Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale standaard behandelingselectie voor vaste tumorpatiënten door biologisch geïnformeerd multi-agent systeem (SINGULARITY)

8 februari 2025 bijgewerkt door: NING LI

Real-World Study om optimale standaardbehandelingsselectie voor solide tumorpatiënten te onderzoeken door te leiden door biologisch geïnformeerd multi-agent systeem

Deze studie is een verkennend cohortonderzoek dat wordt uitgevoerd onder real-world omstandigheden, met als doel de haalbaarheid van een kunstmatige intelligentie (AI) -geleide standaard behandelingsmodel voor geavanceerde solide tumoren te evalueren, evenals de superioriteit ervan in vergelijking met door clinicus geselecteerde behandelingsplannen. Een multi-agent systeem op basis van multimodale AI-modellen zal de prioriteit van standaardbehandelingsopties rangschikken op basis van de gepersonaliseerde informatie van de patiënten, inclusief demografie, klinische informatie en multi-omics-gegevens. Het uiteindelijke behandelplan zal gezamenlijk worden geselecteerd door de patiënt en de arts van de AI-aanbevolen opties, waardoor een gepersonaliseerde behandeling wordt geleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een verkennend cohortonderzoek dat wordt uitgevoerd onder real-world omstandigheden, met als doel de haalbaarheid van een kunstmatige intelligentie (AI) -geleide standaard behandelingsmodel voor geavanceerde solide tumoren te evalueren, evenals de superioriteit ervan in vergelijking met door clinicus geselecteerde behandelingsplannen. De studie zal prospectief patiëntgegevens verzamelen van meerdere dimensies, waaronder demografie, klinische informatie (pathologische classificatie, tumor-stadiëring, beeldvormingsbevindingen, eerdere behandelingsregimes en hun effectiviteit, prestatiestatusscores) en multi-omics-gegevens (DNA-genpaneeltests, geheel, geheel -exome sequencing, transcriptoomsequencing, enz.). Een multi-agent systeem op basis van multimodale AI-modellen zal de prioriteit van standaardbehandelingsopties rangschikken op basis van de gepersonaliseerde informatie van de patiënten. Het uiteindelijke behandelplan zal gezamenlijk worden geselecteerd door de patiënt en de arts van de AI-aanbevolen opties, waardoor een gepersonaliseerde behandeling wordt geleverd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Ning LI, M.D.
        • Contact:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Contact:
          • Shuhang Wang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig deelnemen aan het klinische onderzoek, volledig begrijpen en worden geïnformeerd over de studie, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en alle proefprocedures willen en in staat zijn om te voldoen en te voltooien.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, geen geslachtsbeperkingen.
  • Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren bevestigd door histologie of cytologie.
  • In staat om tumorweefsel en perifere bloedmonsters te leveren voor het testen van meerdere omics, of in staat zijn om gekwalificeerde hele-exome sequencing en transcriptomics-gegevens te bieden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zoals beoordeeld door de onderzoeker is er geen standaardbehandeling beschikbaar, of is de patiënt niet geschikt voor door richtlijn aanbevolen anti-tumor-therapieën.
  • Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quasar
Deze arm omvat de prospectieve verzameling van individuele patiëntgegevens, inclusief demografische informatie, klinische details (zoals pathologische classificatie, tumor-enscenering, beeldvormingsbevindingen, eerdere behandelingen en hun werkzaamheid en scores van de prestatiestatus) en multi-omics-gegevens (DNA-genenpaneel (DNA-genenpaneel (DNA-genenpaneel (DNA-genenpaneel (DNA-genenpaneel (DNA-genenpaneel ( Testen, sequencing van het hele exome en transcriptoomsequencing). Een kunstmatig intelligentiemodel (namelijk quasar) integreert deze multidimensionale informatie om prioriteit te geven aan standaardbehandelingsopties en het optimale gepersonaliseerde behandelplan voor elke patiënt te identificeren. Op basis van de AI-aanbevolen behandelingslijst wordt het uiteindelijke behandelplan gezamenlijk geselecteerd door de patiënt en de arts. Als behandelingsaanpassingen nodig zijn vanwege tumorprogressie, intolerantie of andere redenen, zal het AI -model een nieuw optimaal behandelplan genereren op basis van bijgewerkte patiëntkenmerken. Dit iteratieve proces gaat door totdat de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek.
Geneesmiddel: Biologisch geïnformeerd multi-agent systeem (quasar) inclusief gerichte geneesmiddelen osimertinib, chemotherapie pemetrexed, immunotherapie pembrolizumab et al. goedgekeurd door China CDE.
Quasar is een biologisch geïnformeerd multi-agent systeem dat is ontwikkeld op basis van multi-omics en multimodale gegevens. Door multidimensionale informatie te integreren, zoals de demografische, klinische en omics-gegevens van patiënten (inclusief DNA-genotypering, sequencing van het hele exome, transcriptoomsequencing, enz.), Prioriteert het prioriteit aan standaardbehandelingsplannen en beveelt het het optimale gepersonaliseerde behandelingsplan aan. Inclusief gerichte medicijnen, chemotherapie, immunotherapie goedgekeurd door China CDE.
Andere namen:
  • Keytruda et al.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Om de 6 weken, tot 2 jaar sinds de inschrijving
Gedefinieerd als de tijd van inschrijving tot gedocumenteerde ziekteprogressie per recist 1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Om de 6 weken, tot 2 jaar sinds de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Om de 6 weken, tot 2 jaar sinds de inschrijving
Gedefinieerd als het aandeel van gevallen die de beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (d.w.z. Cr+PR) per recist 1.1 (gebaseerd op CT, MRI of PET-CT), gedurende de periode van het begin toont, van het onderzoeksgeneesmiddel tot terugtrekking uit het proces.
Om de 6 weken, tot 2 jaar sinds de inschrijving
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Om de 6 weken, tot 2 jaar sinds de inschrijving
Gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde reactie, d.w.z. Cr of PR, per RECIST 1.1, voor ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Om de 6 weken, tot 2 jaar sinds de inschrijving
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Om de 6 weken, tot 2 jaar sinds de inschrijving
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot de beëindiging van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie per recist 1.1, behandelingstoxiciteit of overlijden.
Om de 6 weken, tot 2 jaar sinds de inschrijving
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Om de 6 weken, tot 2 jaar sinds de inschrijving
Gedefinieerd als de tijd van inschrijving tot het optreden van objectieve tumorprogressie per recist 1.1, exclusief de dood.
Om de 6 weken, tot 2 jaar sinds de inschrijving
Best of Response (Bor)
Tijdsspanne: Om de 6 weken, tot 2 jaar sinds de inschrijving
Gedefinieerd als het beste therapeutische effect dat werd vastgelegd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of recidief, per RECIST 1.1.
Om de 6 weken, tot 2 jaar sinds de inschrijving
Behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEE)
Tijdsspanne: Om de 6 weken, tot 2 jaar sinds de inschrijving
Gedefinieerd als bijwerkingen die opkomen of verergeren in ernst na de initiatie van interventie, per CTCAE 5.0.
Om de 6 weken, tot 2 jaar sinds de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NING LI

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SINGULARITY-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren