Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet og interesse for 3D -efemeris for tidsmessig orientering i Alzheimers: Pilotstudie (E3D)

14. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av gjennomførbarheten, praktisk og interessen til 3D -efemeris, et verktøy for rehabilitering av tidsmessig orienteringsforstyrrelse hos personer med Alzheimers sykdom eller relatert demens: monosentrisk observasjonspilotstudie

I geriatrisk pleie bruker ergoterapeuter validerte verktøy for å vurdere evner og ytelser, identifisere mangler og foreslå rehabiliteringsprogrammer. Temporale orienteringsforstyrrelser er vanlige, med studier som viser at individer som gjør feil i å identifisere tid har høyere risiko for demens. Temporal orienteringsproblemer går vanligvis foran romlige orienteringsproblemer i Alzheimers, spesielt i sykehusinnstillinger der miljømessige signaler går tapt. Å opprettholde tidsmessig orientering under sykehusinnleggelse er avgjørende. Selv om det for øyeblikket ikke eksisterer noe effektivt rehabiliteringsverktøy, er det utviklet en ny prototype for å adressere tidsmessige orienteringsforstyrrelser hos Alzheimers og demenspasienter, med planer for videre evaluering.

Hovedmål evaluert under virkelige forhold Effektiviteten av et tilpasset eksternt hjelpemiddel, for eksempel Ephéméride 3D-verktøyet, for å forbedre tidsorientering av rehabilitering for personer med Alzheimers sykdom eller relaterte demens i de milde til moderate stadier.

Sekundære mål

Vurder muligheten for å etablere en rutine med innlagte pasienter. Samle tilbakemeldinger fra pasienter, deres familier og helsepersonell angående eksternt hjelpemiddel (nytte, praktisk og estetikk) som en prototype.

Evaluer ønsket om å fortsette å bruke verktøyet når pasienter kommer hjem. Tell antallet Ephémérides som anses som passende basert på positive tilbakemeldinger fra pasienter, familier og helsepersonell. Dette tallet er verdifullt for selskapet som kan bestemme seg for å skalere opp produktutviklingen. Det vil bli beregnet ut fra resultatene fra de vedlagte spørreskjemaene.

Metode

Dette er en monosentrisk pilotobservasjonsstudie med datainnsamling basert på følgende trinn:

Dag 5 (D5): Innledende MMSE av pasientens lege. Resept fra tidsmessig rehabilitering.

Dag 6 (D6): Innhenting av samtykke fra pasienten og deres omsorgsperson. Dagene 6 til 10 (D6 til D10): Daglig vurdering av pasientens kunnskap om sesong, år, måned, månedens dag (dato) og ukedagen uten ekstern hjelp (E3D).

Dagene 11 til 15 (D11 til D15): Daglig vurdering med ekstern hjelpemiddel (E3D) for samme tidsmessige kunnskap.

Dag 16 (D16): mellomliggende og delvis MMSE av pasientens lege. Dagene 17 til 21 (D17 til D21): Daglig vurdering uten ekstern hjelp (E3D). Dagene 22 til 26 (D22 til D26): Daglig vurdering med ekstern hjelpemiddel (E3D). Dag 27 (D27): Finale og fullfør MMSE av pasientens lege. DAGER 28 til 30 (D28 til D30): Spørreskjemaer for pasienten, deres omsorgsperson og helsepersonell (inkludert studiehenvis på sykehuset).

20 pasienter vil bli inkludert over en 1-årig og 30-dagers periode. Beskrivende statistiske analyser vil bli utført for å dokumentere pasientegenskaper ved innleggelse og utviklingen av nøkkelparametere over tid (D0 til D30). Sammenkoblede statistiske tester (t-tester/chi-square) vil bli utført for å identifisere betydelige endringer mellom besøkstider. Longitudinelle analyser ved bruk av lineære regresjonsmodeller med blandede effekter vil vurdere trender over tid, redegjøre for korrelasjoner mellom gjentatte tiltak og evaluere forskjeller basert på bruk av eksterne AIDS.

Konklusjon Denne observasjonsstudien tar først og fremst sikte på å beskrive gjennomførbarheten og fordelene ved å bruke Ephéméride 3D -verktøyet for å støtte tidsmessig orientering rehabilitering hos individer med mild til moderat demens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontekst og formål med geriatrisk pleie, spesielt for personer med Alzheimers sykdom eller andre demens, å opprettholde orientering i tid (tidsmessig orientering) er et kritisk aspekt ved kognitiv funksjon. Ergoterapeuter, ved hjelp av validerte verktøy, hjelper deg med å vurdere pasientens evner og ytelse for å identifisere mangler og foreslå rehabiliteringsprogrammer tilpasset individet. Temporale orienteringsforstyrrelser, der individer sliter med å identifisere eller forstå tid (for eksempel ukens dag, måned eller år), er vanlig hos pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte demens. Forskning viser at individer som gjør feil i tidsmessig orientering som feilidentifisering av dagen, datoen eller måneden, har en høyere risiko for å utvikle demens. Videre går tidsmessige orienteringsproblemer ofte foran romlige orienteringsproblemer hos Alzheimers pasienter, noe som betyr at de kan tjene som tidlige indikatorer på kognitiv tilbakegang.

I sykehusinnstillinger blir disse problemene ofte forverret på grunn av tap av personlige miljøer, noe som kan etterlate pasienter som føler seg desorientert og forvirret. Som sådan er det viktig å opprettholde tidsmessig orientering under sykehusinnleggelse for å redusere nød og støtte kognitiv funksjon. Til tross for den klare viktigheten av å adressere tidsmessig orientering i demensomsorg, er det foreløpig ikke noe effektivt verktøy som er spesielt designet for å rehabilitere disse underskuddene. Dette gapet i omsorgen har ført til utvikling av et nytt verktøy, Ephéméride 3D, en prototype ytre hjelpemiddel som tar sikte på å forbedre tidsmessig orientering hos individer med mild til moderat demens.

Hovedmål Det primære målet med denne studien er å evaluere, under sykehusforholdene i det virkelige liv, effektiviteten av Ephéméride 3D-verktøyet for å forbedre tidsrehabilitering av tidsmessig orientering for personer med Alzheimers sykdom eller relaterte demens. Spesifikt fokuserer studien på pasienter i de milde til moderate stadiene av sykdommen, der tidlig intervensjon kan være mest fordelaktig.

Sekundære mål

I tillegg til å evaluere verktøyets effektivitet, inkluderer studien flere sekundære mål:

Mulighet for rutinemessig etablering: Studien vil vurdere det praktiske ved å integrere Ephéméride 3D -verktøyet i den daglige rutinen til innlagte pasienter. Dette inkluderer å evaluere om verktøyet konsekvent kan brukes gjennom pasientens sykehusinnleggelsesperiode.

Tilbakemeldingsinnsamling: Pasienter, deres familier og helsepersonell vil gi tilbakemelding om nytten, praktiske og estetiske appell av Ephéméride 3D -verktøyet. Denne tilbakemeldingen vil være kritisk for å avgjøre om verktøyet tilfredsstiller behovene til pasientene det er designet for å hjelpe.

Ønsket om fortsatt bruk: Studien vil også undersøke om pasienter vil være villige til å fortsette å bruke verktøyet når de er utskrevet fra sykehuset og hjem igjen. Dette vil bidra til å måle det langsiktige potensialet til verktøyet for kontinuerlig kognitiv støtte.

Evaluering av positive tilbakemeldinger: Studien vil spore antallet Ephémérides som anses som passende for bredere bruk, basert på positiv tilbakemelding fra pasienter, deres familier og helsepersonell. Denne tilbakemeldingen vil bli brukt til å avgjøre om produktet skal skaleres for bredere utvikling og distribusjon. En nøkkelmetrikk for denne evalueringen vil bli avledet fra resultatene av spørreskjemaer fylt ut av pasienter, deres omsorgspersoner og helsepersonell.

Metodikk Denne studien er en monosentrisk pilotobservasjonsstudie, noe som betyr at den vil bli utført på et enkelt sted og vil involvere direkte observasjoner av pasienter over en definert periode. Datainnsamlingsprosessen vil følge en serie strukturerte trinn, inkludert vurderinger av pasientenes tidsmessige kunnskap på forskjellige punkter under studien.

Studer tidslinje og prosedyrer:

Dag 5 (D5): Pasientens lege vil gjennomføre en innledende mini-mental statsundersøkelse (MMSE) for å vurdere kognitiv funksjon og foreskrive tidsmessig orientering rehabilitering etter behov.

Dag 6 (D6): Samtykke vil bli innhentet fra både pasienten og deres omsorgsperson for å delta i studien.

Dagene 6 til 10 (D6 til D10): Pasientens kunnskap om tid (sesong, år, måned, dag og ukedag) vil bli vurdert daglig uten Ephéméride 3D -verktøyet, for å etablere en baseline for sammenligning.

Dagene 11 til 15 (D11 til D15): Pasientens tidsmessige kunnskap vil bli vurdert daglig med Ephéméride 3D -verktøyet. Denne perioden vil tillate forskerne å observere om verktøyet har noen positiv innvirkning på pasientens evne til å opprettholde tidsmessig orientering.

Dag 16 (D16): Pasientens lege vil gjennomføre en midlertidig MMSE for å måle endringer i kognitiv funksjon fra grunnlinjen.

Dagene 17 til 21 (D17 til D21): En andre runde med daglige vurderinger vil finne sted uten Ephéméride 3D -verktøyet for å observere enhver reversering i den tidsmessige orienteringen uten ekstern støtte.

Dagene 22 til 26 (D22 til D26): Nok en runde med daglige vurderinger med Ephéméride 3D -verktøyet vil finne sted for å undersøke den vedvarende effekten av verktøyet på tidsmessig orientering.

Dag 27 (D27): En endelig MMSE vil bli utført for å evaluere eventuelle langsiktige endringer i kognitiv funksjon som følge av intervensjonen.

DAGER 28 til 30 (D28 til D30): Spørreskjemaer vil være fullført av pasienten, deres omsorgsperson og helsepersonell (inkludert studieundervisningen på sykehuset) for å samle sine meninger om verktøyets nytte og effektivitet.

Studiepopulasjon Studien vil omfatte 20 pasienter i løpet av 1 år og 30 dager, og gir tilstrekkelige data for statistisk analyse.

Dataanalyse Analysen vil innebære beskrivende statistikk for å dokumentere pasientegenskaper ved innleggelse og spore endringer over tid. Statistiske tester som sammenkoblede t-tester og chi-square-tester vil bli brukt for å identifisere signifikante endringer i tidsmessig orientering på tvers av vurderingsperioder. I tillegg vil langsgående analyser ved bruk av lineære regresjonsmodeller med blandede effekter vurdere trender over tid, redegjøre for korrelasjoner mellom gjentatte tiltak og evaluere effekten av Ephéméride 3D-verktøyet på tidsmessig orientering.

Forventede utfall og konklusjon Denne observasjonsstudien tar sikte på å avgjøre om Ephéméride 3D -verktøyet effektivt kan støtte tidsmessig orienteringsrehabilitering hos individer med Alzheimers sykdom og relaterte demens. Studien vil først og fremst fokusere på muligheten for å bruke verktøyet i sykehusinnstillinger og effektiviteten av å forbedre tidsmessig orientering. Hvis verktøyet viser seg å være vellykket, kan det gi en praktisk løsning for å adressere tidsmessige orienteringsunderskudd, og dermed forbedre den generelle livskvaliteten for individer med kognitive svikt.

Tilbakemeldingene som er samlet fra pasienter, familier og helsepersonell vil være avgjørende for å foredle verktøyet og avgjøre om det er egnet for utbredt bruk. Til syvende og sist vil studien legge grunnlaget for fremtidig utvikling og potensiell skalering av Ephéméride 3D -verktøyet, med håp om å forbedre kognitiv rehabiliteringspraksis for personer som lider av Alzheimers sykdom og andre demens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Champcueil, Frankrike, 91750
        • Rekruttering
        • Hôpital Georges Clemenceau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ndividuals innlagt på sykehus i en geriatrisk rehabilitering og oppfølgingstjeneste.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient ≥ 65 år gammel.
  • Pasient som presenterer tidsmessig nedsatt funksjonsnedsettelse under MMSE -testen.
  • Pasient med en MMSE -score over 20 (mild trinn) eller en score mellom 10 og 20 (moderat trinn).
  • Pasient som ikke har uttrykt noen innvendinger.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en eller flere forstyrrende atferdsforstyrrelser.
  • Tilstedeværelse av forvirring av ukjent opprinnelse.
  • Visuell blindhet.
  • Manglende evne til å lese eller forstå fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tidsmessig orientering rehabilitering med Ephéméride 3D -verktøyet
Tidsramme: 30 dager
Dette utfallsmålet vurderer effektiviteten til Ephéméride 3D -verktøyet for å forbedre tidsmessig orientering for individer med Alzheimers sykdom eller relaterte demens i de milde til moderate stadiene. Det er basert på daglige vurderinger av pasientens kunnskap om tidsrelatert informasjon, inkludert sesong, år, måned, månedens dag (dato) og ukens dag, både med og uten bruk av det eksterne hjelpen (E3D)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataer er eier av Assistance Publique - Hopitaux de Paris, vennligst kontakt sponsor for ytterligere informasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere