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在阿尔茨海默氏症中,3D胚胎的可行性和兴趣:试点研究 (E3D)

2026年1月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

评估3D滨海的可行性,实用性和兴趣,这是阿尔茨海默氏病或​​相关痴呆症患者恢复临时取向障碍的工具:单一观察试验研究

在老年护理中,职业治疗师使用经过验证的工具来评估能力和绩效,确定缺陷并提出康复计划。 时间取向障碍很常见,研究表明,在识别时间中犯错误的个体患痴呆症的风险更高。 时间导向问题通常在阿尔茨海默氏症的空间取向问题之前,尤其是在丢失环境线索的医院环境中。 在住院期间保持时间取向至关重要。 尽管目前尚无有效的康复工具,但已经开发了一种新的原型来解决阿尔茨海默氏症和痴呆症患者的时间定向障碍,并计划进一步评估。

主要目标在现实条件下评估适应性外部援助的有效性,例如ephéméride3D工具,可改善阿尔茨海默氏病或​​轻度至中度阶段中相关痴呆症患者的时间取向康复。

次要目标

评估与住院患者建立常规的可行性。 从患者,他们的家人和医疗保健专业人员那里收集有关外部援助(有用性,实用性和美学)的反馈,作为原型。

一旦患者回家,评估希望继续使用该工具的愿望。 计算基于患者,家庭和医疗保健专业人员的积极反馈而被认为适当的Ephémérides的数量。 对于可能决定扩大产品开发的公司,该数字很有价值。 它将根据附件问卷的结果计算。

方法

这是一项基于以下步骤的数据收集的单中心试点观察性研究:

第5天(D5):患者医师的初始MMSE。 暂时康复的处方。

第6天(D6):从患者及其护理人员那里获得同意。 第6至10天(D6至D10):每天评估患者对季节,年,月份,每月(日期)和一周的日期和没有外部援助的日期(E3D)。

第11至15天(D11至d15):对于相同的时间知识的外部援助(E3D)的每日评估。

第16天(D16):患者医师的临时和部分MMSE。 第17至21天(D17至D21):没有外部援助的日常评估(E3D)。 第22至26天(D22至D26):外部援助(E3D)的每日评估。 第27天(D27):患者医师的最终和完整的MMSE。 第28至30天(D28至D30):患者,护理人员和医疗保健专业人员的问卷调查(包括医院的研究指南)。

在1年和30天的时间内将包括20名患者。 将进行描述性统计分析,以记录入院时的患者特征和随着时间的推移的关键参数的演变(D0至D30)。 将执行配对的统计测试(t检验/卡方),以确定访问时间之间的重大变化。 使用混合效应的纵向分析线性回归模型将随着时间的推移评估趋势,这考虑了重复测量之间的相关性,并根据使用外部艾滋病的使用来评估差异。

结论这项观察性研究主要旨在描述使用Ephéméride3D工具支持轻度至中度痴呆患者的时间取向康复的可行性和好处。

研究概览

详细说明

老年医疗护理的上下文和目的,特别是对于患有阿尔茨海默氏病或​​其他痴呆症的个体,保持及时的取向(时间取向)是认知功能的关键方面。 使用经过验证的工具,职业治疗师有助于评估患者的能力和绩效,以识别缺陷并提出针对个人量身定制的康复计划。 在阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者中,个人努力识别或理解时间(例如一周,月或一年的一天)很难识别或了解时间(例如一周,月或一年)很常见。 研究表明,在时间导向中犯错误的人,例如误认了痴呆症患者的一天,日期或月份的识别。 此外,时间取向问题通常在阿尔茨海默氏症患者的空间取向问题之前,这意味着它们可以作为认知能力下降的早期指标。

在医院环境中,由于缺乏个人环境线索,这些问题通常会恶化,这会使患者感到迷失方向和困惑。 因此,在住院期间保持时间取向对于降低困扰和支持认知功能至关重要。 但是,尽管在痴呆症护理中解决时间定向的重要性显而易见,但目前尚无专门设计来恢复这些缺陷的有效工具。 这种护理差距促使开发了一种新工具Ephéméride3D,这是一种原型外部辅助,旨在改善轻度至中度痴呆症患者的时间取向。

主要目标本研究的主要目标是在现实生活中的医院条件下评估Ephéméride3D工具在改善阿尔茨海默氏病或​​相关痴呆症患者的时间取向康复方面的有效性。 具体而言,该研究的重点是在疾病的轻度至中度阶段处于最有益的患者。

次要目标

除了评估工具的有效性外,该研究还包括几个次要目标:

常规建立的可行性:该研究将评估将Ephéméride3D工具整合到住院患者日常工作中的实用性。 这包括评估该工具是否可以在患者的住院期间始终如一地使用。

反馈收集:患者,他们的家人和医疗保健专业人员将提供有关Ephéméride3D工具的实用性,实用性和美学吸引力的反馈。 该反馈对于确定该工具是否满足其旨在协助的患者的需求至关重要。

持续使用的渴望:研究还将调查患者一旦出院并返回家乡,是否愿意继续使用该工具。 这将有助于衡量该工具连续认知支持的长期潜力。

积极反馈的评估:根据患者,家人和医疗保健专业人员的积极反馈,该研究将跟踪认为适合更广泛使用的Ephémérides的数量。 该反馈将用于决定是否应缩放产品以进行更广泛的开发和分配。 该评估的关键指标将来自患者,护理人员和医疗保健提供者填写的问卷调查结果。

方法论本研究是一项单中心的观察性研究,这意味着它将在单个部位进行,并将在定义的时期内直接观察患者。 数据收集过程将遵循一系列结构化步骤,包括在研究过程中对患者的时间知识的评估。

研究时间表和程序:

第5天(D5):患者的医师将进行初始的小精神状态检查(MMSE),以评估认知功能并根据需要开出时间定向康复。

第六天(D6):将从患者及其照顾者那里获得同意参加研究。

第6至10天(D6至D10):将每天评估患者对时间(季节,年,每月,每天和每天)的了解,而无需Ephéméride3D工具,以建立比较的基线。

第11至15天(D11至D15):将每天使用Ephéméride3D工具评估患者的时间知识。 这一时期将使研究人员能够观察该工具是否对患者保持时间取向的能力有任何积极影响。

第16天(D16):患者的医师将进行临时MMSE,以测量基线认知功能的任何变化。

第17至21天(D17至D21):如果没有Ephéméride3D工具,将进行第二轮评估,以观察到时间取向的任何恢复而没有外部支持。

第22至26天(D22至D26):将进行另一轮日常评估,以Ephéméride3D工具进行检查,以检查该工具对时间取向的持续影响。

第27天(D27):将进行最终的MMSE,以评估干预导致的认知功能的任何长期变化。

第28至30天(D28至D30):调查表将由患者,护理人员和医疗保健专业人员(包括医院的研究指称)完成,以收集他们对工具的有用性和有效性的看法。

研究人群该研究将在1年零30天内包括20名患者,提供足够的数据进行统计分析。

数据分析该分析将涉及描述性统计数据,以记录入院时患者特征并随着时间的推移跟踪变化。 统计测试(例如配对t检验和卡方检验)将用于确定在评估期间的时间取向的重大变化。 此外,使用混合效应线性回归模型的纵向分析将随着时间的流逝评估趋势,考虑到重复测量之间的相关性并评估Ephéméride3D工具对时间取向的影响。

预期的结果和结论这项观察性研究旨在确定ephéméride3D工具是否可以有效地支持阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的时间取向康复。 该研究将主要关注在医院环境中使用该工具的可行性以及提高时间取向的有效性。 如果该工具证明成功,它可以为解决时间定向缺陷提供一个实用的解决方案,从而改善认知障碍的人的整体生活质量。

从患者,家庭和医疗保健提供者那里收集的反馈对于完善工具并确定是否适合广泛使用至关重要。 最终,该研究将为Ephéméride3D工具的未来发展和潜在缩放奠定基础,并希望改善患有阿尔茨海默氏病和其他痴呆症患者的人的认知康复实践。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Champcueil、法国、91750
        • 招聘中
        • Hôpital Georges Clemenceau
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Ndividals在老年康复和后续护理服务中住院。

描述

纳入标准:

  • 患者≥65岁。
  • MMSE测试期间出现时间导向障碍的患者。
  • MMSE得分高于20(轻度阶段)或10至20分(中等阶段)的患者。
  • 尚未表达任何异议的患者。

排除标准:

  • 存在一种或多种破坏性行为障碍。
  • 存在未知来源的混乱。
  • 视觉失明。
  • 无法阅读或理解法语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用Ephéméride3D工具评估时间导向康复
大体时间:30天
该结果度量评估了Ephéméride3D工具在轻度至中度阶段中患有阿尔茨海默氏病或​​相关痴呆症患者的时间取向方面的有效性。 它基于对患者对时间相关信息知识的每日评估,包括季节,年,月份,每月(日期)和一周中的日,无论使用外部援助(E3D)
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月25日

初级完成 (估计的)

2026年3月30日

研究完成 (估计的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月7日

首次发布 (实际的)

2025年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据是由Assing Assing Publique -Hopitaux de Paris拥有的,请联系赞助商以获取更多信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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