- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06824142
Machbarkeit und Interesse der 3D -Ephemeris für die zeitliche Orientierung in Alzheimer: Pilotstudie (E3D)
Bewertung der Durchführbarkeit, Praktikabilität und des Interesses der 3D -Ephemeris, eines Instrument
In der geriatrischen Versorgung verwenden Ergotherapeuten validierte Instrumente, um Fähigkeiten und Leistung zu bewerten, Mängel zu identifizieren und Rehabilitationsprogramme vorzuschlagen. Zeitliche Orientierungsstörungen sind häufig. Studien zeigen, dass Personen, die Fehler bei der Erkennung von Zeiten machen, ein höheres Risiko für Demenz haben. Die zeitlichen Orientierungsprobleme gehen typischerweise räumlichen Ausrichtungsproblemen bei Alzheimer vor, insbesondere in Krankenhausumgebungen, in denen Umweltschoner verloren gehen. Die Aufrechterhaltung der zeitlichen Ausrichtung während des Krankenhausaufenthaltes ist entscheidend. Während derzeit kein wirksames Rehabilitationsinstrument vorhanden ist, wurde ein neuer Prototyp entwickelt, um zeitliche Orientierungsstörungen bei Alzheimer- und Demenzpatienten mit Plänen für eine weitere Bewertung zu beheben.
Hauptziel bewerten unter realen Bedingungen die Wirksamkeit eines angepassten externen Hilfe, wie das Ephéméride 3D-Tool, bei der Verbesserung der zeitlichen Orientierungsbeschaffung bei Personen mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Demenz in den leichten bis mittelschweren Stadien.
Sekundäre Ziele
Bewerten Sie die Machbarkeit der Einrichtung einer Routine mit Krankenhauspatienten. Sammeln Sie als Prototyp Feedback von Patienten, ihren Familien und Angehörigen der Gesundheitsberufe zur externen Hilfe (Nützlichkeit, Praktikabilität und Ästhetik).
Bewerten Sie den Wunsch, das Tool weiter zu verwenden, sobald die Patienten nach Hause zurückkehren. Zählen Sie die Anzahl der Ephémériden, die anhand eines positiven Feedbacks von Patienten, Familien und Angehörigen der Gesundheitsberufe angesehen werden. Diese Zahl ist wertvoll für das Unternehmen, das sich entscheiden kann, die Produktentwicklung zu skalieren. Es wird aus den Ergebnissen der beigefügten Fragebögen berechnet.
Verfahren
Dies ist eine monozentrische Beobachtungsstudie mit Datenerfassung, die auf den folgenden Schritten basiert:
Tag 5 (D5): Erste MMSE durch den Arzt des Patienten. Rezept der zeitlichen Rehabilitation.
Tag 6 (D6): Einwilligung des Patienten und seiner Pflegekraft erhalten. Tage 6 bis 10 (D6 bis D10): Tägliche Bewertung des Wissens des Patienten über die Saison, das Jahr, den Monat, den Tag des Monats (Datum) und der Wochentag ohne externe Hilfe (E3D).
Tage 11 bis 15 (D11 bis D15): Tägliche Bewertung mit externer Hilfe (E3D) für das gleiche zeitliche Wissen.
Tag 16 (D16): Zwischen- und teilweise MMSE durch den Arzt des Patienten. Tage 17 bis 21 (D17 bis D21): Tägliche Bewertung ohne externe Hilfe (E3D). Tage 22 bis 26 (D22 bis D26): Tägliche Bewertung mit externer Hilfe (E3D). Tag 27 (D27): Finale und vollständige MMSE durch den Arzt des Patienten. Die Tage 28 bis 30 (D28 bis D30): Fragebögen für den Patienten, seine Pflegeperson und Angehörige der Gesundheitsberufe (einschließlich des Referenten der Studie im Krankenhaus).
20 Patienten werden über einen Zeitraum von 1 Jahren und 30 Tagen aufgenommen. Deskriptive statistische Analysen werden durchgeführt, um die Patienteneigenschaften bei der Aufnahme und die Entwicklung der Schlüsselparameter im Laufe der Zeit (D0 bis D30) zu dokumentieren. Paired statistische Tests (T-Tests/Chi-Quadrat) werden durchgeführt, um signifikante Änderungen zwischen den Besuchszeiten zu identifizieren. Längsschnittanalysen unter Verwendung von linearen Regressionsmodellen mit gemischten Effekten bewerten die Trends im Laufe der Zeit, wobei Korrelationen zwischen wiederholten Messungen berücksichtigt und Unterschiede bewertet werden, die auf der Verwendung externer AIDS basieren.
SCHLUSSFOLGERUNG Diese Beobachtungsstudie zielt hauptsächlich darauf ab, die Durchführbarkeit und die Vorteile der Verwendung des Ephéméride 3D -Tools zur Unterstützung der zeitlichen Orientierungsrehabilitation bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Demenz zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontext und Zweck in der geriatrischen Versorgung, insbesondere für Personen mit Alzheimer -Krankheit oder anderen Demenzerkrankungen, ist die Aufrechterhaltung der Ausrichtung in der Zeit (zeitliche Orientierung) ein kritischer Aspekt der kognitiven Funktion. Ergotherapeuten, die validierte Tools verwenden, helfen bei der Bewertung der Fähigkeiten und der Leistung eines Patienten, um Mängel zu identifizieren und Rehabilitationsprogramme vorzuschlagen, die auf den Einzelnen zugeschnitten sind. Zeitliche Orientierungsstörungen, bei denen Einzelpersonen mit der Identifizierung oder Verständnis der Zeit (wie dem Tag der Woche, des Monat oder des Jahres) zu kämpfen haben, sind bei Patienten mit Alzheimer -Krankheit und verwandten Demenz häufig häufig. Untersuchungen zeigen, dass Personen, die in der zeitlichen Orientierung Fehler machen, die Tag, Datum oder Monat falsch identifizieren, ein höheres Risiko für die Entwicklung von Demenz. Darüber hinaus gehen zeitliche Orientierungsprobleme häufig räumlichen Orientierungsproblemen bei Alzheimer -Patienten voraus, was bedeutet, dass sie als frühe Indikatoren für den kognitiven Rückgang dienen können.
In Krankenhausumgebungen werden diese Probleme aufgrund des Verlusts persönlicher Umwelthinweise häufig verschlechtert, wodurch die Patienten das Gefühl haben, sich desorientiert und verwirrt zu fühlen. Daher ist die Aufrechterhaltung der zeitlichen Orientierung während des Krankenhausaufenthaltes von entscheidender Bedeutung, um die Belastung zu verringern und die kognitive Funktion zu unterstützen. Trotz der deutlichen Bedeutung der zeitlichen Ausrichtung in der Demenzversorgung gibt es derzeit kein wirksames Instrument, das speziell für die Sanierung dieser Defizite entwickelt wurde. Diese Pflegelücke hat zur Entwicklung eines neuen Tools, des Ephéméride 3D, ausgelöst, eine externe Hilfsmittel für externe Prototypen, die auf die Verbesserung der zeitlichen Orientierung bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Demenz abzielt.
Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie ist es, unter realen Krankenhausbedingungen die Wirksamkeit des Ephéméride-3D-Tools zur Verbesserung der zeitlichen Orientierungs-Rehabilitation bei Personen mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Demenzerien zu bewerten. Insbesondere konzentriert sich die Studie auf Patienten in den leichten bis mittelschweren Stadien der Krankheit, in denen frühzeitige Interventionen am vorteilhaftesten sein könnten.
Sekundäre Ziele
Neben der Bewertung der Wirksamkeit des Werkzeugs enthält die Studie mehrere sekundäre Ziele:
Machbarkeit der routinemäßigen Einrichtung: Die Studie wird die Praktikabilität der Integration des Ephéméride 3D -Tools in die tägliche Routine von Krankenhauspatienten bewerten. Dies beinhaltet die Bewertung, ob das Tool im gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum eines Patienten konsequent eingesetzt werden kann.
Feedback -Sammlung: Patienten, ihre Familien und Angehörigen der Gesundheitsberufe geben Feedback zu Nützlichkeit, Praktikabilität und ästhetischer Anziehungskraft des Ephéméride 3D -Tools. Dieses Feedback ist entscheidend, um festzustellen, ob das Tool den Anforderungen der Patienten entspricht, die es unterstützen soll.
Wunsch nach weiteren Gebrauch: Die Studie wird auch untersuchen, ob Patienten bereit wären, das Tool weiter zu verwenden, sobald sie aus dem Krankenhaus entlassen und nach Hause zurückkehren würden. Dies wird dazu beitragen, das langfristige Potenzial des Werkzeugs für die kontinuierliche kognitive Unterstützung zu messen.
Bewertung des positiven Feedbacks: Die Studie wird die Anzahl der Ephémériden verfolgen, die für eine breitere Verwendung angesehen werden, basierend auf positivem Feedback von Patienten, ihren Familien und Angehörigen der Gesundheitsberufe. Dieses Feedback wird verwendet, um zu entscheiden, ob das Produkt für eine breitere Entwicklung und Verteilung skaliert werden sollte. Eine Schlüsselmetrik für diese Bewertung wird aus den Ergebnissen von Fragebögen abgeleitet, die von Patienten, ihren Pflegepersonen und Gesundheitsdienstleistern ausgefüllt werden.
Methodik Diese Studie ist eine monozentrische Pilotbeobachtungsstudie, was bedeutet, dass sie an einem einzelnen Standort durchgeführt wird und über einen definierten Zeitraum direkte Beobachtungen von Patienten beinhaltet. Der Datenerfassungsprozess folgt einer Reihe strukturierter Schritte, einschließlich der Bewertung des zeitlichen Wissens der Patienten an verschiedenen Stellen während der Studie.
Studienzeitleiste und -verfahren:
Tag 5 (D5): Der Arzt des Patienten führt eine anfängliche Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) durch, um die kognitive Funktion zu bewerten und nach Bedarf eine zeitliche Orientierungs-Rehabilitation zu verschreiben.
Tag 6 (D6): Die Zustimmung wird sowohl vom Patienten als auch vom Pflegekraft zur Teilnahme an der Studie eingeholt.
Die Tage 6 bis 10 (D6 bis D10): Das Wissen des Patienten (Jahreszeit, Jahr, Monat, Tag und Wochentag) wird täglich ohne das 3D -Tool von Ephéméride bewertet, um eine Basis zum Vergleich zu errichten.
Tage 11 bis 15 (D11 bis D15): Das zeitliche Wissen des Patienten wird täglich mit dem Ephéméride 3D -Tool bewertet. In dieser Zeit können die Forscher beobachten, ob das Tool einen positiven Einfluss auf die Fähigkeit des Patienten hat, die zeitliche Ausrichtung aufrechtzuerhalten.
Tag 16 (D16): Der Arzt des Patienten führt eine vorläufige MMSE durch, um Änderungen der kognitiven Funktion von der Basislinie zu messen.
Die Tage 17 bis 21 (D17 bis D21): Eine zweite Runde der täglichen Bewertungen findet ohne das Ephéméride 3D -Tool statt, um eine Umkehrung der zeitlichen Orientierung ohne externe Unterstützung zu beobachten.
Die Tage 22 bis 26 (D22 bis D26): Eine weitere Runde der täglichen Bewertungen mit dem Ephéméride 3D -Tool findet statt, um die anhaltenden Auswirkungen des Tools auf die zeitliche Orientierung zu untersuchen.
Tag 27 (D27): Eine endgültige MMSE wird durchgeführt, um alle langfristigen Veränderungen der kognitiven Funktionen aufgrund der Intervention zu bewerten.
Die Tage 28 bis 30 (D28 bis D30): Fragebögen werden vom Patienten, seiner Pflegekraft und der Angehörigen der Gesundheitsberufe (einschließlich der Studie Referent im Krankenhaus) ausgefüllt, um ihre Meinungen zur Nützlichkeit und Wirksamkeit des Tools zu sammeln.
Studienpopulation Die Studie wird im Verlauf von 1 Jahr und 30 Tagen 20 Patienten umfassen und ausreichende Daten für die statistische Analyse liefern.
Datenanalyse Die Analyse umfasst beschreibende Statistiken, um die Patienteneigenschaften bei der Aufnahme zu dokumentieren und Änderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen. Statistische Tests wie gepaarte T-Tests und Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um signifikante Änderungen der zeitlichen Orientierung über die Bewertungszeiträume hinweg zu identifizieren. Darüber hinaus werden Längsanalysen unter Verwendung von linearen Regressionsmodellen mit gemischten Effekten im Laufe der Zeit die Trends bewerten, Korrelationen zwischen wiederholten Maßnahmen ausmachen und die Auswirkungen des Ephéméride 3D-Tools auf die zeitliche Ausrichtung bewerten.
Erwartete Ergebnisse und Schlussfolgerungen Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Ephéméride 3D -Tool bei Personen mit Alzheimer -Krankheit und verwandten Demenz die zeitliche Orientierungsrehabilitation effektiv unterstützen kann. Die Studie wird sich in erster Linie auf die Machbarkeit der Verwendung des Tools in einem Krankenhausumfeld und die Wirksamkeit der Verbesserung der zeitlichen Orientierung konzentrieren. Wenn sich das Tool als erfolgreich erweist, kann es eine praktische Lösung für die Bekämpfung der zeitlichen Orientierungsdefizite bieten und damit die Gesamtlebensqualität von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen verbessern.
Das Feedback, das von Patienten, Familien und Gesundheitsdienstleistern gesammelt wurde, ist für die Verfeinerung des Tools von wesentlicher Bedeutung und festzustellen, ob es für die weit verbreitete Verwendung geeignet ist. Letztendlich wird die Studie die Grundlage für die zukünftige Entwicklung und die potenzielle Skalierung des Ephéméride 3D -Tools bilden, in der Hoffnung, die kognitiven Rehabilitationspraktiken für Personen mit Alzheimer -Krankheit und anderen Demenz -Dementien zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: REBOURS Gwénaëlle, Occupational therapist
- Telefonnummer: +331 69 23 21 33
- E-Mail: gwenaelle.rebours@aphp.fr
Studienorte
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Champcueil, Frankreich, 91750
- Rekrutierung
- Hôpital Georges Clemenceau
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Kontakt:
- REBOURS Gwénaëlle, Occupational therapist
- Telefonnummer: +331 69 23 21 33
- E-Mail: gwenaelle.rebours@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 65 Jahre alt.
- Patient mit zeitliche Orientierungsbehinderung während des MMSE -Tests.
- Patient mit einem MMSE -Wert über 20 (mildes Stadium) oder einer Punktzahl zwischen 10 und 20 (mittelschwerer Stufe).
- Patient, der keinen Einspruch zum Ausdruck gebracht hat.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines oder mehrerer störender Verhaltensstörungen.
- Vorhandensein der Verwirrung unbekannter Herkunft.
- Visuelle Blindheit.
- Unfähigkeit, Französisch zu lesen oder zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der zeitlichen Orientierungsrehabilitation mit dem Ephéméride 3D -Werkzeug
Zeitfenster: 30 Tage
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Wirksamkeit des Ephéméride -3D -Tools zur Verbesserung der zeitlichen Ausrichtung bei Personen mit Alzheimer -Krankheit oder verwandten Demenz in den leichten bis mittelschweren Stadien.
Es basiert auf den täglichen Bewertungen des Wissens des Patienten über zeitbezogene Informationen, einschließlich Saison, Jahr, Monat, Tag des Monats (Datum) und Tag des Woche, sowohl mit als auch ohne Verwendung der externen Hilfe (E3D)
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Alzheimer Erkrankung
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Membranproteine
- Proteinvorläufer
- Amyloidogene Proteine
- Amyloid
- Protease Nexins
- Sekretorische Proteinase-Inhibitor-Proteine
- Amyloid-beta-Vorläuferprotein
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240896
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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