Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální standardní výběr léčby u pacientů s pevným nádorem pomocí biologicky informovaného systému s více agenty (SINGULARITY)

8. února 2025 aktualizováno: NING LI

Studie v reálném světě pro zkoumání optimálního standardního výběru léčby u pacientů s pevným nádorem vedením biologicky informovaného systému s více agenty

Tato studie je průzkumnou kohortovou studií prováděnou za podmínek v reálném světě, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost umělé inteligence (AI), který je standardní model výběru léčby pro pokročilé pevné nádory, jakož i jeho nadřazenost ve srovnání s léčebnými plány vybranými lékařem. Systém s více agenty založenými na multimodálních modelech AI bude hodnotit prioritu standardních možností léčby založené na personalizovaných informacích pacientů, včetně demografických údajů, klinických informací a údajů o multi-omitech. Konečný plán léčby bude společně vybrán pacientem a klinickým lékařem z možností doporučených AI, čímž se poskytne personalizovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je průzkumnou kohortovou studií prováděnou za podmínek v reálném světě, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost umělé inteligence (AI), který je standardní model výběru léčby pro pokročilé pevné nádory, jakož i jeho nadřazenost ve srovnání s léčebnými plány vybranými lékařem. Studie bude prospektivně shromažďovat údaje o pacientech o více rozměrech, včetně demografie, klinických informací (patologická klasifikace, staging nádorů, zobrazení zobrazování, předchozí léčebné režimy a jejich účinnost, skóre výkonu) a údajů o více omicích (testování panelu genu DNA, celek -Sekvenování, sekvenování transkriptu atd.). Systém s více agenty založenými na multimodálních modelech AI bude hodnotit prioritu standardních možností léčby na základě personalizovaných informací pacientů. Konečný plán léčby bude společně vybrán pacientem a klinickým lékařem z možností doporučených AI, čímž se poskytne personalizovanou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning LI, M.D.
        • Kontakt:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Kontakt:
          • Shuhang Wang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se podílejte na klinické studii, plně porozumět a být informováni o studii, podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochotný a schopný dodržovat a dokončit všechny pokusné postupy.
  • Ve věku ≥ 18 let, žádná genderová omezení.
  • Pacienti s pokročilými nebo metastatickými maligními nádory potvrzenými histologií nebo cytologií.
  • Schopnost poskytnout vzorky nádorové tkáně a periferní krve pro testování více omilů nebo schopné poskytnout kvalifikovaná celoexní sekvenování a transkriptomická data.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, není k dispozici žádná standardní léčba nebo pacient není nevhodný pro protinádorové terapie doporučené pokyny.
  • Jiné podmínky považované za nevhodné pro účast v této studii vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quasar
Toto ARM zahrnuje prospektivní sbírku jednotlivých údajů o pacientech, včetně demografických informací, klinických detailů (jako je patologická klasifikace, staging nádoru, zobrazovací nálezy, předchozí léčba a jejich účinnost a skóre výkonu) a údaje o více ozomech (panel genu DNA (panel DNA genu (panel DNA genu Testování, sekvenování celého exomu a sekvenování transkriptu). Model umělé inteligence (jmenovitě Quasar) integruje tyto vícerozměrné informace, aby upřednostňoval standardní možnosti léčby a identifikoval optimální personalizovaný léčebný plán pro každého pacienta. Na základě seznamu léčebných seznamem doporučených AI je konečný plán léčby společně vybrán pacientem a lékařem. Pokud jsou nutné úpravy léčby v důsledku progrese nádoru, intolerance nebo jiných důvodů, model AI vytvoří nový optimální léčebný plán založený na aktualizovaných charakteristikách pacienta. Tento iterační proces pokračuje, dokud se pacient nestoupí ze studie.
Lék: Biologicky informovaný systém s více agenty (Quasar) včetně cílených léčiv Osimertinib, chemoterapie pemetrexed, imunoterapie Pembrolizumab et al. Schváleno China CDE.
Quasar je biologicky informovaný systém s více agenty vyvinutými na základě víceomických a multimodálních dat. Integrací multidimenzionálních informací, jako jsou demografická, klinická a omicsová data pacientů (včetně genotypizace DNA, sekvenování celého exomu, sekvenování transkriptomu atd.), Uvažují standardní léčebné plány a doporučuje optimální personalizovaný léčebný plán. Včetně cílených léků, chemoterapie, imunoterapie schválené China CDE.
Ostatní jména:
  • Keytruda et al.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Definován jako čas od zápisu do zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Definován jako podíl případů ukazující nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) (tj. CR+PR) na RECIST 1.1 (na základě CT, MRI nebo PET-CT), během období od začátku vyšetřovacího léku k odstoupení od soudního řízení.
Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Definován jako čas od první zdokumentované odpovědi, tj. Cr nebo PR, na recist 1.1, k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Čas na selhání léčby (TTF)
Časové okno: Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Definováno jako čas od začátku zápisu do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění na RECIST 1.1, toxicity léčby nebo smrt.
Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Definován jako čas od zápisu do výskytu objektivní progrese nádoru na RECIST 1.1, s výjimkou smrti.
Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Best of Response (Bor)
Časové okno: Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Definován jako nejlepší terapeutický účinek zaznamenaný od začátku léčby až do progrese nebo recidivy onemocnění, na RECIST 1.1.
Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Nežádoucí účinky (čaj)
Časové okno: Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Definované jako nežádoucí účinky, které se objevují nebo zhoršují závažnost po zahájení intervence, na CTCAE 5.0.
Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NING LI

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SINGULARITY-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit