实体瘤患者的最佳标准治疗选择是通过生物知识的多代理系统 (SINGULARITY)
2025年2月8日 更新者：NING LI
现实世界中的研究通过由生物知识的多代理系统指导研究实体瘤患者的最佳标准治疗选择
这项研究是在现实情况下进行的探索性队列研究，旨在评估人工智能（AI）指导的标准治疗选择模型的晚期实体瘤的可行性，以及与临床医生选择的治疗计划相比的优势。
基于多模式AI模型的多机构系统将根据患者的个性化信息（包括人口统计学，临床信息和多摩变数据）对标准治疗方案的优先级进行排名。
最终的治疗计划将由患者和临床医生从AI征求的选项中共同选择，从而提供个性化治疗。
研究概览
详细说明
这项研究是在现实情况下进行的探索性队列研究，旨在评估人工智能（AI）指导的标准治疗选择模型的晚期实体瘤的可行性，以及与临床医生选择的治疗计划相比的优势。
这项研究将前瞻性收集多个维度的患者数据，包括人口统计学，临床信息（病理分类，肿瘤分期，成像结果，先前的治疗方案及其有效性，绩效状态得分）和多摩学数据（DNA Gene Panel测试，整体-Exome测序，转录组测序等）。
基于多模式AI模型的多机构系统将根据患者的个性化信息对标准治疗选项的优先级进行排名。
最终的治疗计划将由患者和临床医生从AI征求的选项中共同选择，从而提供个性化治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ning LI, M.D.
- 电话号码：+86 (010) 8778-8165
- 邮箱：lining@cicams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yale JIANG, M.D.
- 电话号码：+86 (010) 8778-8713
- 邮箱：yalejiang@cicams.ac.cn
学习地点
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
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接触：
- Ning LI, M.D.
- 电话号码：+86 (010) 8778 8165
- 邮箱：lining@cicams.ac.cn
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接触：
- Yale JIANG, M.D.
- 电话号码：+86 (010) 8778 8165
- 邮箱：yalejiang@cicams.ac.cn
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接触：
- Ning LI, M.D.
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接触：
- Yale JIANG, M.D.
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接触：
- Shuhang Wang, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床研究，充分理解并了解这项研究，签署知情同意书，并愿意并且能够遵守并完成所有试验程序。
- 年龄≥18岁，没有性别限制。
- 通过组织学或细胞学证实患有晚期或转移性恶性肿瘤的患者。
- 能够提供多摩学测试的肿瘤组织和外周血样本，或者能够提供合格的全外活体测序和转录组学数据。
排除标准：
- 正如研究人员评估的那样，没有标准治疗方法，或者患者不适合推荐指南的抗肿瘤疗法。
- 研究人员认为其他不适合参与这项研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Quasar
该手臂涉及预期收集个别患者数据，包括人口统计信息，临床细节（例如病理分类，肿瘤分期，成像结果，先前的治疗及其功效以及绩效状态得分）和多摩变数据（DNA Gene Panel测试，全外观测序和转录组测序）。
人工智能模型（即Quasar）整合了此多维信息，以确定标准治疗方案并确定每个患者的最佳个性化治疗计划。
根据AI备受推荐的治疗清单，最终治疗计划是由患者和医生共同选择的。
如果由于肿瘤的进展，不耐受或其他原因需要进行治疗调整，AI模型将根据更新的患者特征生成新的最佳治疗计划。
这种迭代过程一直持续到患者退出研究为止。
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Quasar是一种基于多词和多模式数据而开发的生物知识的多代理系统。
通过整合多维信息，例如患者的人口统计，临床和OMICS数据（包括DNA基因分型，全异常测序，转录组测序等），它优先考虑标准治疗计划，并建议使用最佳个性化治疗计划。
包括靶向药物，化疗，中国CDE批准的免疫疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存（PFS）
大体时间：每6周，最多2年
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定义为从入学人数到记录的每一个恢复疾病进展的时间1.1或由于任何原因而导致的死亡，以先到者的身份发生。
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每6周，最多2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总回应率（ORR）
大体时间：每6周，最多2年
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定义为在开始期间，从开始时期（即基于CT，MRI或PET-CT），显示完整响应（CR）或部分响应（即CR+PR）的最佳响应比例。研究药物从试验中提取。
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每6周，最多2年
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响应持续时间（DOR）
大体时间：每6周，最多2年
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定义为第一个记录的响应的时间，即
Cr或PR，根据1.1，以疾病的进展或死亡，任何原因首先发生。
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每6周，最多2年
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治疗失败的时间（TTF）
大体时间：每6周，最多2年
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定义为从入学开始到出于任何原因终止治疗的时间，包括每个恢复1.1的疾病进展，治疗毒性或死亡。
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每6周，最多2年
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进展时间（TTP）
大体时间：每6周，最多2年
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定义为从注册到每个recist 1.1的客观肿瘤进展的时间，不包括死亡。
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每6周，最多2年
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最好的响应（鲍）
大体时间：每6周，最多2年
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定义为从治疗开始到疾病进展或复发的最佳治疗效果，根据1.1。
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每6周，最多2年
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治疗急性不良事件（TEAE）
大体时间：每6周，最多2年
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根据CTCAE 5.0的干预开始，定义为在干预开始后严重性或恶化的不良事件。
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每6周，最多2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shuhang Wang, PhD、National Cancer Center of China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月29日
研究完成 (估计的)
2030年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月8日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月8日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.