このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生物学的に情報に基づいたマルチエージェントシステムによる固形腫瘍患者の最適な標準治療選択 (SINGULARITY)

2025年2月8日 更新者：NING LI

生物学的に情報に基づいたマルチエージェントシステムに導かれた、固形腫瘍患者の最適な標準治療選択を調査するための実世界の研究

この研究は、現実世界の条件下で実施された探索的コホート研究であり、高度な固形腫瘍の人工知能（AI）誘導標準治療選択モデルの実現可能性と、臨床医が選択した治療計画と比較したその優位性を評価することを目的としています。 マルチモーダルAIモデルに基づくマルチエージェントシステムは、人口統計、臨床情報、マルチオミクスデータなど、患者のパーソナライズされた情報に基づいて標準治療オプションの優先順位をランク付けします。 最終的な治療計画は、AIが推奨するオプションから患者と臨床医によって共同で選択され、それによってパーソナライズされた治療を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、現実世界の条件下で実施された探索的コホート研究であり、高度な固形腫瘍の人工知能（AI）誘導標準治療選択モデルの実現可能性と、臨床医が選択した治療計画と比較したその優位性を評価することを目的としています。 この研究では、人口統計、臨床情報（病理学的分類、腫瘍の病期分類、イメージングの所見、以前の治療レジメン、およびその有効性、パフォーマンスステータススコア）、マルチオミクスデータ（DNA遺伝子パネルテスト、全体の全体の複数の次元の患者データを前向きに収集します。 -exomeシーケンス、トランスクリプトームシーケンスなど）。 マルチモーダルAIモデルに基づくマルチエージェントシステムは、患者のパーソナライズされた情報に基づいて標準治療オプションの優先順位をランク付けします。 最終的な治療計画は、AIが推奨するオプションから患者と臨床医によって共同で選択され、それによってパーソナライズされた治療を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ning LI, M.D.
        • コンタクト：
          • Yale JIANG, M.D.
        • コンタクト：
          • Shuhang Wang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 自発的に臨床研究に参加し、研究について完全に理解し、通知され、インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての試験手順を順守し、完了することができます。
  • 18歳以上、性別の制限はありません。
  • 組織学または細胞診によって確認された進行または転移性悪性腫瘍の患者。
  • マルチオミクス検査のために腫瘍組織および末梢血サンプルを提供することができ、資格のある全エクソームシーケンスおよびトランスクリプトームデータを提供することができます。

除外基準：

  • 調査員によって評価されているように、標準的な治療は利用できません。または、患者がガイドライン推奨抗腫瘍療法には不適切です。
  • 調査員によるこの研究への参加には適さない他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クエーサー
このARMには、人口統計情報、臨床的詳細（病理学的分類、腫瘍の病期分類、イメージングの所見、事前治療とその有効性、およびパフォーマンスステータススコアなど）など、個々の患者データの将来の収集が含まれます（DNA遺伝子パネルテスト、全エクソームシーケンス、およびトランスクリプトームシーケンス）。 人工知能モデル（すなわち、Quasar）は、この多次元情報を統合して、標準的な治療オプションに優先順位を付け、各患者の最適なパーソナライズされた治療計画を特定します。 AIが推奨する治療リストに基づいて、最終治療計画は患者と医師によって共同で選択されます。 腫瘍の進行、不耐性、またはその他の理由により治療調整が必要な場合、AIモデルは、更新された患者の特性に基づいて新しい最適な治療計画を生成します。 この反復プロセスは、患者が研究から撤退するまで続きます。
薬：標的薬物オシメルチニブ、化学療法ペメトレキシ、免疫療法ペンブロリズマブらを含む生物学的に形成されたマルチエージェントシステム（quasar）。中国CDEによって承認されました。
Quasarは、マルチオミクスとマルチモーダルデータに基づいて開発された生物学的に形成されたマルチエージェントシステムです。 患者の人口統計、臨床、およびOMICSデータ（DNAジェノタイピング、全エクソームシーケンス、トランスクリプトームシーケンスなどを含む）などの多次元情報を統合することにより、標準的な治療計画に優先順位を付け、最適なパーソナライズされた治療計画を推奨します。 標的薬、化学療法、中国CDEによって承認された免疫療法を含む。
他の名前：
  • Keytruda et al。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：6週間ごと、登録から最大2年
登録から文書化された疾患の進行までの時間として定義されます。
6週間ごと、登録から最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：6週間ごと、登録から最大2年
最初の期間中、Recist 1.1（CT、MRIまたはPET-CTに基づく）ごとに、完全な応答（CR）または部分応答（PR）（つまり、CR+PR）の最良の応答（CR）（つまり、CR+PR）を示すケースの割合として定義されます。裁判から撤退する治験薬の。
6週間ごと、登録から最大2年
応答期間（DOR）
時間枠：6週間ごと、登録から最大2年
最初に文書化された応答からの時間として定義されています。 CRまたはPR、Recist 1.1ごとに、いずれか最初のいずれかの原因による病気の進行または死亡に対するいずれか。
6週間ごと、登録から最大2年
治療の失敗までの時間（TTF）
時間枠：6週間ごと、登録から最大2年
RECIST 1.1あたりの疾患の進行、治療毒性、または死亡など、登録の開始から治療の終了までの時間として定義されています。
6週間ごと、登録から最大2年
進行までの時間（TTP）
時間枠：6週間ごと、登録から最大2年
登録から、死を除くRECIST 1.1あたりの客観的な腫瘍進行の発生までの時間として定義されます。
6週間ごと、登録から最大2年
ベストオブレスポンス（BOR）
時間枠：6週間ごと、登録から最大2年
治療開始から疾患の進行または再発まで記録された最良の治療効果として定義されます。
6週間ごと、登録から最大2年
治療に浸透性の有害事象（TEAE）
時間枠：6週間ごと、登録から最大2年
CTCAE 5.0ごとに、介入の開始後に介入の開始後に出現または悪化する有害事象として定義されています。
6週間ごと、登録から最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NING LI

捜査官

  • スタディディレクター：Shuhang Wang, PhD、National Cancer Center of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月8日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SINGULARITY-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する