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Optimale Standardbehandlungsauswahl für feste Tumorpatienten durch biologisch informiertes Multi-Agent-System (SINGULARITY)

8. Februar 2025 aktualisiert von: NING LI

Reale Studie zur Untersuchung einer optimalen Standardbehandlung für solide Tumorpatienten durch Anleitung durch biologisch informiertes Multi-Agent-System

Diese Studie ist eine explorative Kohortenstudie, die unter realen Bedingungen durchgeführt wird und die Machbarkeit eines künstlichen Intelligenz (AI) -Gugele Standard-Modell zur Auswahl von Standardbehandlungen für fortgeschrittene feste Tumoren sowie ihre Überlegenheit im Vergleich zu anhypiker ausgewählten Behandlungsplänen bewerten kann. Ein Multi-Agent-System, das auf multimodalen KI-Modellen basiert, wird die Priorität von Standardbehandlungsoptionen basieren, die auf den personalisierten Informationen der Patienten basieren, einschließlich demografischer Daten, klinischer Informationen und Multi-AMICS-Daten. Der endgültige Behandlungsplan wird gemeinsam vom Patienten und dem Kliniker aus den von der KI empfohlenen Optionen ausgewählt, wodurch eine personalisierte Behandlung erbringt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine explorative Kohortenstudie, die unter realen Bedingungen durchgeführt wird und die Machbarkeit eines künstlichen Intelligenz (AI) -Gugele Standard-Modell zur Auswahl von Standardbehandlungen für fortgeschrittene feste Tumoren sowie ihre Überlegenheit im Vergleich zu anhypiker ausgewählten Behandlungsplänen bewerten kann. Die Studie wird prospektiv Patientendaten zu mehreren Dimensionen sammeln, einschließlich demografischer Daten, klinischer Informationen (pathologische Klassifizierung, Tumorstaging, Bildgebungsbefunde, früheren Behandlungsschemata und ihrer Wirksamkeit, Leistungsstatuswerte) und Multi-OMICS-Daten (DNA-Gen-Panel-Test, Ganzes -eexome Sequenzierung, Transkriptomsequenzierung usw.). Ein Multi-Agent-System, das auf multimodalen KI-Modellen basiert, wird die Priorität von Standardbehandlungsoptionen basieren, die auf den personalisierten Informationen der Patienten basieren. Der endgültige Behandlungsplan wird gemeinsam vom Patienten und dem Kliniker aus den von der KI empfohlenen Optionen ausgewählt, wodurch eine personalisierte Behandlung erbringt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning LI, M.D.
        • Kontakt:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Kontakt:
          • Shuhang Wang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil, verstehen Sie vollständig und werden Sie über die Studie informiert, unterzeichnen Sie das Formular für die Einverständniserklärung und seien Sie bereit und in der Lage, alle Versuchsverfahren einzuhalten und abzuschließen.
  • Alter ≥ 18 Jahre, keine Geschlechterbeschränkungen.
  • Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden malignen Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden.
  • In der Lage, Tumorgewebe und periphere Blutproben für Multi-AMICS-Tests bereitzustellen oder qualifizierte Daten zur Ganzexomsequenzierung und Transkriptomik bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Wie vom Forscher bewertet, ist keine Standardbehandlung verfügbar, oder der Patient ist für die von Richtlinien empfohlene Antitumor-Therapien nicht geeignet.
  • Andere Erkrankungen, die für die Teilnahme an dieser Studie durch den Forscher als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quasar
Dieser ARM beinhaltet die prospektive Sammlung individueller Patientendaten, einschließlich demografischer Informationen, klinischen Details (z. Tests, Ganzexomsequenzierung und Transkriptomsequenzierung). Ein Modell für künstliche Intelligenz (nämlich Quasar) integriert diese mehrdimensionalen Informationen, um die Standardbehandlungsoptionen zu priorisieren und den optimalen personalisierten Behandlungsplan für jeden Patienten zu identifizieren. Basierend auf der von der AI empfohlenen Behandlungsliste wird der endgültige Behandlungsplan gemeinsam vom Patienten und dem Arzt ausgewählt. Wenn Behandlungsanpassungen aufgrund von Tumorprogression, Intoleranz oder anderen Gründen erforderlich sind, erzeugt das KI -Modell einen neuen optimalen Behandlungsplan, der auf aktualisierten Patienteneigenschaften basiert. Dieser iterative Prozess wird fortgesetzt, bis sich der Patient aus der Studie zurückzieht.
Arzneimittel: Biologisch informiertes Multi-Agent-System (Quasar), einschließlich gezielter Arzneimittel Osimertinib, Chemotherapie Pemetrexed, Immuntherapie Pembrolizumab et al. Genehmigt von China CDE.
Quasar ist ein biologisch informiertes Multi-Agent-System, das basierend auf Multi-OMICS- und multimodalen Daten entwickelt wurde. Durch die Integration mehrdimensionaler Informationen wie demografischen, klinischen und OMICS-Daten der Patienten (einschließlich DNA-Genotypisierung, Ganzexomsequenzierung, Transkriptomsequenzierung usw.) priorisiert sie Standardbehandlungspläne und empfiehlt den optimalen personalisierten Behandlungsplan. Einschließlich gezielter Medikamente, Chemotherapie, Immuntherapie von China CDE zugelassen.
Andere Namen:
  • Keytruda et al.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit pro Rez. 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Definiert als Anteil der Fälle, die die beste Reaktion der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) (d. H. CR+PR) pro Recist 1.1 (basierend auf CT, MRT oder PET-CT) während des Zeitraums von Anfang an zeigen des Investigationsdrogens zum Rückzug aus dem Versuch.
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Definiert als die Zeit aus der ersten dokumentierten Antwort, d.h. CR oder PR pro Recist 1.1 zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Zeit für Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Definiert als die Zeit von Beginn der Einschreibung bis zur Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich des Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1, der Behandlungstoxizität oder dem Tod.
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Auftreten eines objektiven Tumorprogression pro Recist 1.1, mit Ausnahme des Todes.
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Beste Response (BOR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Definiert als die beste therapeutische Wirkung, die von Beginn der Behandlung bis zur Fortschreiten oder Wiederholung der Krankheit gemäß Recist 1.1 aufgezeichnet wurde.
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Unerwünschte Ereignisse mit Behandlungen (Tee)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach Beginn der Intervention nach CTCAE 5.0 im Schweregrad auftreten oder sich verschlimmern.
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NING LI

Ermittler

  • Studienleiter: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINGULARITY-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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