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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06824142
Faisabilité et intérêt des éphémérides 3D pour l'orientation temporelle dans Alzheimer: Étude pilote (E3D)
Évaluation de la faisabilité, de la praticité et de l'intérêt des éphémérides 3D, un outil de réhabilitation du trouble d'orientation temporelle chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de la démence apparentée: étude pilote d'observation monocentrique
Dans les soins gériatriques, les ergothérapeutes utilisent des outils validés pour évaluer les capacités et les performances, l'identification des carences et le propos des programmes de réadaptation. Les troubles de l'orientation temporelle sont courants, avec des études montrant que les individus qui font des erreurs dans le temps d'identification sont plus à risque de démence. Les problèmes d'orientation temporelle précèdent généralement les problèmes d'orientation spatiale dans la maladie d'Alzheimer, en particulier dans les hôpitaux où les indices environnementaux sont perdus. Il est crucial de maintenir l'orientation temporelle pendant l'hospitalisation. Bien qu'aucun outil de réadaptation efficace n'existe actuellement, un nouveau prototype a été développé pour traiter les troubles de l'orientation temporelle chez les patients atteints d'Alzheimer et de démence, avec des plans pour une évaluation plus approfondie.
Objectif principal Évaluer dans des conditions réelles L'efficacité d'une aide externe adaptée, telle que l'outil Ephéméride 3D, pour améliorer la réadaptation de l'orientation temporelle pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou des démences apparentées dans les stades légers à modérés.
Objectifs secondaires
Évaluez la faisabilité de l'établissement d'une routine avec des patients hospitalisés. Rassemblez les commentaires des patients, de leurs familles et des professionnels de la santé concernant l'aide externe (utilité, praticité et esthétique) en tant que prototype.
Évaluez le désir de continuer à utiliser l'outil une fois que les patients rentrent chez eux. Comptez le nombre d'éphémérides jugé approprié en fonction des commentaires positifs des patients, des familles et des professionnels de la santé. Ce chiffre est précieux pour l'entreprise qui peut décider d'élargir le développement des produits. Il sera calculé à partir des résultats des questionnaires ci-joints.
Méthode
Il s'agit d'une étude observationnelle pilote monocentrique avec collecte de données basée sur les étapes suivantes:
Jour 5 (D5): MMSE initial par le médecin du patient. Prescription de réhabilitation temporelle.
Jour 6 (D6): obtenir le consentement du patient et de son soignant. Jours 6 à 10 (D6 à D10): Évaluation quotidienne de la connaissance du patient de la saison, de l'année, du mois, du jour du mois (date) et du jour de la semaine sans aide externe (E3D).
Jours 11 à 15 (D11 à D15): Évaluation quotidienne avec aide externe (E3D) pour les mêmes connaissances temporelles.
Jour 16 (D16): MMSE intérimaire et partiel par le médecin du patient. Jours 17 à 21 (D17 à D21): Évaluation quotidienne sans aide externe (E3D). Jours 22 à 26 (D22 à D26): Évaluation quotidienne avec aide externe (E3D). Jour 27 (D27): MMSE final et complet par le médecin du patient. Jours 28 à 30 (D28 à D30): Questionnaires pour le patient, leur soignant et les professionnels de la santé (y compris le référent de l'étude à l'hôpital).
20 patients seront inclus sur une période de 1 an et 30 jours. Des analyses statistiques descriptives seront effectuées pour documenter les caractéristiques du patient à l'admission et l'évolution des paramètres clés au fil du temps (D0 à D30). Des tests statistiques appariés (tests t / chi carré) seront effectués pour identifier des changements importants entre les temps de visite. Des analyses longitudinales utilisant des modèles de régression linéaire à effets mixtes évalueront les tendances au fil du temps, en tenant compte des corrélations entre les mesures répétées et l'évaluation des différences en fonction de l'utilisation des aides externes.
Conclusion Cette étude observationnelle vise principalement à décrire la faisabilité et les avantages de l'utilisation de l'outil 3D Ephéméride pour soutenir la réhabilitation d'orientation temporelle chez les personnes atteintes de démence légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le contexte et le but dans les soins gériatriques, en particulier pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou d'autres démences, le maintien de l'orientation dans le temps (orientation temporelle) est un aspect essentiel de la fonction cognitive. Les ergothérapeutes, en utilisant des outils validés, aident à évaluer les capacités et les performances d'un patient pour identifier les carences et proposer des programmes de réadaptation adaptés à l'individu. Les troubles de l'orientation temporelle, dans lesquels les individus ont du mal à identifier ou à comprendre le temps (comme le jour de la semaine, du mois ou de l'année), sont courants chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées. La recherche montre que les individus qui font des erreurs dans l'orientation temporelle, tels que l'identification mal de la journée, de la date ou du mois - sont à un risque plus élevé de développement de la démence. De plus, les problèmes d'orientation temporelle précèdent souvent les problèmes d'orientation spatiale chez les patients d'Alzheimer, ce qui signifie qu'ils peuvent servir de premiers indicateurs de déclin cognitif.
En milieu hospitalier, ces problèmes sont souvent aggravés en raison de la perte d'indices environnementaux personnels, ce qui peut laisser les patients se sentant désorientés et confus. En tant que tel, le maintien de l'orientation temporelle pendant l'hospitalisation est essentiel pour réduire la détresse et soutenir la fonction cognitive. Cependant, malgré l'importance claire de traiter l'orientation temporelle dans les soins de la démence, il n'y a actuellement aucun outil efficace spécialement conçu pour réhabiliter ces déficits. Cette lacune dans les soins a provoqué le développement d'un nouvel outil, l'Éphéméride 3D, un prototype d'aide externe visant à améliorer l'orientation temporelle chez les personnes atteintes de démence légère à modérée.
Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, dans des conditions de la vie réelle, l'efficacité de l'outil 3D Ephéméride pour améliorer la réadaptation de l'orientation temporelle pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou des démences apparentées. Plus précisément, l'étude se concentre sur les patients aux stades légers à modérés de la maladie, où une intervention précoce pourrait être la plus bénéfique.
Objectifs secondaires
En plus d'évaluer l'efficacité de l'outil, l'étude comprend plusieurs objectifs secondaires:
Faisabilité de l'établissement de routine: L'étude évaluera le caractère pratique de l'intégration de l'outil 3D Ephéméride dans la routine quotidienne des patients hospitalisés. Cela comprend l'évaluation si l'outil peut être systématiquement utilisé tout au long de l'hospitalisation d'un patient.
Collection de rétroaction: les patients, leurs familles et les professionnels de la santé fourniront une rétroaction sur l'utilité, la praticité et l'attrait esthétique de l'outil 3D Ephéméride. Cette rétroaction sera essentielle pour déterminer si l'outil répond aux besoins des patients qu'il est conçu pour aider.
Désir d'une utilisation continue: l'étude examinera également si les patients seraient disposés à continuer à utiliser l'outil une fois qu'ils seront libérés de l'hôpital et rentrer chez eux. Cela aidera à évaluer le potentiel à long terme de l'outil de soutien cognitif continu.
Évaluation de la rétroaction positive: L'étude suivra le nombre d'éphémérides jugé approprié pour une utilisation plus large, en fonction des commentaires positifs des patients, de leurs familles et des professionnels de la santé. Ces commentaires seront utilisés pour décider si le produit doit être mis à l'échelle pour un développement et une distribution plus larges. Une métrique clé pour cette évaluation sera dérivée des résultats des questionnaires remplis par les patients, leurs soignants et les prestataires de soins de santé.
Méthodologie Cette étude est une étude d'observation pilote monocentrique, ce qui signifie qu'elle sera menée sur un seul site et impliquera des observations directes de patients sur une période définie. Le processus de collecte de données suivra une série d'étapes structurées, y compris des évaluations des connaissances temporelles des patients à divers moments de l'étude.
Calendrier et procédures de l'étude:
Jour 5 (D5): Le médecin du patient procédera à un premier examen mini-état mental (MMSE) pour évaluer la fonction cognitive et prescrire une réhabilitation d'orientation temporelle au besoin.
Jour 6 (D6): le consentement sera obtenu auprès du patient et de son soignant pour participer à l'étude.
Les jours 6 à 10 (D6 à D10): Les connaissances du patient sur le temps (saison, année, mois, jour et jour de la semaine) seront évaluées quotidiennement sans l'outil Ephéméride 3D, pour établir une ligne de base pour la comparaison.
Jours 11 à 15 (D11 à D15): Les connaissances temporelles du patient seront évaluées quotidiennement avec l'outil Ephéméride 3D. Cette période permettra aux chercheurs d'observer si l'outil a un impact positif sur la capacité du patient à maintenir l'orientation temporelle.
Jour 16 (D16): Le médecin du patient mènera un MMSE provisoire pour mesurer tout changement dans la fonction cognitive de la ligne de base.
Jours 17 à 21 (D17 à D21): Un deuxième cycle d'évaluations quotidiennes aura lieu sans l'outil 3D Ephéméride pour observer toute réversion dans l'orientation temporelle sans soutien externe.
Jours 22 à 26 (D22 à D26): Une autre série d'évaluations quotidiennes avec l'outil Ephéméride 3D aura lieu pour examiner l'impact soutenu de l'outil sur l'orientation temporelle.
Jour 27 (D27): Un MMSE final sera effectué pour évaluer tout changement à long terme de la fonction cognitive résultant de l'intervention.
Jours 28 à 30 (D28 à D30): Les questionnaires seront remplis par le patient, leur soignant et les professionnels de la santé (y compris le référent de l'étude à l'hôpital) pour recueillir leurs opinions sur l'utilité et l'efficacité de l'outil.
Population de l'étude L'étude comprendra 20 patients au cours d'un an et 30 jours, fournissant des données suffisantes pour l'analyse statistique.
Analyse des données L'analyse impliquera des statistiques descriptives pour documenter les caractéristiques des patients à l'admission et les changements de suivi au fil du temps. Des tests statistiques tels que des tests t appariés et des tests du chi carré seront utilisés pour identifier des changements importants dans l'orientation temporelle dans les périodes d'évaluation. De plus, les analyses longitudinales utilisant des modèles de régression linéaire à effets mixtes évalueront les tendances au fil du temps, en tenant compte des corrélations entre les mesures répétées et l'évaluation de l'impact de l'outil 3D Ephéméride sur l'orientation temporelle.
Résultats attendus et conclusion Cette étude observationnelle vise à déterminer si l'outil 3D Ephéméride peut soutenir efficacement la réadaptation d'orientation temporelle chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées. L'étude se concentrera principalement sur la faisabilité de l'utilisation de l'outil en milieu hospitalier et de l'efficacité de l'amélioration de l'orientation temporelle. Si l'outil s'avère réussir, il pourrait fournir une solution pratique pour traiter les déficits d'orientation temporelle, améliorant ainsi la qualité de vie globale des personnes souffrant de troubles cognitifs.
Les commentaires recueillis auprès des patients, des familles et des prestataires de soins de santé seront essentiels pour affiner l'outil et déterminer s'il convient à une utilisation généralisée. En fin de compte, l'étude jettera les bases du développement futur et de l'échelle potentielle de l'outil 3D Ephéméride, dans l'espoir d'améliorer les pratiques de réadaptation cognitive pour les personnes souffrant de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: REBOURS Gwénaëlle, Occupational therapist
- Numéro de téléphone: +331 69 23 21 33
- E-mail: gwenaelle.rebours@aphp.fr
Lieux d'étude
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Champcueil, France, 91750
- Recrutement
- Hôpital Georges Clemenceau
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Contact:
- REBOURS Gwénaëlle, Occupational therapist
- Numéro de téléphone: +331 69 23 21 33
- E-mail: gwenaelle.rebours@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patient ≥ 65 ans.
- Patient présentant une altération d'orientation temporelle pendant le test MMSE.
- Patient avec un score MMSE supérieur à 20 (stade léger) ou un score compris entre 10 et 20 (stade modéré).
- Patient qui n'a exprimé aucune objection.
Critères d'exclusion:
- Présence d'un ou plusieurs troubles du comportement perturbateurs.
- Présence de confusion d'origine inconnue.
- Cécité visuelle.
- Incapacité à lire ou à comprendre le français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réhabilitation d'orientation temporelle avec l'outil Ephéméride 3D
Délai: 30 jours
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Cette mesure des résultats évalue l'efficacité de l'outil 3D Ephéméride pour améliorer l'orientation temporelle pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou des démences apparentées aux stades légers à modérés.
Il est basé sur des évaluations quotidiennes des connaissances du patient sur les informations liées au temps, y compris la saison, l'année, le mois, le jour du mois (date) et le jour de la semaine, avec et sans utilisation de l'aide externe (E3D)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
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- Maladie d'Alzheimer
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
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- Protéines amyloïdogènes
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- Protéines inhibitrices de protéinases, sécrétoires
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Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240896
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