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Viabilidade e interesse do 3D Ephemeris para orientação temporal em Alzheimer: estudo piloto (E3D)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da viabilidade, praticidade e interesse do 3D Ephemeris, uma ferramenta para a reabilitação do transtorno de orientação temporal em pessoas com doença de Alzheimer ou demência relacionada: estudo piloto observacional monocêntrico

Nos cuidados geriátricos, os terapeutas ocupacionais usam ferramentas validadas para avaliar habilidades e desempenho, identificar deficiências e propondo programas de reabilitação. Os distúrbios da orientação temporal são comuns, com estudos mostrando que indivíduos que cometem erros na identificação do tempo estão em maior risco de demência. Os problemas de orientação temporal normalmente precedem os problemas de orientação espacial no Alzheimer, especialmente em ambientes hospitalares, onde as dicas ambientais são perdidas. Manter a orientação temporal durante a hospitalização é crucial. Embora atualmente não exista uma ferramenta eficaz de reabilitação, um novo protótipo foi desenvolvido para abordar os distúrbios da orientação temporal nos pacientes com Alzheimer e demência, com planos para avaliação adicional.

O objetivo principal avalia em condições da vida real a eficácia de uma ajuda externa adaptada, como a ferramenta 3D de Ephéméride, para melhorar a reabilitação de orientação temporal para indivíduos com doença de Alzheimer ou demências relacionadas nos estágios leves a moderados.

Objetivos secundários

Avalie a viabilidade de estabelecer uma rotina com pacientes hospitalizados. Reúna feedback dos pacientes, suas famílias e profissionais de saúde sobre a ajuda externa (utilidade, praticidade e estética) como um protótipo.

Avalie o desejo de continuar usando a ferramenta assim que os pacientes voltarem para casa. Conte o número de ephémérides consideradas apropriadas com base em feedback positivo de pacientes, famílias e profissionais de saúde. Este número é valioso para a empresa que pode decidir ampliar o desenvolvimento do produto. Ele será calculado a partir dos resultados dos questionários anexados.

Método

Este é um estudo de observação piloto monocêntrico com coleta de dados com base nas etapas a seguir:

Dia 5 (D5): MMSE inicial pelo médico do paciente. Prescrição da reabilitação temporal.

Dia 6 (D6): Obtendo o consentimento do paciente e seu cuidador. Dias 6 a 10 (D6 a D10): Avaliação diária do conhecimento do paciente sobre a estação, ano, mês, dia do mês (data) e dia da semana sem ajuda externa (E3D).

Dias 11 a 15 (D11 a D15): Avaliação diária com ajuda externa (E3D) para o mesmo conhecimento temporal.

Dia 16 (D16): MMSE intermediário e parcial pelo médico do paciente. Dias 17 a 21 (D17 a D21): Avaliação diária sem ajuda externa (E3D). Dias 22 a 26 (D22 a D26): Avaliação diária com ajuda externa (E3D). Dia 27 (D27): MMSE final e completo pelo médico do paciente. Dias 28 a 30 (D28 a D30): Questionários para o paciente, seu cuidador e profissionais de saúde (incluindo o referente do estudo no hospital).

20 pacientes serão incluídos durante um período de 1 e 30 dias. As análises estatísticas descritivas serão conduzidas para documentar as características do paciente na admissão e a evolução dos principais parâmetros ao longo do tempo (D0 a D30). Os testes estatísticos emparelhados (testes t/qui-quadrado) serão realizados para identificar mudanças significativas entre os tempos de visita. Análises longitudinais usando modelos de regressão linear de efeitos mistos avaliarão as tendências ao longo do tempo, contabilizando correlações entre medidas repetidas e avaliando diferenças com base no uso de auxílios externos.

Conclusão Este estudo observacional visa descrever a viabilidade e os benefícios do uso da ferramenta 3D de Ephéméride para apoiar a reabilitação da orientação temporal em indivíduos com demência leve a moderada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O contexto e o propósito nos cuidados geriátricos, especialmente para indivíduos com doença de Alzheimer ou outras demências, mantendo a orientação no tempo (orientação temporal) é um aspecto crítico da função cognitiva. Os terapeutas ocupacionais, usando ferramentas validadas, ajudam a avaliar as habilidades e o desempenho de um paciente para identificar deficiências e propor programas de reabilitação adaptados ao indivíduo. Os distúrbios da orientação temporal, nos quais os indivíduos lutam para identificar ou entender o tempo (como o dia da semana, mês ou ano), são comuns em pacientes com doença de Alzheimer e demências relacionadas. Pesquisas mostram que os indivíduos que cometem erros na orientação temporal-como identificando incorretamente o dia, a data ou o mês-estão em maior risco de desenvolver demência. Além disso, os problemas de orientação temporal geralmente precedem problemas de orientação espacial nos pacientes de Alzheimer, o que significa que eles podem servir como indicadores iniciais de declínio cognitivo.

Em ambientes hospitalares, esses problemas geralmente são piorados devido à perda de pistas ambientais pessoais, o que pode deixar os pacientes se sentirem desorientados e confusos. Como tal, manter a orientação temporal durante a hospitalização é essencial para reduzir o sofrimento e apoiar a função cognitiva. No entanto, apesar da clara importância de abordar a orientação temporal nos cuidados com demência, atualmente não existe uma ferramenta eficaz projetada especificamente para reabilitar esses déficits. Essa lacuna nos cuidados levou ao desenvolvimento de uma nova ferramenta, o Ephéméride 3D, um protótipo de ajuda externa que visa melhorar a orientação temporal em indivíduos com demência leve a moderada.

Objetivo Principal O objetivo principal deste estudo é avaliar, em condições hospitalares da vida real, a eficácia da ferramenta 3D de Ephéméride para melhorar a reabilitação de orientação temporal para indivíduos com doença de Alzheimer ou demências relacionadas. Especificamente, o estudo se concentra em pacientes nos estágios leves a moderados da doença, onde a intervenção precoce pode ser mais benéfica.

Objetivos secundários

Além de avaliar a eficácia da ferramenta, o estudo inclui vários objetivos secundários:

Viabilidade do estabelecimento de rotina: o estudo avaliará a praticidade de integrar a ferramenta 3D de Ephéméride na rotina diária de pacientes hospitalizados. Isso inclui avaliar se a ferramenta pode ser usada consistentemente durante todo o período de hospitalização de um paciente.

Coleta de feedback: os pacientes, suas famílias e profissionais de saúde fornecerão feedback sobre a utilidade, a praticidade e o apelo estético da ferramenta 3D Ephéméride. Esse feedback será fundamental para determinar se a ferramenta atende às necessidades dos pacientes que foi projetada para ajudar.

Desejo de uso contínuo: o estudo também investigará se os pacientes estariam dispostos a continuar usando a ferramenta assim que receberem alta do hospital e voltarem para casa. Isso ajudará a avaliar o potencial de longo prazo da ferramenta para suporte cognitivo contínuo.

Avaliação do feedback positivo: o estudo rastreará o número de ephémérides considerados apropriados para uso mais amplo, com base em feedback positivo de pacientes, famílias e profissionais de saúde. Esse feedback será usado para decidir se o produto deve ser dimensionado para desenvolvimento e distribuição mais amplos. Uma métrica -chave para esta avaliação será derivada dos resultados de questionários preenchidos pelos pacientes, seus cuidadores e profissionais de saúde.

Metodologia Este estudo é um estudo de observação piloto monocêntrico, o que significa que será realizado em um único local e envolverá observações diretas dos pacientes por um período definido. O processo de coleta de dados seguirá uma série de etapas estruturadas, incluindo avaliações do conhecimento temporal dos pacientes em vários pontos durante o estudo.

Estudo Linha do tempo e procedimentos:

Dia 5 (D5): O médico do paciente conduzirá um exame de estado mini-mental inicial (MMSE) para avaliar a função cognitiva e prescrever a reabilitação da orientação temporal, conforme necessário.

Dia 6 (D6): O consentimento será obtido do paciente e do cuidador para participar do estudo.

Dias 6 a 10 (D6 a D10): O conhecimento do paciente sobre o tempo (temporada, ano, mês, dia e dia da semana) será avaliado diariamente sem a ferramenta 3D de Ephéméride, para estabelecer uma linha de base para comparação.

Dias 11 a 15 (D11 a D15): O conhecimento temporal do paciente será avaliado diariamente com a ferramenta 3D Ephéméride. Esse período permitirá aos pesquisadores observar se a ferramenta tem algum impacto positivo na capacidade do paciente de manter a orientação temporal.

Dia 16 (D16): O médico do paciente conduzirá um MMSE intermediário para medir quaisquer alterações na função cognitiva a partir da linha de base.

Dias 17 a 21 (D17 a D21): Uma segunda rodada de avaliações diárias ocorrerá sem a ferramenta 3D de Eféméride para observar qualquer reversão na orientação temporal sem suporte externo.

Dias 22 a 26 (D22 a D26): Outra rodada de avaliações diárias com a ferramenta Ephéméride 3D ocorrerá para examinar o impacto sustentado da ferramenta na orientação temporal.

Dia 27 (D27): Um MMSE final será conduzido para avaliar quaisquer alterações a longo prazo na função cognitiva resultantes da intervenção.

Dias 28 a 30 (D28 a D30): Os questionários serão concluídos pelo paciente, seu cuidador e profissionais de saúde (incluindo o referente do estudo no hospital) para reunir suas opiniões sobre a utilidade e a eficácia da ferramenta.

População do estudo O estudo incluirá 20 pacientes ao longo de 1 ano e 30 dias, fornecendo dados suficientes para análise estatística.

Análise de dados A análise envolverá estatísticas descritivas para documentar as características do paciente na admissão e rastrear mudanças ao longo do tempo. Testes estatísticos, como testes t emparelhados e testes qui-quadrados, serão usados ​​para identificar alterações significativas na orientação temporal nos períodos de avaliação. Além disso, as análises longitudinais usando modelos de regressão linear de efeitos mistos avaliarão as tendências ao longo do tempo, representando correlações entre medidas repetidas e avaliando o impacto da ferramenta 3D de Ephéméride na orientação temporal.

Resultados esperados e conclusão Este estudo observacional visa determinar se a ferramenta 3D de Ephéméride pode efetivamente apoiar a reabilitação de orientação temporal em indivíduos com doença de Alzheimer e demências relacionadas. O estudo se concentrará principalmente na viabilidade de usar a ferramenta em um ambiente hospitalar e na eficácia de melhorar a orientação temporal. Se a ferramenta for bem -sucedida, poderá fornecer uma solução prática para abordar os déficits de orientação temporal, melhorando assim a qualidade de vida geral para indivíduos com deficiências cognitivas.

O feedback coletado de pacientes, famílias e profissionais de saúde será essencial para refinar a ferramenta e determinar se é adequado para uso generalizado. Por fim, o estudo estabelecerá as bases para o desenvolvimento futuro e a escala potencial da ferramenta 3D de Ephéméride, com a esperança de melhorar as práticas de reabilitação cognitiva para indivíduos que sofrem da doença de Alzheimer e outras demências.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Champcueil, França, 91750
        • Recrutamento
        • Hôpital Georges Clemenceau
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ndividuais hospitalizados em um serviço de reabilitação geriátrica e acompanhamento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente ≥ 65 anos.
  • Paciente que apresenta comprometimento da orientação temporal durante o teste MMSE.
  • Paciente com um escore MMSE acima de 20 (estágio leve) ou uma pontuação entre 10 e 20 (estágio moderado).
  • Paciente que não expressou nenhuma objeção.

Critérios de exclusão:

  • Presença de um ou mais distúrbios comportamentais perturbadores.
  • Presença de confusão de origem desconhecida.
  • Cegueira visual.
  • Incapacidade de ler ou entender o francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da reabilitação de orientação temporal com a ferramenta 3D Ephéméride
Prazo: 30 dias
Essa medida de desfecho avalia a eficácia da ferramenta 3D de Ephéméride para melhorar a orientação temporal para indivíduos com doença de Alzheimer ou demências relacionadas nos estágios leves a moderados. É baseado em avaliações diárias do conhecimento do paciente sobre informações relacionadas ao tempo, incluindo estação, ano, mês, dia do mês (data) e dia da semana, com e sem o uso da ajuda externa (E3D)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados são donos da Assistance Publique - Hopitaux de Paris, entre em contato com o patrocinador para obter mais informações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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