
        • Rekrytering
        • Hôpital Georges Clemenceau
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ndividuals inlagda i en geriatrisk rehabilitering och uppföljningstjänst.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patient ≥ 65 år gammal.
  • Patienten som presenteras med temporär orienteringsnedsättning under MMSE -testet.
  • Patient med en MMSE -poäng över 20 (mild steg) eller en poäng mellan 10 och 20 (måttligt steg).
  • Patient som inte har uttryckt några invändningar.

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av en eller flera störande beteendestörningar.
  • Närvaro av förvirring av okänt ursprung.
  • Visuell blindhet.
  • Oförmåga att läsa eller förstå franska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av temporär orienteringsrehabilitering med Ephéméride 3D -verktyget
Tidsram: 30 dagar
Detta resultatmått bedömer effektiviteten hos Ephéméride 3D -verktyget för att förbättra temporär orientering för individer med Alzheimers sjukdom eller relaterade demens i de milda till måttliga stadierna. Det är baserat på dagliga bedömningar av patientens kunskap om tidsrelaterad information, inklusive säsong, år, månad, månad i månaden (datum) och veckodagen, både med och utan användning av det externa hjälpen (E3D)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Första postat (Faktisk)

13 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datas ägs av Assistance Publique - Hopitaux de Paris, vänligen kontakta sponsor för ytterligare information

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera