- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06824142
Haalbaarheid en interesse van de 3D Ephemeris voor tijdelijke oriëntatie bij Alzheimer: Pilot Study (E3D)
Evaluatie van de haalbaarheid, bruikbaarheid en interesse van de 3D -efemeris, een hulpmiddel voor het revalideren van tijdelijke oriëntatiestoornis bij mensen met de ziekte van Alzheimer of gerelateerde dementie: monocentrische observationele pilootstudie
In geriatrische zorg gebruiken ergotherapeuten gevalideerde hulpmiddelen om vaardigheden en prestaties te beoordelen, tekortkomingen te identificeren en revalidatieprogramma's voor te stellen. Tijdelijke oriëntatiestoornissen komen vaak voor, waarbij studies aantonen dat personen die fouten maken bij het identificeren van tijd een hoger risico op dementie lopen. Problemen met temporele oriëntatie gaan meestal vooraf aan ruimtelijke oriëntatieproblemen bij Alzheimer, vooral in ziekenhuisomgevingen waar de aanwijzingen van het milieu verloren gaan. Het handhaven van tijdelijke oriëntatie tijdens ziekenhuisopname is cruciaal. Hoewel er momenteel geen effectief revalidatietool bestaat, is er een nieuw prototype ontwikkeld om tijdelijke oriëntatiestoornissen aan te pakken bij patiënten met Alzheimer en dementie, met plannen voor verdere evaluatie.
Hoofddoelstelling evalueer in real-life omstandigheden de effectiviteit van een aangepast externe hulp, zoals het Ephéméride 3D-tool, bij het verbeteren van tijdelijke oriëntatie-revalidatie voor personen met de ziekte van Alzheimer of gerelateerde dementieën in de milde tot matige stadia.
Secundaire doelstellingen
Beoordeel de haalbaarheid van het vaststellen van een routine met in het ziekenhuis opgenomen patiënten. Verzamel feedback van patiënten, hun families en zorgverleners met betrekking tot de externe hulp (nut, bruikbaarheid en esthetiek) als een prototype.
Evalueer de wens om de tool te blijven gebruiken zodra de patiënten naar huis terugkeren. Tel het aantal Ephémérides dat passend wordt geacht op basis van positieve feedback van patiënten, families en professionals in de gezondheidszorg. Dit cijfer is waardevol voor het bedrijf dat kan besluiten de productontwikkeling op te schalen. Het zal worden berekend uit de resultaten van de bijgevoegde vragenlijsten.
Methode
Dit is een monocentrische pilootobservationele studie met gegevensverzameling op basis van de volgende stappen:
Dag 5 (D5): Eerste MMSE door de arts van de patiënt. Recept van tijdelijke revalidatie.
Dag 6 (D6): het verkrijgen van toestemming van de patiënt en hun verzorger. Dagen 6 tot 10 (D6 tot D10): dagelijkse beoordeling van de kennis van de patiënt van het seizoen, jaar, maand, dag van de maand (datum) en dag van de week zonder externe hulp (E3D).
Dagen 11 tot 15 (D11 tot D15): dagelijkse beoordeling met externe hulp (E3D) voor dezelfde tijdelijke kennis.
Dag 16 (D16): Tussentijdse en gedeeltelijke MMSE door de arts van de patiënt. Dagen 17 tot 21 (D17 tot D21): dagelijkse beoordeling zonder externe hulp (E3D). Dagen 22 tot 26 (D22 tot D26): dagelijkse beoordeling met externe hulp (E3D). Dag 27 (D27): Eind en volledige MMSE door de arts van de patiënt. Dagen 28 tot 30 (D28 tot D30): vragenlijsten voor de patiënt, hun verzorger en zorgverleners (inclusief de onderzoeksreferent in het ziekenhuis).
20 patiënten worden opgenomen over een periode van 1 jaar en 30 dagen. Beschrijvende statistische analyses zullen worden uitgevoerd om patiëntkenmerken te documenteren bij opname en de evolutie van belangrijke parameters in de tijd (D0 tot D30). Gepaarde statistische tests (t-tests/chikwadraat) worden uitgevoerd om significante veranderingen tussen bezoektijden te identificeren. Longitudinale analyses met behulp van lineaire regressiemodellen met gemengde effecten zullen trends in de loop van de tijd beoordelen, rekening houdend met correlaties tussen herhaalde maatregelen en het evalueren van verschillen op basis van het gebruik van externe hulpmiddelen.
Conclusie Deze observationele studie is vooral bedoeld om de haalbaarheid en voordelen te beschrijven van het gebruik van het Ephéméride 3D -tool ter ondersteuning van tijdelijke oriëntatie -revalidatie bij personen met milde tot matige dementie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Context en doel in geriatrische zorg, vooral voor personen met de ziekte van Alzheimer of andere dementieën, het handhaven van de oriëntatie in de tijd (tijdelijke oriëntatie) is een cruciaal aspect van de cognitieve functie. Ergotherapeuten, met behulp van gevalideerde tools, helpen bij het beoordelen van de vaardigheden en prestaties van een patiënt om tekortkomingen te identificeren en revalidatieprogramma's voor te stellen die op het individu zijn afgestemd. Tijdelijke oriëntatiestoornissen, waarin individuen worstelen met het identificeren of begrijpen van tijd (zoals de dag van de week, maand of jaar), komen veel voor bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën. Onderzoek toont aan dat personen die fouten maken in temporele oriëntatie, zoals de dag, datum of maand verkeerd identificeren-een hoger risico lopen op het ontwikkelen van dementie. Bovendien gaan problemen met de tijdelijke oriëntatie vaak vooraf aan ruimtelijke oriëntatieproblemen bij de patiënten van Alzheimer, wat betekent dat ze kunnen dienen als vroege indicatoren voor cognitieve achteruitgang.
In ziekenhuisomgevingen worden deze problemen vaak verergerd vanwege het verlies van persoonlijke milieu -signalen, waardoor patiënten zich gedesoriënteerd en verward voelen. Als zodanig is het handhaven van tijdelijke oriëntatie tijdens ziekenhuisopname essentieel om nood te verminderen en de cognitieve functie te ondersteunen. Ondanks het duidelijke belang van het aanpakken van tijdelijke oriëntatie in dementiezorg, is er momenteel geen effectief hulpmiddel dat specifiek is ontworpen om deze tekorten te rehabiliteren. Deze kloof in de zorg heeft geleid tot de ontwikkeling van een nieuw hulpmiddel, de Ephéméride 3D, een prototype externe hulp gericht op het verbeteren van de tijdelijke oriëntatie bij personen met milde tot matige dementie.
Hoofddoel Het primaire doel van deze studie is om in real-life ziekenhuisomstandigheden de effectiviteit van het Ephéméride 3D-tool te evalueren bij het verbeteren van de revalidatie van de temporele oriëntatie voor personen met de ziekte van Alzheimer of gerelateerde dementieën. In het bijzonder richt de studie zich op patiënten in de milde tot matige stadia van de ziekte, waar vroege interventie het meest voordelig zou kunnen zijn.
Secundaire doelstellingen
Naast het evalueren van de effectiviteit van de tool, bevat de studie verschillende secundaire doelstellingen:
Haalbaarheid van routinematige oprichting: de studie zal de bruikbaarheid beoordelen van het integreren van het Ephéméride 3D -tool in de dagelijkse routine van ziekenhuisopgenomen patiënten. Dit omvat het evalueren of de tool consequent kan worden gebruikt gedurende de ziekenhuisopperiode van een patiënt.
Feedbackverzameling: Patiënten, hun families en professionals in de gezondheidszorg zullen feedback geven over het nut, bruikbaarheid en esthetische aantrekkingskracht van de Ephéméride 3D -tool. Deze feedback zal van cruciaal belang zijn om te bepalen of de tool voldoet aan de behoeften van de patiënten die het is ontworpen om te helpen.
Wens naar voortdurend gebruik: het onderzoek zal ook onderzoeken of patiënten bereid zouden zijn om de tool te blijven gebruiken zodra ze uit het ziekenhuis worden ontslagen en naar huis terugkeren. Dit zal helpen het langetermijnpotentieel van het gereedschap te peilen voor continue cognitieve ondersteuning.
Evaluatie van positieve feedback: de studie volgt het aantal efémériden bij zich dat geschikt wordt geacht voor breder gebruik, op basis van positieve feedback van patiënten, hun families en professionals in de gezondheidszorg. Deze feedback zal worden gebruikt om te beslissen of het product moet worden geschaald voor bredere ontwikkeling en distributie. Een belangrijke statistiek voor deze evaluatie zal worden afgeleid van de resultaten van vragenlijsten die zijn ingevuld door patiënten, hun zorgverleners en zorgverleners.
Methodologie Deze studie is een monocentrische pilotobservationele studie, wat betekent dat het op een enkele site zal worden uitgevoerd en directe observaties van patiënten gedurende een gedefinieerde periode zal omvatten. Het gegevensverzamelingsproces volgt een reeks gestructureerde stappen, waaronder beoordelingen van de tijdelijke kennis van de patiënten op verschillende punten tijdens het onderzoek.
Studietijdlijn en procedures:
Dag 5 (D5): De arts van de patiënt zal een initiële mini-mentaal staatsonderzoek (MMSE) uitvoeren om de cognitieve functie te beoordelen en indien nodig tijdelijke oriëntatie-revalidatie voor te schrijven.
Dag 6 (D6): toestemming wordt verkregen van zowel de patiënt als hun verzorger om deel te nemen aan het onderzoek.
Dagen 6 tot 10 (D6 tot D10): de kennis van de patiënt van tijd (seizoen, jaar, maand, dag en dag van de week) zal dagelijks worden beoordeeld zonder de Ephéméride 3D -tool, om een basislijn voor vergelijking vast te stellen.
Dagen 11 tot 15 (D11 tot D15): de tijdelijke kennis van de patiënt zal dagelijks worden beoordeeld met het Ephéméride 3D -tool. Deze periode stelt de onderzoekers in staat om te observeren of de tool een positieve invloed heeft op het vermogen van de patiënt om de tijdelijke oriëntatie te behouden.
Dag 16 (D16): De arts van de patiënt zal een tussentijdse MMSE uitvoeren om eventuele veranderingen in de cognitieve functie vanuit de basislijn te meten.
Dagen 17 tot 21 (D17 tot D21): een tweede ronde van dagelijkse beoordelingen zal plaatsvinden zonder het Ephéméride 3D -tool om een omkering in de tijdelijke oriëntatie zonder externe ondersteuning te observeren.
Dagen 22 tot 26 (D22 tot D26): een andere ronde van dagelijkse beoordelingen met de Ephéméride 3D -tool zal plaatsvinden om de aanhoudende impact van de tool op tijdelijke oriëntatie te onderzoeken.
Dag 27 (D27): een laatste MMSE zal worden uitgevoerd om eventuele langetermijnveranderingen in de cognitieve functie als gevolg van de interventie te evalueren.
Dagen 28 tot 30 (D28 tot D30): vragenlijsten worden ingevuld door de patiënt, hun verzorger en zorgverleners (inclusief de onderzoeksreferent in het ziekenhuis) om hun mening te verzamelen over het nut en de effectiviteit van de tool.
Studiepopulatie De studie omvat 20 patiënten in de loop van 1 jaar en 30 dagen, wat voldoende gegevens biedt voor statistische analyse.
Gegevensanalyse De analyse zal beschrijvende statistieken omvatten om patiëntkenmerken te documenteren bij opname en veranderingen in de loop van de tijd te volgen. Statistische tests zoals gepaarde t-tests en chikwadraat-tests zullen worden gebruikt om significante veranderingen in de tijdelijke oriëntatie te identificeren tussen beoordelingsperioden. Bovendien zullen longitudinale analyses met behulp van lineaire regressiemodellen met gemengde effecten trends in de loop van de tijd beoordelen, rekening houdend met correlaties tussen herhaalde maatregelen en de impact van het Ephéméride 3D-hulpmiddel op temporele oriëntatie evalueren.
Verwachte resultaten en conclusie Deze observationele studie heeft als doel te bepalen of het 3D -tool van Ephéméride effectief kan ondersteunen bij het revalideren van tijdelijke oriëntatie bij personen met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën. De studie zal zich primair richten op de haalbaarheid van het gebruik van het gereedschap in een ziekenhuisomgeving en de effectiviteit van het verbeteren van de tijdelijke oriëntatie. Als de tool succesvol is, kan het een praktische oplossing bieden voor het aanpakken van tijdelijke oriëntatietekorten, waardoor de algehele kwaliteit van leven wordt verbeterd voor personen met cognitieve stoornissen.
De feedback die is verzameld van patiënten, families en zorgverleners zal essentieel zijn bij het verfijnen van de tool en het bepalen of het geschikt is voor wijdverbreid gebruik. Uiteindelijk zal de studie de basis leggen voor toekomstige ontwikkeling en potentiële schaling van het Ephéméride 3D -tool, met de hoop cognitieve revalidatiepraktijken te verbeteren voor personen die lijden aan de ziekte van Alzheimer en andere dementies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: REBOURS Gwénaëlle, Occupational therapist
- Telefoonnummer: +331 69 23 21 33
- E-mail: gwenaelle.rebours@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Champcueil, Frankrijk, 91750
- Werving
- Hôpital Georges Clemenceau
-
Contact:
- REBOURS Gwénaëlle, Occupational therapist
- Telefoonnummer: +331 69 23 21 33
- E-mail: gwenaelle.rebours@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 65 jaar oud.
- Patiënt met tijdelijke oriëntatie -beperking tijdens de MMSE -test.
- Patiënt met een MMSE -score boven 20 (mild stadium) of een score tussen 10 en 20 (matig stadium).
- Patiënt die geen bezwaar heeft uitgesproken.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een of meer verstorende gedragsstoornissen.
- Aanwezigheid van verwarring van onbekende oorsprong.
- Visuele blindheid.
- Onvermogen om Frans te lezen of te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van tijdelijke oriëntatie -revalidatie met de Ephéméride 3D -tool
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de effectiviteit van het Ephéméride 3D -tool bij het verbeteren van de tijdelijke oriëntatie voor personen met de ziekte van Alzheimer of gerelateerde dementieën in de milde tot matige stadia.
Het is gebaseerd op dagelijkse beoordelingen van de kennis van de patiënt over tijdgerelateerde informatie, inclusief seizoen, jaar, maand, dag van de maand (datum), en de dag van de week, zowel met als zonder het gebruik van de externe hulp (E3D)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Membraaneiwitten
- Eiwitvoorlopers
- Amyloïdogene Eiwitten
- Amyloïde
- Protease Nexins
- Eiwitten met Proteïnase-remmende Eigenschappen, Uitgescheiden
- Amyloïde bèta-eiwit precursor
Andere studie-ID-nummers
- APHP240896
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .