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热力试验（HER2抗体治疗lutetium-177） (RAD202)

2026年2月8日 更新者：Radiopharm Theranostics, Ltd

阶段0/1研究177LU-RAD202的安全性和耐受性，一种针对人类表皮生长因子受体2的lutetium-177放射性标记的单域抗体

这是一个人类的第一个阶段0/1，177LU-RAD202的开放标记研究，由177LU-RAD202IM（成像剂量）和177LU-RAD202TR（治疗剂量）的治疗期组成，以确定推荐的建议。剂量（s）用于未来对HER2表达晚期实体瘤的参与者对177LU-RAD202的探索。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是对177LU-RAD202的第一阶段，0/1期的开放标记研究，由成像期组成，具有177LU-RAD202IM（成像剂量）（成像剂量）和177LU-RAD202TR（治疗剂量）的治疗期，以确定推荐剂量，用于将HER2表达晚期实体瘤的参与者对177LU-RAD202的未来探索。

筛查期：最多4周的筛查期（成像期）：低剂量177LU-RAD202（从10MCI开始）在第1天进行，随访时间为2周，以评估成像，安全性和剂量测定法。 在评估了成像，安全性和剂量测定结果的前3至6名参与者使用177LU-RAD202IM（10MCI）的参与者进行评估后，随后的参与者（如果需要）可能会增加剂量，以提高图像质量。 在确定建议未来探索的建议剂量水平为177LU-RAD202IM之前，在第0阶段的177LU-RAD202IM之间至少有2周的时间。根据新兴的安全性和成像质量数据，赞助商减少到<2周。

第一阶段（治疗期）：177LU-RAD202TR剂量升级

  • 每6周最多3个周期的治疗期。 在赞助商和调查员之间进行讨论和一致性之后，可能会扩展计划的剂量间隔。 在前三个周期之后，根据新兴的安全性，剂量学，图像质量，临床活动和药代动力学数据，可以在赞助商和研究者审查和批准后评估其他周期。
  • 177LU-RAD202TR的DLT观测周期是首次注射177LU-RAD202TR后的6周。
  • 如果要探索替代的治疗时间表，则在该剂量水平下的177LU-RAD202TR的DLT观察期将是拟议的循环持续时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 尚未招聘
        • St Vincents Hospital, Melbourne
        • 接触：
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上。
  2. 参与者的书面，自愿，知情同意必须符合机构，地区和联邦准则。

  3. 在组织学或细胞学上确认的参与者是复发/难治性的HER2阳性晚期实体瘤，在局部晚期不适合治疗疗法或转移性疗法，并在最近或之后的抗癌治疗期间或之后，疾病进展。 参与者必须对护理疗法标准的难治或不耐受，或者没有可提供临床益处的护理疗法。

    参与者HER2的阳性由局部测试确定，并将其定义为在免疫组织化学分析IHC上的分数为3+，或定义为IHC上2+的分数，对原位杂交（ISH）的阳性结果定义为2+。

  4. 必须根据Recist 1.1版具有至少1个可测量的目标病变。
  5. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2。
  6. 研究人员认为，参与者的预期寿命必须≥4个月。
  7. 生育潜力（WOCBP）的妇女必须具有阴性血清β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测试，并且不得母乳喂养。 WOCBP被定义为那些不是手术无菌或绝经后的人。 如果女性参与者在12个月内没有替代医疗原因，则将被视为绝经后。
  8. WOCBP必须同意在研究期间使用高效的避孕方法，在最后一次剂量177LU-RAD202之后60天（60天约为10天，大约10个物理半衰期为177lu，> 480> 480个有效的NM-02Dototaga） 。 在协议的第12.3.3节中描述了可接受的避孕方法。
  9. 能够生育孩子的男性参与者必须同意避免在研究期间以及最后一次剂量177LU-RAD202之后的90天，避免浸渍伴侣并遵守高效的避孕方法。 所有男性参与者必须同意在研究期间不捐赠精子，以及在最后一次注射177LU-RAD202IM和/或在最后一次剂量177LU-RAD202TR之后的14天后，以后发生。 在协议的第12.3.3节中描述了可接受的避孕方法。

  10. 先前治疗的脑转移的参与者有资格参加：

    1. 它们在神经学和放射学上都是稳定的（没有成像进展的证据；相同的成像方式[磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）扫描]，每次评估），
    2. 不需要类固醇来治疗相关的神经系统症状，并且
    3. 参与者没有瘦脑疾病或脊柱的病史
  11. 在第1阶段（治疗期）：参与者必须在177LU-RAD202IM SPECT/CT进行中央审查时具有正病变。

排除标准：

  1. 除了治疗的宫颈上皮内肿瘤或非甲状腺瘤皮肤癌外，具有其他已知的活跃恶性肿瘤的参与者。 接受治疗疗法的低复发潜力病史的参与者可以根据研究赞助商的讨论，可以逐案批准，如果确定不将参与者置于不利风险的情况下，药物影响和/或干扰研究结果的完整性。
  2. 由于安全性问题或遵守临床研究程序，例如患有严重的幽闭恐惧症的参与者，他们对临床研究的判断，可以在调查人员的判断中进行任何医疗状况的参与者，以防止参与者对口腔抗焦虑药无反应的参与者，参与者的临床研究程序，参与者的临床研究。无法舒适地躺在成像桌上的痛苦，过度活跃或过度激动的参与者，以至于他们不能容忍静止地撒谎，以进行多个时间点成像程序等。
  3. 先前给予的治疗（脱发除外）的残留毒性≥2。

  4. 器官不足的作用在实验室参数中反映：

    • 肌酐清除率（使用Cockcroft-Gault公式计算，或测量）<60 ml/min
    • 血小板计数<100 x 109/l
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5 x 109/l
    • 血红蛋白<9 g/dl
    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 x ULN或> 5 x ULN，用于患有已知肝转移的患者
    • 总胆红素> 1.5 x ULN，除了有记录的吉尔伯特综合症的参与者，如果总胆红素≤3x ULN，则有资格
    • 对于不服用华法林或其他抗凝剂的参与者：国际标准化比率（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5x ULN；以及部分凝血活蛋白时间或激活的部分凝血蛋白时间（PTT或APTT）≤1.5x ULN。 服用华法林的参与者必须处于稳定的剂量，这会导致稳定的INR <3.5。 在接受其他抗凝治疗的参与者中，PT或APTT必须在抗凝剂的预期治疗范围内。

  5. 严重的心血管疾病包括：

    • 筛查前6个月内的不稳定的心绞痛和/或心肌梗塞
    • 纽约心脏协会II类或更大的充血性心力衰竭
    • 静息心电图的节奏，传导或形态的临床意义异常（例如，完整的左束支块，第三级心脏块）
    • QTCF>女性的470毫秒，QTCF> 450毫秒的男性筛查心电图（ECG）或先天性长QT综合征
    • 不受控制的高血压
    • 已知的LVEF <50％
  6. 不受控制的过敏反应的病史和/或对抗HER2单克隆抗体，卡纳米霉素A或氨基糖苷疗法或其他可能诱导高敏性的赋形剂的过敏性过敏
  7. 怀孕或哺乳的妇女

  8. 接受任何其他调查人员的参与者

    以下排除标准适用于第1阶段（治疗期）的参与者：

  9. 在177LU-RAD202TR的首次剂量之前的4周内进行大型手术。 如果确定不使参与者面临不良药物影响的风险和/或干扰研究结果的完整性，则可以在与研究赞助商的讨论中逐案批准例外。
  10. 接受了抗癌治疗，包括化学疗法，免疫疗法，放射治疗，生物学，草药疗法或任何研究疗法或任何研究疗法或研究装置，或者在28天内（或生物/非毒性剂的5个半衰期，以前是较短的）至177LU-RAD202TR的首次剂量。
  11. 在177LU-RAD202TR的首次剂量之前，已经或计划进行大术进行≤28天。 在与赞助商的讨论中，可以允许不考虑将参与者置于更高风险的AE风险的选择性外科手术程序。
  12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性状态。
  13. 在与研究赞助商的讨论中，可以逐局允许活跃或慢性丙型肝炎或C.慢性丙型肝炎或肝炎C稳定抑制疗法的稳定抑制疗法的肝炎或丙型肝炎。
  14. 在研究人员认为的任何医疗状况都使参与者处于毒性的高风险。
  15. 任何不受控制的间流疾病或临床上显着的不受控制的病情，包括但不限于需要全身治疗的活性细菌，真菌或病毒感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：177LU-RAD202
177LU-RAD202的单臂开放标签研究，由0期成像期（IM）和1期处理期（TR）组成
药品：177LU-RAD202
177LU-RAD202在成像（IM）和治疗（TR）剂量下施用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间活动曲线 (TAC)
大体时间：72小时
选定器官和肿瘤的注射活性百分比与时间的关系
72小时
LU177-RAD202IM的辐射剂量测定法
大体时间：72小时
临界器官（例如肾脏，骨髓）中177LU-RAD202IM的吸收辐射剂量
72小时
推荐的177LU-RAD202TR的剂量用于未来探索
大体时间：6周
在177LU-RAD202TR注射周期后的前6周内，剂量限制毒性（DLTS）的发病率
6周
177LU-RAD202IM的药代动力学
大体时间：72小时
177lu-Rad202IM的半衰期在血液中
72小时
177LU-RAD202IM的生物动力学
大体时间：72小时
器官和肿瘤病变中177LU-RAD202IM的时间整合活性系数
72小时
单剂量177Lu-RAD202tr的安全性和耐受性
大体时间：6周
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0，不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的性质、发生率、特征和严重程度
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
177LU-RAD202IM的安全性和耐受性
大体时间：6周
根据不良事件（CTCAE）v5.0的共同术语标准AES和SAE的特性，发病率，性质和严重性
6周
推荐的177LU-RAD202IM的剂量用于将来的探索
大体时间：2周
177LU-RAD202IM注射后的前2周，剂量限制毒性（DLT）的发病率
2周
177LU-RAD202TR的初步抗肿瘤活性
大体时间：长达30周
RECIST V1.1评估的客观响应率（ORR）
长达30周
177LU-RAD202TR的辐射剂量测定法
大体时间：72小时
临界器官中的177lu-Rad202tr的吸收辐射剂量（例如肾脏，骨髓）
72小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
177LU-RAD202IM与护理标准成像之间的一致性水平
大体时间：长达30周
护理成像标准可能包括但不限于18F-FDG-PET，CT扫描和/或99mtc-MDP骨骨
长达30周
177LU-RAD202IM和177LU-RAD20TR对肿瘤标记的影响
大体时间：长达30周
循环肿瘤DNA
长达30周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiopharm Theranostics, Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月12日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月7日

首次发布 (实际的)

2025年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月8日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RAD202.2022.0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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