Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i zainteresowanie efemeryz 3D w zakresie orientacji czasowej w badaniu Alzheimera: (E3D)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena wykonalności, praktyczności i zainteresowania efemeris 3D, narzędzia do rehabilitacji zaburzenia orientacji czasowej u osób z chorobą Alzheimera lub powiązaną demencją: monocentryczne badanie pilotażowe obserwacyjne

W opiece geriatrycznej terapeuci zajęciowi używają zatwierdzonych narzędzi do oceny umiejętności i wydajności, identyfikacji niedoborów i proponowania programów rehabilitacyjnych. Zaburzenia orientacyjne czasowe są powszechne, a badania wykazują, że osoby, które popełniają błędy w identyfikowaniu czasu, są bardziej narażone na demencję. Problemy z orientacją czasową zazwyczaj poprzedzają problemy z orientacją przestrzenną w Alzheimer, szczególnie w warunkach szpitalnych, w których utracone są wskazówki środowiskowe. Kluczowe jest utrzymanie orientacji czasowej podczas hospitalizacji. Chociaż obecnie nie istnieje żadne skuteczne narzędzie rehabilitacyjne, opracowano nowy prototyp w celu rozwiązania problemów z zaburzeniami orientacyjnymi u pacjentów z chorobą Alzheimera i demencji, z planami dalszej oceny.

Główny cel oceniaj w rzeczywistych warunkach skuteczność dostosowanej pomocy zewnętrznej, takiej jak narzędzie Ephéméride 3D, w celu poprawy rehabilitacji orientacji czasowej u osób z chorobą Alzheimera lub powiązanych otępień w łagodnych do umiarkowanych etapach.

Cele wtórne

Oceń wykonalność ustanowienia rutyny u hospitalizowanych pacjentów. Zbierz informacje zwrotne od pacjentów, ich rodzin i pracowników służby zdrowia na temat pomocy zewnętrznej (przydatność, praktyczność i estetyka) jako prototyp.

Oceń chęć kontynuowania korzystania z narzędzia po powrocie pacjentów do domu. Policz liczbę efémérides uznanych za odpowiednich na podstawie pozytywnych informacji zwrotnych od pacjentów, rodzin i pracowników służby zdrowia. Liczba ta jest cenna dla firmy, która może zdecydować się na zwiększenie rozwoju produktu. Zostanie to obliczone na podstawie wyników dołączonych kwestionariuszy.

Metoda

Jest to monocentryczne badanie obserwacyjne pilotażowe z gromadzeniem danych w oparciu o następujące kroki:

Dzień 5 (D5): Początkowy MMSE przez lekarza pacjenta. Recepta na rehabilitację czasową.

Dzień 6 (D6): Uzyskanie zgody pacjenta i jego opiekuna. Dni od 6 do 10 (D6 do D10): Codzienna ocena znajomości pacjenta na temat sezonu, roku, miesiąca, dnia miesiąca (data) i dnia tygodnia bez pomocy zewnętrznej (E3D).

Dni 11–15 (D11 do D15): codzienna ocena z pomocą zewnętrzną (E3D) dla tej samej wiedzy czasowej.

Dzień 16 (D16): Tymczasowy i częściowy MMSE przez lekarza pacjenta. Dni od 17 do 21 (D17 do D21): codzienna ocena bez pomocy zewnętrznej (E3D). Dni 22–26 (D22 do D26): codzienna ocena z pomocą zewnętrzną (E3D). Dzień 27 (D27): Ostateczny i kompletny MMSE przez lekarza pacjenta. Dni 28–30 (D28 do D30): kwestionariusze dla pacjenta, opiekuna i pracowników służby zdrowia (w tym badanie w szpitalu).

20 pacjentów zostanie uwzględnionych w ciągu 1 roku i 30 dni. Opisowe analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu udokumentowania charakterystyk pacjenta przy przyjęciu i ewolucji kluczowych parametrów w czasie (D0 do D30). Zostaną przeprowadzone sparowane testy statystyczne (testy t/chi-kwadrat) w celu zidentyfikowania znaczących zmian między czasami wizyty. Analizy podłużne z wykorzystaniem modeli regresji liniowej o mieszanych skutkach będą oceniać trendy w czasie, uwzględniając korelacje między powtarzanymi miarami i oceniając różnice w oparciu o zastosowanie pomocy zewnętrznych.

Wniosek To badanie obserwacyjne ma przede wszystkim opisać wykonalność i korzyści wynikające z korzystania z narzędzia Ephéméride 3D do wspierania rehabilitacji orientacji czasowej u osób z łagodnym do umiarkowanym demencją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst i cel w opiece geriatrycznej, szczególnie w przypadku osób z chorobą Alzheimera lub innymi demencjami, utrzymanie orientacji w czasie (orientacja czasowa) jest kluczowym aspektem funkcji poznawczych. Terapeuci zajęciowi, korzystając z zatwierdzonych narzędzi, pomagają ocenić umiejętności i wydajność pacjenta w celu identyfikacji niedoborów i proponowania programów rehabilitacyjnych dostosowanych do jednostki. Zaburzenia orientacyjne czasowe, w których jednostki zmagają się z identyfikacją lub zrozumieniem czasu (takiego jak dzień tygodnia, miesiąca lub roku), są powszechne u pacjentów z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami. Badania pokazują, że osoby, które popełniają błędy w orientacji czasowej,-błędnie identyfikują się dzień, datę lub miesiąc, z większym ryzykiem rozwoju demencji. Ponadto problemy z orientacją czasową często poprzedzają problemy z orientacją przestrzenną u pacjentów Alzheimera, co oznacza, że ​​mogą one służyć jako wczesne wskaźniki spadku poznawczego.

W warunkach szpitalnych kwestie te są często pogarszane z powodu utraty osobistych wskazówek środowiskowych, które mogą sprawić, że pacjenci poczuli się zdezorientowani i zdezorientowani. W związku z tym utrzymanie orientacji czasowej podczas hospitalizacji jest niezbędne do zmniejszenia stresu i wspierania funkcji poznawczych. Jednak pomimo wyraźnego znaczenia rozwiązania orientacji czasowej w opiece demencyjnej, obecnie nie ma skutecznego narzędzia zaprojektowanego specjalnie do rehabilitacji tych deficytów. Ta luka w opiece spowodowała opracowanie nowego narzędzia, Ephéméride 3D, prototypowej pomocy zewnętrznej mającą na celu poprawę orientacji czasowej u osób z łagodną do umiarkowanej demencji.

Głównym celem głównym celem tego badania jest ocena, w rzeczywistych warunkach szpitalnych, skuteczność narzędzia Ephéméride 3D w poprawie rehabilitacji orientacji czasowej u osób z chorobą Alzheimera lub powiązanych otępień. W szczególności badanie koncentruje się na pacjentach w łagodnych i umiarkowanych stadiach choroby, w których wczesna interwencja może być najbardziej korzystna.

Cele wtórne

Oprócz oceny skuteczności narzędzia, badanie obejmuje kilka wtórnych celów:

Wykonalność rutynowego zakładania: Badanie oceni praktyczność integracji narzędzia Ephéméride 3D z codzienną rutyną hospitalizowanych pacjentów. Obejmuje to ocenę, czy narzędzie można konsekwentnie stosować przez okres hospitalizacji pacjenta.

Kolekcja informacji zwrotnych: pacjenci, ich rodziny i pracownicy służby zdrowia udzielają informacji zwrotnych na temat przydatności, praktyczności i estetycznego atrakcyjności narzędzia Ephéméride 3D. Ta informacja zwrotna będzie miała kluczowe znaczenie dla ustalenia, czy narzędzie spełnia potrzeby pacjentów, które ma pomóc.

Pragnienie dalszego użycia: Badanie zbada również, czy pacjenci byliby gotowi kontynuować korzystanie z narzędzia po zwolnieniu ze szpitala i powrotu do domu. Pomoże to ocenić długoterminowy potencjał narzędzia do ciągłego wsparcia poznawczego.

Ocena pozytywnej informacji zwrotnej: Badanie będzie śledzić liczbę efémérides uznanych za odpowiednią do szerszego zastosowania, w oparciu o pozytywne informacje zwrotne od pacjentów, ich rodzin i pracowników służby zdrowia. Ta informacja zwrotna zostanie wykorzystana do decydowania o tym, czy produkt powinien być skalowany w celu szerszego rozwoju i dystrybucji. Kluczowa metryka tej oceny będzie wyników wyników kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów, ich opiekunów i świadczeniodawców.

Metodologia To badanie jest monocentrycznym badaniem obserwacyjnym pilotażowym, co oznacza, że ​​zostanie przeprowadzone w jednym miejscu i będzie obejmować bezpośrednie obserwacje pacjentów w określonym okresie. Proces gromadzenia danych będzie następował szeregu ustrukturyzowanych kroków, w tym ocen wiedzy czasowej pacjentów w różnych punktach podczas badania.

Oś czasu i procedury badań:

Dzień 5 (D5): Lekarz pacjenta przeprowadzi wstępne badanie stanu mini-mentalnego (MMSE) w celu oceny funkcji poznawczych i w razie potrzeby przepisania rehabilitacji orientacji czasowej.

Dzień 6 (D6): Zgoda zostanie uzyskana zarówno od pacjenta, jak i ich opiekuna na udział w badaniu.

Dni od 6 do 10 (D6 do D10): Wiedza pacjenta na temat czasu (sezon, rok, miesiąc, dzień i dzień tygodnia) zostanie oceniona codziennie bez narzędzia Ephéméride 3D, aby ustalić linię bazową do porównania.

Dni 11–15 (D11 do D15): Wiedza czasowa pacjenta będzie oceniana codziennie za pomocą narzędzia Ephéméride 3D. Ten okres pozwoli badaczom obserwować, czy narzędzie ma jakiś pozytywny wpływ na zdolność pacjenta do utrzymania orientacji czasowej.

Dzień 16 (D16): Lekarz pacjenta przeprowadzi tymczasowy MMSE w celu pomiaru wszelkich zmian w funkcji poznawczej od wartości wyjściowej.

Dni od 17 do 21 (D17 do D21): Druga runda codziennych ocen odbędzie się bez narzędzia Ephéméride 3D do obserwowania jakiejkolwiek rewersji w orientacji czasowej bez wsparcia zewnętrznego.

Dni 22–26 (D22 do D26): nastąpi kolejna runda codziennych ocen z narzędziem Ephéméride 3D w celu zbadania trwałego wpływu narzędzia na orientację czasową.

Dzień 27 (D27): zostanie przeprowadzony ostateczny MMSE w celu oceny wszelkich długoterminowych zmian w funkcji poznawczej wynikającej z interwencji.

Dni 28 do 30 (D28 do D30): Kwestionariusze zostaną wypełnione przez pacjenta, opiekuna i pracowników służby zdrowia (w tym badanie w szpitalu) w celu zebrania opinii na temat przydatności i skuteczności narzędzia.

Badana populacja Badanie obejmie 20 pacjentów w ciągu 1 roku i 30 dni, zapewniając wystarczające dane do analizy statystycznej.

Analiza danych Analiza będzie obejmować statystyki opisowe w celu udokumentowania cech pacjenta przy przyjęciu i śledzenia zmian w czasie. Testy statystyczne, takie jak sparowane testy t i testy chi-kwadrat, zostaną wykorzystane do zidentyfikowania znaczących zmian w orientacji czasowej w okresach oceny. Ponadto analizy podłużne z wykorzystaniem modeli regresji liniowej o mieszanych skutkach będą oceniać trendy w czasie, co stanowi korelacje między powtarzanymi pomiarami i oceniając wpływ narzędzia 3D Ephéméride na orientację czasową.

Oczekiwane wyniki i wnioski To badanie obserwacyjne ma na celu ustalenie, czy narzędzie Ephéméride 3D może skutecznie wspierać rehabilitację orientacji czasowej u osób z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami. Badanie koncentruje się przede wszystkim na wykonalności korzystania z narzędzia w warunkach szpitalnych i skuteczności poprawy orientacji czasowej. Jeśli narzędzie okaże się skuteczne, może stanowić praktyczne rozwiązanie rozwiązania deficytu orientacji czasowej, poprawiając w ten sposób ogólną jakość życia osób z zaburzeniami poznawczymi.

Informacje zwrotne zebrane od pacjentów, rodzin i świadczeniodawców opieki zdrowotnej będą niezbędne do udoskonalenia narzędzia i określeniu, czy jest ono odpowiednie do powszechnego zastosowania. Ostatecznie badanie będzie podstawą przyszłego rozwoju i potencjalnego skalowania narzędzia Ephéméride 3D, z nadzieją na poprawę praktyk rehabilitacji poznawczej u osób cierpiących na chorobę Alzheimera i inne demencje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Champcueil, Francja, 91750
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Georges Clemenceau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ndiduals hospitalizowały się w rehabilitacji geriatrycznej i obserwacji opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ≥ 65 lat.
  • Pacjentka z upośledzeniem orientacji czasowej podczas testu MMSE.
  • Pacjent z wynikiem MMSE powyżej 20 (łagodny etap) lub wynik od 10 do 20 (umiarkowany etap).
  • Pacjent, który nie wyraził żadnych sprzeciwu.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność jednego lub więcej zakłócających zaburzeń behawioralnych.
  • Obecność zamieszania nieznanego pochodzenia.
  • Ślepota wizualna.
  • Niemożność czytania lub zrozumienia francuskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rehabilitacji orientacji czasowej za pomocą narzędzia Ephéméride 3D
Ramy czasowe: 30 dni
Ta miara wyniku ocenia skuteczność narzędzia Ephéméride 3D w poprawie orientacji czasowej u osób z chorobą Alzheimera lub powiązanych demencji w stadiach łagodnych do umiarkowanych. Opiera się na codziennych ocenach wiedzy pacjenta na temat informacji związanych z czasem, w tym w sezonie, roku, miesiącu, dnia miesiąca (datę) i dniu tygodnia, zarówno przy użyciu pomocy zewnętrznej i bez nich (E3D)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestawy danych są własnością Publique - Hopitaux de Paris, prosimy o kontakt z sponsorem w celu uzyskania dalszych informacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj