- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06824142
3D -efemeriksen toteutettavuus ja kiinnostus ajalliseen suuntautumiseen Alzheimerin: Pilottitutkimus (E3D)
3D Ephemerisin toteutettavuuden, käytännöllisyyden ja kiinnostuksen arviointi, työkalu ajallisen suuntautumishäiriön kuntoutukseen Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia: monokeskeinen havainnollinen pilottitutkimus
Geriatrisessa hoidossa toimintaterapeutit käyttävät validoituja työkaluja kykyjen ja suorituskyvyn arvioimiseksi, puutteiden tunnistamiseen ja kuntoutusohjelmien ehdottamiseen. Ajalliset suuntautumishäiriöt ovat yleisiä, ja tutkimukset osoittavat, että henkilöillä, jotka tekevät virheitä tunnistamisajan tunnistamisessa, on suurempi dementian riski. Ajalliset suuntautumisongelmat edeltävät tyypillisesti Alzheimerin alueellisia suuntautumisongelmia, etenkin sairaalaympäristöissä, joissa ympäristöviivat menetetään. Ajallisen suuntautumisen ylläpitäminen sairaalahoidon aikana on ratkaisevan tärkeää. Vaikka tehokasta kuntoutustyökalua ei tällä hetkellä ole, on kehitetty uusi prototyyppi, joka käsittelee ajallisten suuntautumishäiriöitä Alzheimerin ja dementiapotilailla, ja lisäarviointia koskevat suunnitelmat.
Päätavoite arvioi tosielämän olosuhteissa sopeutuneen ulkoisen avun, kuten Ephéméride 3D -työkalun, tehokkuus parantamalla Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden tai niihin liittyvien dementioiden kanssa lievässä tai kohtalaisessa vaiheessa.
Toissijaiset tavoitteet
Arvioi rutiinin perustamisen toteutettavuus sairaalahoidossa olevien potilaiden kanssa. Kerää palautetta potilailta, heidän perheiltään ja terveydenhuollon ammattilaisilta ulkoisesta avusta (hyödyllisyys, käytännöllisyys ja estetiikka) prototyyppinä.
Arvioi halu jatkaa työkalun käyttöä, kun potilaat palaavat kotiin. Laske potilaiden, perheiden ja terveydenhuollon ammattilaisten positiivisen palautteen perusteella tarkoituksenmukaisen eféméridien lukumäärä. Tämä luku on arvokas yritykselle, joka voi päättää laajentaa tuotekehitystä. Se lasketaan liitteenä olevien kyselylomakkeiden tuloksista.
Menetelmä
Tämä on monokeskeinen pilottihavaintotutkimus, jonka tiedonkeruu perustuu seuraaviin vaiheisiin:
Päivä 5 (D5): Potilaan lääkärin alkuperäinen MMSE. Ajallisen kuntoutuksen resepti.
Päivä 6 (D6): suostumuksen saaminen potilaalta ja heidän hoitajalta. Päivät 6-10 (D6 - D10): Päivittäinen arvio potilaan tietämyksestä kauden, vuoden, kuukauden, kuukauden päivän (päivämäärä) ja viikonpäivästä ilman ulkoista apua (E3D).
Päivät 11-15 (D11 - D15): Päivittäinen arviointi ulkoisella tuella (E3D) samasta ajallisesta tiedosta.
Päivä 16 (D16): Potilaan lääkärin väliaikainen ja osittainen MMSE. Päivät 17 - 21 (D17 - D21): Päivittäinen arviointi ilman ulkoista apua (E3D). Päivät 22 - 26 (D22 - D26): Päivittäinen arvio ulkoisella tuella (E3D). Päivä 27 (D27): Potilaan lääkärin lopullinen ja täydellinen MMSE. Päivät 28-30 (D28 - D30): Kyselylomakkeet potilaalle, heidän hoitajalle ja terveydenhuollon ammattilaisille (mukaan lukien sairaalan tutkimusviittaus).
20 potilasta otetaan mukaan yhden ja 30 päivän ajan. Kuvailevat tilastolliset analyysit suoritetaan potilaan ominaisuuksien dokumentoimiseksi pääsyn yhteydessä ja avainparametrien kehityksen ajan myötä (D0 - D30). Parilliset tilastolliset testit (t-testit/chi-neliö) suoritetaan merkittävien muutosten tunnistamiseksi käyntiaikojen välillä. Pitkittäisanalyysit, joissa käytetään sekoitusvaikutuksia, lineaariset regressiomallit arvioivat ajan myötä suuntauksia, jotka vastaavat toistuvien mittojen korrelaatioita ja arvioimalla eroja ulkoisten apuvälineiden käytön perusteella.
Johtopäätös Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti kuvata Ephéméride 3D -työkalun käytön toteutettavuus ja hyödyt ajallisen suuntautumisen kuntoutuksen tukemiseksi yksilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen dementia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Geriatrisen hoidon konteksti ja tarkoitus, etenkin Alzheimerin taudin tai muiden dementioiden henkilöille, orientaation ylläpitäminen ajassa (ajallinen suuntautuminen) on kriittinen osa kognitiivista toimintaa. Toimintaterapeutit käyttävät validoituja työkaluja käyttämällä potilaan kykyjä ja suorituskykyä puutteiden tunnistamiseksi ja yksilölle räätälöityjen kuntoutusohjelmien ehdottamiseksi. Ajalliset suuntautumishäiriöt, joissa yksilöt kamppailevat ajan tunnistamisen tai ymmärtämisen kanssa (kuten viikonpäivä, kuukausi tai vuosi), ovat yleisiä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja niihin liittyviä dementioita. Tutkimukset osoittavat, että henkilöt, jotka tekevät virheitä ajallisessa suuntautumisessa, kuten päivän, päivämäärän tai kuukauden väärin tunnistaminen on suurempi dementiakehitysriski. Lisäksi ajalliset suuntautumiskysymykset edeltävät usein Alzheimerin potilailla sijaitsevia alueellisia suuntautumisongelmia, mikä tarkoittaa, että he voivat toimia varhaisina indikaattoreina kognitiivisesta heikkenemisestä.
Sairaalaympäristössä nämä kysymykset pahenevat usein henkilökohtaisten ympäristövihjeiden menettämisen vuoksi, mikä voi jättää potilaat tuntemaan olonsa häiriintyneeksi ja hämmentyneiksi. Sellaisenaan ajallisen suuntautumisen ylläpitäminen sairaalahoidon aikana on välttämätöntä ahdistuksen vähentämiseksi ja kognitiivisen toiminnan tukemiseksi. Huolimatta siitä, että dementiahoitoon liittyy ajallista suuntautumista koskevan selkeän merkityksen, näiden alijäämien kuntouttamiseen ei tällä hetkellä ole erityisesti suunniteltu tehokasta työkalua. Tämä hoidossa oleva aukko on saanut aikaan uuden työkalun, Ephéméride 3D: n, prototyypin ulkoisen avun, jonka tarkoituksena on parantaa ajallista suuntautumista yksilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen dementia.
Päätavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida tosielämän sairaalassa Ephéméride 3D -työkalun tehokkuutta ajallisen suuntautumisen kuntoutuksen parantamiseksi Alzheimerin taudin tai siihen liittyvien dementioiden kanssa. Erityisesti tutkimus keskittyy sairauden lievässä tai kohtalaisessa vaiheessa potilaille, joissa varhainen interventio voi olla hyödyllisin.
Toissijaiset tavoitteet
Työkalun tehokkuuden arvioinnin lisäksi tutkimus sisältää useita toissijaisia tavoitteita:
Rutiininomaisen perustamisen toteutettavuus: Tutkimuksessa arvioidaan Ephéméride 3D -työkalun integroinnin käytännöllisyyttä sairaalahoidossa olevien potilaiden päivittäiseen rutiiniin. Tähän sisältyy arviointi, voidaanko työkalua jatkuvasti käyttää potilaan sairaalahoidon ajan.
Palautteen keräys: Potilaat, heidän perheensä ja terveydenhuollon ammattilaiset antavat palautetta Eféméride 3D -työkalun hyödyllisyydestä, käytännöllisyydestä ja esteettisestä vetovoimasta. Tämä palaute on kriittinen määritettäessä, vastaako työkalu potilaiden tarpeisiin, joita se on suunniteltu auttamaan.
Jatkokäyttöön liittyvä halu: Tutkimuksessa tutkitaan myös, olisiko potilaat halukas jatkamaan työkalun käyttöä heti, kun heidät vapautetaan sairaalasta ja palata kotiin. Tämä auttaa mittaamaan jatkuvan kognitiivisen tuen työkalun pitkäaikaisen potentiaalin.
Positiivisen palautteen arviointi: Tutkimus seuraa laajempaan käyttöön sopivien eféméridien lukumäärää, joka perustuu potilaiden, heidän perheidensä ja terveydenhuollon ammattilaisten positiiviseen palautteeseen. Tätä palautetta käytetään päättämään, pitäisikö tuote skaalata laajemman kehityksen ja jakeluun. Potilaiden, heidän hoitajiensa ja terveydenhuollon tarjoajien täyttämien kyselylomakkeiden tuloksista johdetaan keskeinen mittari tämän arvioinnin tuloksista.
Menetelmät Tämä tutkimus on monokeskeinen pilottihavaintotutkimus, mikä tarkoittaa, että se suoritetaan yhdessä paikassa, ja siihen sisältyy potilaiden suorat havainnot määritellyn ajanjakson aikana. Tiedonkeruuprosessi seuraa sarjaa jäsenneltyjä vaiheita, mukaan lukien potilaiden ajallisen tiedon arvioinnit tutkimuksen aikana.
Opinto -aikajana ja menettelytavat:
Päivä 5 (D5): Potilaan lääkäri suorittaa alkuperäisen mini-mentaalisen tilan tutkimuksen (MMSE) kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi ja ajallisen suuntautumisen kuntoutuksen määräämiseksi tarpeen mukaan.
Päivä 6 (D6): Sekä potilaalla että heidän hoitajallaan saadaan suostumus osallistumaan tutkimukseen.
Päivät 6-10 (D6 - D10): Potilaan tietoa ajasta (kausi, vuosi, kuukausi, päivä ja viikonpäivä) arvioidaan päivittäin ilman Ephéméride 3D -työkalua vertailun perustason perustamiseksi.
Päivät 11-15 (D11 - D15): Potilaan ajallinen tieto arvioidaan päivittäin Ephéméride 3D -työkalulla. Tämän ajanjakson avulla tutkijat voivat tarkkailla, onko työkalulla positiivisia vaikutuksia potilaan kykyyn ylläpitää ajallista suuntausta.
Päivä 16 (D16): Potilaan lääkäri suorittaa väliaikaisen MMSE: n mitatakseen kognitiivisen toiminnan muutokset lähtötasosta.
Päivät 17 - 21 (D17 - D21): Päivittäisten arviointien toinen kierros tapahtuu ilman Ephéméride 3D -työkalua, jotta voidaan tarkkailla käännöstä ajallisessa suuntauksessa ilman ulkoista tukea.
Päivät 22 - 26 (D22 - D26): Ephéméride 3D -työkalulla käydään toinen päivittäisten arviointien kierros työkalun jatkuvan vaikutuksen tutkimiseksi ajalliseen suuntautumiseen.
Päivä 27 (D27): Lopullinen MMSE suoritetaan interventiosta johtuvien kognitiivisen toiminnan pitkäaikaisten muutosten arvioimiseksi.
Päivät 28–30 (D28 - D30): Potilas, heidän hoitajansa ja terveydenhuollon ammattilaiset (mukaan lukien sairaalan tutkimusviite) täyttävät kyselylomakkeet kerätäkseen mielipiteensä työkalun hyödyllisyydestä ja tehokkuudesta.
Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen sisältyy 20 potilasta yhden ja 30 päivän kuluessa, mikä tarjoaa riittävästi tietoa tilastollista analyysiä varten.
Tietoanalyysi Analyysi sisältää kuvaavat tilastot potilaan ominaisuuksien dokumentoimiseksi sisäänpääsyssä ja seuraamaan muutoksia ajan myötä. Tilastollisia testejä, kuten parillisia t-testejä ja chi-neliötestejä, käytetään tunnistamaan merkittäviä muutoksia ajallisessa suuntautumisessa arviointijaksoilla. Lisäksi sekoitusvaikutuksia käyttämällä pitkittäisanalyysit lineaariset regressiomallit arvioivat ajan myötä suuntauksia, jotka vastaavat toistuvien toimenpiteiden korrelaatioita ja arvioimalla Ephéméride 3D -työkalun vaikutusta ajalliseen suuntautumiseen.
Odotetut tulokset ja johtopäätökset Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö Ephéméride 3D -työkalu tukemaan tehokkaasti ajallista suuntautumista kuntoutusta Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden kanssa. Tutkimuksessa keskitytään ensisijaisesti työkalun käytön toteutettavuuteen sairaalaympäristössä ja ajallisen suuntautumisen parantamisen tehokkuuteen. Jos työkalu osoittautuu onnistuneeksi, se voisi tarjota käytännön ratkaisun ajallisten suuntautumisvajeiden ratkaisemiseksi, mikä parantaa siten kognitiivisia heikentymisillä olevien henkilöiden yleistä elämänlaatua.
Potilailta, perheiltä ja terveydenhuollon tarjoajilta kerätty palaute on välttämätöntä työkalun puhdistamisessa ja soveltumisessa laajalle levinneeseen käyttöön. Viime kädessä tutkimuksessa luodaan perusta tulevaisuuden kehitykselle ja Ephéméride 3D -työkalun mahdolliselle skaalaamiselle, toivoen parantaa kognitiivisia kuntoutuskäytäntöjä Alzheimerin taudista ja muista dementioista kärsiville henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: REBOURS Gwénaëlle, Occupational therapist
- Puhelinnumero: +331 69 23 21 33
- Sähköposti: gwenaelle.rebours@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Champcueil, Ranska, 91750
- Rekrytointi
- Hôpital Georges Clemenceau
-
Ottaa yhteyttä:
- REBOURS Gwénaëlle, Occupational therapist
- Puhelinnumero: +331 69 23 21 33
- Sähköposti: gwenaelle.rebours@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 65 -vuotias.
- Potilaalla on ajallinen suuntaus heikentymisessä MMSE -testin aikana.
- Potilas, jonka MMSE -pistemäärä on yli 20 (lievä vaihe) tai pisteet välillä 10 - 20 (kohtalainen vaihe).
- Potilas, joka ei ole ilmaissut vastalauseita.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden tai useamman häiritsevän käyttäytymishäiriön läsnäolo.
- Tuntemattoman alkuperän sekaannuksen läsnäolo.
- Visuaalinen sokeus.
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää ranskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajallisen suuntautumisen kuntoutuksen arviointi Ephéméride 3D -työkalulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä tulosmitta arvioi Ephéméride 3D -työkalun tehokkuutta parantaakseen ajallista suuntautumista Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä tai niihin liittyvät dementiat lievässä tai kohtalaisessa vaiheessa.
Se perustuu päivittäisiin arvioihin potilaan tietämyksestä aikatauluihin, mukaan lukien kausi, vuosi, kuukausi, kuukauden päivä (päivämäärä) ja viikonpäivä, sekä ulkoisen avun käytön (E3D) käytön kanssa että ilman sitä (E3D)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Kalvoproteiinit
- Proteiinin esiasteet
- Amyloidogeeniset Proteiinit
- Amyloidi
- Proteaasineksiinit
- Proteinaasien estoproteiinit, sekretoriset
- Amyloidi beetan proteiinin esiaste
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .