열 시험 (Lutetium-177을 이용한 HER2 항체 요법) (RAD202)
2026년 2월 8일 업데이트: Radiopharm Theranostics, Ltd
상 고형 종양 환자에서 인간 표피 성장 인자 수용체 2에 대한 루테 티움 -177 방사선 표지 된 단일 도메인 항체 177LU-RAD202의 안전성 및 내약성에 대한 상 0/1 연구
이것은 177LU-RAD202IM (이미징 용량)을 갖는 이미징 기간 (177LU-RAD202TR)의 치료 기간으로 구성된 177LU-RAD202의 첫 번째 인간, 위상 0/1, 오픈 라벨 연구입니다. 고급 고형 종양을 발현하는 HER2를 가진 참가자에서 177LU-RAD202의 향후 탐색을위한 용량 (들).
연구 개요
상세 설명
이것은 177LU-RAD202IM (이미징 용량)을 갖는 이미징 기간 (177LU-RAD202TR)의 치료 기간으로 구성된 177LU-RAD202의 첫 번째 인간, 1 단계 오픈 라벨 연구입니다. 고급 고형 종양을 발현하는 HER2를 가진 참가자에서 향후 177LU-RAD202의 향후 탐색을위한 권장 복용량 (들).
스크리닝 기간 : 최대 4 주 (영상 기간)의 선별 기간 (영상 기간) : 1 일째에 투여 된 저용량 177LU-RAD202 (10MCI에서 시작)는 2 주 동안 투여하여 이미징, 안전성 및 선량 측정법을 평가합니다. 이미징, 안전 및 선량 측정 결과를 평가 한 후 177LU-RAD202IM (10MCI)을 앓고있는 첫 3 ~ 6 명의 참가자의 안전성 및 선량 측정 결과가 필요한 경우 이미지 품질을 향상시키기 위해 후속 참가자에서 복용량이 증가 할 수 있습니다. 향후 탐색을 위해 권장되는 용량 수준 177LU-RAD202IM을 결정하기 전에, 상) 1 단계에서 177LU-RAD202IM의 투여 사이에서 최소 2 주가있다. 응급 안전 및 이미징 품질 데이터를 기반으로 스폰서에 의해 <2 주로 감소했습니다.
1 단계 (처리 기간) : 177LU-RAD202TR 용량 에스컬레이션
- 6 주마다 최대 3 회의 치료 기간. 스폰서와 수사관 간의 논의 및 합의에 따라 계획된 복용량 간격의 확장이 가능합니다. 처음 3주기 후, 응급 안전, 선량 측정법, 이미지 품질, 임상 활동 및 약동학 적 데이터에 따라 스폰서 및 조사자의 검토 및 승인 후 추가주기를 평가할 수 있습니다.
- 177LU-RAD202TR에 대한 DLT 관찰 기간은 177LU-RAD202TR의 첫 주사 후 6 주입니다.
- 대체 치료 일정을 탐색하는 경우, 해당 용량 수준에서 177LU-RAD202TR에 대한 DLT 관찰 기간은 제안 된주기 지속 시간이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dimitris Voliotis, MD
- 전화번호: +1 646 535 5017
- 이메일: dv@radiopharmtheranostics.com
연구 장소
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- 모병
- Nepean Hospital
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연락하다:
- Veronica Wong, MD
- 전화번호: +61 2 4734 2156
- 이메일: Veronica.Wong@health.nsw.gov.au
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University Hospital
-
연락하다:
- Dhanusha Sabanathan, MD
- 전화번호: +61 2 9812 3000
- 이메일: dhanusha.sabanathan@mqhealth.org.au
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Wollongong Hospital
-
연락하다:
- Udit Nindra, MD
- 전화번호: +61 2 4222 5200
- 이메일: udit.nindra@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 아직 모집하지 않음
- St Vincents Hospital, Melbourne
-
연락하다:
- Melissa Moore, MD
- 전화번호: +61 3 9231 2211
- 이메일: melissa.moore@svha.org.au
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- GenesisCare Murdoch
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연락하다:
- Aviral Singh, MD
- 전화번호: +61 8 9366 1542
- 이메일: Aviral.Singh@genesiscare.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 참가자에 대한 서면, 자발적, 사전 동의는 기관, 지역 및 연방 지침을 준수하여 얻어야합니다.
조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 참가자는 재발/내화성이있는 HER2 양성 진행성 고형 종양, 가장 최근의 항암 요법 라인 또는 후에 문서화 된 질병 진행과 함께 치료 적 의도 치료에 적합하지 않은 국소 적으로 진행되지 않았다. 참가자는 표준 치료 요법에 대한 내화성이거나 관대하지 않거나 임상 적 이점을 제공 할 수있는 표준 치료 요법이 없어야합니다.
참가자 HER2 양성은 국소 테스트에 의해 결정되며 면역 조직 화학 분석 IHC에서 3+의 점수로 정의되거나, IHC에서 2+의 점수로 정의되고, 현장 하이브리드 화 (ISH)에 대한 양성 결과.
- Recist 버전 1.1에 따라 최소 1 개의 측정 가능한 대상 병변이 있어야합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤2.
- 참가자는 수사관의 의견에 따라 4 개월 이상의 기대 수명이 있어야합니다.
- 가임 전위의 여성 (WOCBP)은 음성 혈청 베타-인간 chorionic gonadotropin (β-HCG) 검사를 가져야하며 모유 수유가되어서는 안됩니다. WOCBP는 외과 적으로 멸균되지 않거나 폐경기 이후에 정의됩니다. 여성 참가자는 대체 의학적 원인없이 12 개월 동안 무질서한 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- WOCBP는 연구 중에 그리고 177LU-RAD202의 마지막 복용량 후 60 일 후에 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다 (60 일은 177LU의 약 10 개의 물리적 반감기와 NM-02dotaga의> 480 효과적인 반감기)). . 허용 가능한 피임 방법은 프로토콜의 12.3.3 절에 설명되어 있습니다.
- 아버지를 아버지에게 할 수있는 남성 참가자는 파트너의 함침을 피하고 연구 중에 그리고 177LU-RAD202의 마지막 복용량 후 90 일 동안 매우 효과적인 피임법을 준수하기로 동의해야합니다. 모든 남성 참가자는 연구 중에 정자를 기증하지 않으며 177LU-RAD202IM의 마지막 주사 및/또는 177LU-RAD202TR의 마지막 복용량 후 90 일 후에 최소한 14 일 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다. 허용 가능한 피임 방법은 프로토콜의 12.3.3 절에 설명되어 있습니다.
이전에 치료 된 뇌 전이가있는 참가자는 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.
- 그것들은 신경 학적 및 방사선 학적으로 안정적이며 (영상에 의한 진행의 증거 없음; 동일한 이미징 양식 [MRI (Magnetic Resonance Imaging) 또는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 각각에 사용해야 함)
- 관련 신경 학적 증상을 치료하기 위해 스테로이드가 필요하지 않으며
- 참가자는 렙 토닝 질환 또는 척추의 병력이 없습니다
- 1 단계 (치료 기간) : 참가자는 중앙 검토 당 177lu-RAD202IM SPECT/CT까지 양성 병변을 가져야합니다.
제외 기준 :
- 치료 된 자궁 경부 상피내 신 생물 또는 비 멜라노마 피부암을 제외하고는 다른 알려진 활성 악성 악성 종양을 가진 참가자. 치료 의도가 좋은 치료를받은 낮은 재발 잠재력의 악성 병력을 가진 참가자는 연구 스폰서와 논의하여 사례별로 승인 될 수 있습니다. 약물 효과 및/또는 연구 결과의 무결성을 방해합니다.
- 조사관의 판단에 따라 안전 문제 또는 경구 불안 완화에 응답하지 않는 심각한 폐소 공포증이있는 참가자, 등이 낮은 참가자와 같은 임상 연구 절차를 준수함으로써 참가자의 임상 연구에 참가자의 전적으로 참여하는 것을 방지하는 의학적 상태가있는 참가자 이미징 테이블에 편안하게 누울 수없는 통증, 과잉 행동 또는 과장된 참가자는 여러시기 이미징 절차 등에 대해 여전히 거짓말을 견딜 수 없도록합니다.
- 이전에 투여 된 요법에서 잔류 독성 등급 ≥ 2 (탈모증 제외).
실험실 매개 변수에 반영된 부적절한 장기 기능 :
- 크레아티닌 클리어런스 (Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산되거나 측정 됨) <60 ml/min
- 혈소판 <100 x 109/l
- 절대 호중구 수 (ANC) <1.5 x 109/l
- 헤모글로빈 <9 g/dl
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 3 x uln, 또는 간 전이가 알려진 환자의 경우> 5 x uln.
- 총 빌리루빈> 1.5 x uln, 문서화 된 길버트 증후군이있는 참가자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 3 x uln.
- Warfarin 또는 기타 항응고제를 복용하지 않는 참가자의 경우 : 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 또는 Prothrombin 시간 (PT) ≤1.5 x Uln; 및 부분 트롬 보플 라스틴 시간 또는 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (PTT 또는 APTT) ≤1.5 x uln. Warfarin을 복용하는 참가자는 안정적인 복용량이어야하여 안정적인 INR <3.5를 초래해야합니다. 다른 항응고제 요법을받는 참가자들 사이에서 PT 또는 APTT는 항응고제의 의도 된 치료 범위 내에 있어야합니다.
유의 한 심혈관 질환을 포함한 유의미한 심혈관 질환
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 불안정한 협심증 및/또는 심근 경색
- 뉴욕 심장 협회 클래스 II 이상의 울혈 성 심부전
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상 적으로 유의미한 이상 (예 : 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록, 3도 심장 블록)
- QTCF> 470 MSEC 및 QTCF> 스크리닝 심전도 (ECG) 또는 선천성 긴 QT 증후군에서 수컷을위한 QTCF> 450msec
- 통제되지 않은 고혈압
- 알려진 LVEF <50%
- 통제되지 않은 알레르기 반응의 병력 및/또는 항 -HER2 단일 클론 항체, 카나마이신 A 또는 아미노 글리코 시드 요법 또는 과민성을 유발할 수있는 기타 부형제에 대한 과민증의 병력
- 임신 또는 수유 여성
다른 조사 요원을받는 참가자
다음 제외 기준은 1 단계 (치료 기간)의 참가자에게 적용됩니다.
- 177LU-RAD202TR의 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 주요 수술. 연구 스폰서와 논의 할 때 예외는 사례별로 승인 될 수 있습니다. 참가자가 약물 효과의 위험이 증가하거나 연구 결과의 무결성을 방해하지 않기로 결정한 경우.
- 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 생물학적, 약초 요법 또는 조사 요법 또는 조사 장치를 포함한 항암 요법 (또는 28 일 이내에 생물학적/비 시토 독성 작용제에 대한 5 개의 반감기)를 포함한 항암 요법을 받았습니다. 177lu-Rad202tr의 첫 번째 용량.
- 177LU-RAD202TR의 첫 번째 복용량이 ≤28 일 전에 주요 수술을 받았거나 예정되어 있습니다. 참가자가 AES의 위험이 높은 것으로 간주되지 않는 선택적 외과 적 절차는 스폰서와의 논의에서 사례별로 허용 될 수 있습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 긍정적 인 상태.
- 안정적인 억제 요법에 대한 감지 할 수없는 바이러스 부하가있는 활성 또는 만성 B 형 간염 또는 C. 만성 B 형 간염 또는 C 형 간염은 연구 스폰서와 논의하여 사례별로 허용 될 수 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자에게 독성 위험이 높은 위험에 처한 의학적 상태.
- 전신 요법이 필요한 활성 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 적으로 유의 한 통제되지 않은 상태 (들).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177LU-RAD202
위상 0 영상 기간 (IM) 및 1 상 치료 기간 (TR)으로 구성된 177LU-RAD202의 단일 암, 오픈 라벨 연구
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177LU-RAD202 이미징 (IM) 및 처리 (TR) 용량에서 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 활동 곡선(TAC)
기간: 72시간
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선택된 기관 및 종양에 대한 주입된 활동의 백분율 대 시간
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72시간
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LU177-RAD202IM의 방사선 선량 측정
기간: 72 시간
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임계 기관에서 177LU-RAD202IM의 흡수 방사선 복용량 (예 : 신장, 골수)
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72 시간
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향후 탐색을 위해 177LU-RAD202TR의 권장 복용량
기간: 6 주
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177LU-RAD202TR 주사주기 후 첫 6 주 동안 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률.
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6 주
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177LU-RAD202IM의 약동학
기간: 72 시간
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혈액에서 177lu-rad202im의 반감기
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72 시간
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177LU-RAD202IM의 Biokinetics
기간: 72 시간
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장기 및 종양 병변에서 177LU-RAD202M의 시간 통합 활동 계수
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72 시간
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177Lu-RAD202tr 단일 용량의 안전성 및 내약성
기간: 6주
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불리한 사건(AE) 및 중대한 불리한 사건(SAE)의 특성, 발생률, 성질 및 중증도(CTCAE v5.0 기준)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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177LU-RAD202IM의 안전성 및 내약성
기간: 6 주
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부작용에 대한 공통 용어 기준 (CTCAE) v5.0 당 AES 및 SAE의 특성, 발병, 특성 및 심각성
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6 주
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향후 탐색을 위해 177LU-RAD202IM의 권장 복용량
기간: 2 주
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177LU-RAD202IM 주사 후 첫 2 주 동안 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률
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2 주
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177LU-RAD202TR의 예비 항 종양 활성
기간: 최대 30 주
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RECIST v1.1에 의해 평가 된 객관적인 응답 속도 (ORR)
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최대 30 주
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177lu-Rad202tr의 방사선 선량 측정
기간: 72 시간
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임계 기관에서 177LU-RAD202TR의 흡수 방사선 복용량 (예 : 신장, 골수)
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72 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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177LU-RAD202IM과 표준 치료 영상 사이의 일치 수준
기간: 최대 30 주
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표준 관리 이미징
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최대 30 주
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종양 마커에 대한 177LU-RAD202IM 및 177LU-RAD202TR의 효과
기간: 최대 30 주
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순환 종양 DNA
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최대 30 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .