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熱試験（Lutetium-177によるHER2抗体療法） (RAD202)

2026年2月8日 更新者：Radiopharm Theranostics, Ltd

177LU-RAD202の安全性と忍容性の第0/1研究、進行性固形腫瘍患者のヒト表皮成長因子受容体2に対するルテチウム-177放射標識単一ドメイン抗体2

これは、177LU-RAD202IM（イメージング用量）のイメージング期間と177LU-RAD202TR（治療用量）の治療期間で構成される1777LU-RAD202のヒューマンの第一位0/1のオープンラベル研究で、推奨進行した固形腫瘍を発現するHER2の参加者における177LU-RAD202の将来の調査のための用量。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、177LU-RAD202IM（イメージング用量）のイメージング期間と177LU-RAD202TR（治療用量）の治療期間で構成される177LU-RAD202のヒューマン初の0/1のオープンラベル研究であり、進行固形腫瘍を発現するHER2の参加者における177LU-RAD202の将来の調査に推奨される用量。

スクリーニング期間：最大4週間のスクリーニング期間フェーズ0（イメージング期間）：低用量177LU-RAD202（10MCIから始まる）1日目に2週間のフォローアップ期間で投与して、イメージング、安全性、線量測定を評価します。 177Lu-Rad202im（10MCI）を投与した最初の3〜6人の参加者のイメージング、安全性、および線量測定の結果の評価後、必要に応じてその後の参加者では、画質を改善するために投与量が増加する可能性があります。 将来の探査のために177LU-RAD202IMの推奨用量レベルを決定する前に、フェーズ0で177LU-RAD202IMの投与の間に最低2週間、フェーズIで177LU-RAD202TRの投与の間に、イメージングの用量測定に続いて、時間枠は可能です。緊急の安全性とイメージングの品質データに基づいて、スポンサーによって2週間未満に削減されました。

フェーズI（治療期間）：177LU-RAD202TR用量エスカレーション

  • 6週間ごとに最大3サイクルの治療期間。 計画された用量間隔の延長は、スポンサーと調査員の間の議論と合意後に可能です。 最初の3つのサイクルの後、緊急の安全性、線量測定、画質、臨床活動、薬物動態データに応じて、スポンサーと調査員によるレビューと承認後に追加のサイクルを評価することができます。
  • 177LU-RAD202TRのDLT観測期間は、177LU-RAD202TRの最初の注入後6週間です。
  • 代替治療スケジュールを調査した場合、その用量レベルでの177LU-RAD202TRのDLT観測期間は、提案されたサイクル期間になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • まだ募集していません
        • St Vincents Hospital, Melbourne
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上。
  2. 機関、地域、および連邦のガイドラインに準拠して、参加者の書面による自発的なインフォームドコンセントを取得する必要があります。

  3. 組織学的または細胞学的に確認された参加者は、再発/耐抵抗性、局所的に進行しているHER2陽性の進行固形腫瘍を、治癒的実質療法に適していない、または転移性、最新の抗がん療法中または後に記録された疾患の進行を伴う。 参加者は、標準的なケア療法に抵抗性または不寛容であるか、臨床的利益を提供する可能性のある標準的なケア療法を利用できる必要があります。

    参加者HER2陽性は、局所テストによって決定され、免疫組織化学分析IHCの3+のスコアとして定義されます。つまり、IHCで2+のスコア、およびin situハイブリダイゼーション（ISH）の肯定的な結果として定義されます。

  4. Recistバージョン1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な標的病変が必要です。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2。
  6. 参加者は、調査員の意見では、4か月以上の平均余命を持っている必要があります。
  7. 出産可能性のある女性（WOCBP）は、血清ベータヒューマンコリオニックゴナドトロピン（β-HCG）検定を持たなければならず、母乳育児であってはなりません。 WOCBPは、外科的に滅菌または閉経後のものではない人として定義されます。 女性の参加者は、代替医学的原因なしに12か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。
  8. WOCBPは、研究中に非常に効果的な避妊法を使用し、最後の177LU-RAD202の60日間使用することに同意する必要があります（60日は177LUの約10の物理的半減期とNM-02Dotagaの480の有効半減期を超えています） 。 避妊の許容可能な方法は、プロトコルのセクション12.3.3で説明されています。
  9. 子供を父親にすることができる男性の参加者は、パートナーの浸透を避け、研究中および177LU-RAD202の最後の用量の90日間の避妊方法に固執することに同意しなければなりません。 すべての男性の参加者は、研究中に精子を寄付しないこと、および177LU-RAD202IMの最後の注射の少なくとも14日後、および/または177LU-RAD202TRの最後の用量の90日後のいずれか後のいずれか後の場合に同意する必要があります。 避妊の許容可能な方法は、プロトコルのセクション12.3.3で説明されています。

  10. 以前に治療された脳転移を持つ参加者は、以下の場合に参加する資格があります。

    1. それらは神経学的および放射線学的に安定しています（イメージングによる進行の証拠はありません。同じイメージングモダリティ[磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン]を使用する必要があります）、各評価に使用する必要があります）、各評価に使用する必要があります）。
    2. 関連する神経症状を治療するためにステロイドを必要としないでください、そして
    3. 参加者には、軟骨膜疾患や脊椎の病歴がありません
  11. フェーズ1の場合（治療期間）：参加者は、中央レビューごとに177Lu-Rad202im Spect/CTまでに陽性病変を持っている必要があります。

除外基準：

  1. 治療された子宮頸部上皮内腫瘍、または非黒色腫皮膚がんを除き、他の既知の活発な悪性腫瘍を持っている参加者。 治癒的な目的療法を受けた低再発の可能性の悪性腫瘍の歴史を持つ参加者は、研究スポンサーとの議論でケースバイケースで承認される可能性があります。薬物効果および/または研究結果の完全性を妨害します。
  2. 調査員の判断において、安全上の懸念や、口腔不安抗体に反応しない重度の閉所恐怖症の参加者、低い背中の参加者などの臨床研究手順の順守により、臨床研究への参加者の完全な参加を防ぐ病状を抱えている参加者。イメージングテーブルの上に快適に嘘をつくことができない痛み、複数のタイムポイントイメージング手順などのためにまだ嘘をつくことを許容できないように、多動性または膨大な誇張系である参加者。
  3. 以前に投与された療法（脱毛症を除く）からの残留毒性グレード≥2。

  4. 実験室のパラメーターに反映されているように、不十分な臓器機能：

    • クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用して計算、または測定）<60 ml/min
    • <100 x 109/lの血小板数
    • 絶対好中球数（ANC）<1.5 x 109/l
    • ヘモグロビン<9 g/dl
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 x ULN、または既知の肝転移患者の> 5 x ULN
    • 合計ビリルビン> 1.5 x ulnを除きます。
    • ワルファリンやその他の抗凝固剤を服用していない参加者の場合：国際正規化比（INR）≤1.5またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5X ULN;部分的なトロンボプラスチン時間または活性化された部分トロンボプラスチン時間（PTTまたはAPTT）≤1.5X ULN。 ワルファリンを服用している参加者は、安定したINR <3.5をもたらす安定した用量でなければなりません。 他の抗凝固剤療法を受けている参加者のうち、PTまたはAPTTは、抗凝固剤の意図された治療範囲内にいる必要があります。

  5. 以下を含む重大な心血管疾患

    • スクリーニングの6か月以内に不安定な狭心症および/または心筋梗塞
    • ニューヨークハートアソシエーションクラスIIまたは大規模なうっ血性心不全
    • 安静時ECGのリズム、伝導、または形態の臨床的に有意な異常（例えば、完全な左バンドルブランチブロック、3度目のハートブロック）
    • QTCF> 470 MSEC女性の場合はQTCF> 450ミリ秒スクリーニング心電図（ECG）または先天性長QT症候群の男性の場合
    • 制御されていない高血圧
    • 既知のlvef <50％
  6. 制御されていないアレルギー反応の既往および/または抗HER2モノクローナル抗体、カナマイシンAまたはアミノグリコシド療法、または過敏症を誘発する可能性のあるその他の励起具に対する過敏症の既往歴
  7. 妊娠または授乳中の女性

  8. 他の治験剤を受け取っている参加者

    以下の除外基準は、フェーズ1（治療期間）の参加者に適用されます。

  9. 177Lu-Rad202trの最初の用量の4週間以内の主要な手術。 例外は、研究スポンサーとの議論でケースバイケースで承認される場合があります。これは、参加者を薬物への悪影響のリスクを高めたり、研究結果の完全性を妨害したりしないと判断された場合です。
  10. 28日以内に化学療法、免疫療法、放射線療法、生物学的、ハーブ療法、または治療療法または治療装置を含む抗がん療法を受けた（または、生物学的/非細胞毒性剤のいずれか短い場合、5つの半減期） 177Lu-Rad202trの最初の用量まで。
  11. 177LU-RAD202TRの最初の用量の28日前に大規模な手術を受けるように予定されています。 参加者をAESのリスクが高いとは考えられていない選択的外科手術は、スポンサーとの議論でケースバイケースで許可される場合があります。
  12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の正の状態。
  13. B型肝炎またはC型肝炎またはC型肝炎またはC型肝炎またはC型肝炎または安定した抑制療法のウイルス性負荷は、研究スポンサーとの議論においてケースバイケースで許可される場合があります。
  14. 調査員の意見では、参加者を毒性の容認できないほど高いリスクに置く病状。
  15. 制御されていない腸内疾患または臨床的に有意な制御された状態（S）は、全身療法を必要とする活性細菌、真菌、またはウイルス感染を含むがこれらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177lu-rad202
フェーズ0イメージング期間（IM）とフェーズ1治療期間（TR）で構成される177LU-RAD202の単一腕、オープンラベル研究
薬：177lu-rad202
177LU-RAD202イメージング（IM）および治療（TR）の用量で管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間活動曲線 (TAC)
時間枠：72時間
選択した臓器および腫瘍に対する注入された活性のパーセントと時間の関係
72時間
Lu177-Rad202imの放射線測定
時間枠：72時間
臨界臓器における177lu-rad202imの吸収放射線量（腎臓、骨髄など）
72時間
将来の探索には、177LU-RAD202TRの推奨用量
時間枠：6週間
177LU-RAD202TR注射サイクルの治療後の最初の6週間の用量制限毒性（DLT）の発生率
6週間
177Lu-Rad202imの薬物動態
時間枠：72時間
血液中の177lu-rad202imの半減期
72時間
177lu-rad202imの生体発生科
時間枠：72時間
臓器および腫瘍病変における177LU-RAD202IMの時間統合活動係数
72時間
177Lu-RAD202trの単回投与の安全性と忍容性
時間枠：6週間
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の特性、発生率、性質および重症度（Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）v5.0による）
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
177Lu-Rad202imの安全性と忍容性
時間枠：6週間
有害事象の一般的な用語の基準（CTCAE）v5.0によるAESおよびSAEの特性、発生率、自然、および重症度
6週間
将来の探査には177Lu-Rad202imの推奨用量
時間枠：2週間
177LU-RAD202IM注射後の最初の2週間での用量制限毒性（DLT）の発生率
2週間
177LU-RAD202TRの予備抗腫瘍活性
時間枠：最大30週間
Recist v1.1によって評価される客観的回答率（ORR）
最大30週間
177LU-RAD202TRの放射線測定
時間枠：72時間
臨界臓器における177LU-RAD202TRの吸収放射線量（腎臓、骨髄など）
72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
177LU-RAD202IMと標準ケアイメージングの間の一致レベル
時間枠：最大30週間
標準のケアイメージングには、18F-FDG-PET、CTスキャン、および/または99MTC-MDP-Boneが含まれますが、これらに限定されません
最大30週間
腫瘍マーカーに対する177LU-RAD202IMおよび177LU-RAD202TRの効果
時間枠：最大30週間
循環腫瘍DNA
最大30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radiopharm Theranostics, Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月12日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月8日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RAD202.2022.0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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