Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal standardbehandlingsvalg til faste tumorpatienter af biologisk informeret multi-agent-system (SINGULARITY)

8. februar 2025 opdateret af: NING LI

Real-verden undersøgelse for at undersøge optimal standardbehandlingsvalg for faste tumorpatienter af styret af biologisk informeret multi-agent-system

Denne undersøgelse er en efterforskende kohortundersøgelse udført under virkelige forhold, der sigter mod at evaluere gennemførligheden af ​​en kunstig intelligens (AI) -guidet standardbehandlingsvalgsmodel for avancerede faste tumorer såvel som dens overlegenhed sammenlignet med klinikerudvalgte behandlingsplaner. Et multi-agent-system baseret på multimodale AI-modeller vil rangere prioriteringen af ​​standardbehandlingsmuligheder baseret på de personlige oplysninger fra patienterne, herunder demografi, klinisk information og multi-omics-data. Den endelige behandlingsplan vælges i fællesskab af patienten og klinikeren fra AI-anbefalede muligheder og leverer derved en personlig behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en efterforskende kohortundersøgelse udført under virkelige forhold, der sigter mod at evaluere gennemførligheden af ​​en kunstig intelligens (AI) -guidet standardbehandlingsvalgsmodel for avancerede faste tumorer såvel som dens overlegenhed sammenlignet med klinikerudvalgte behandlingsplaner. Undersøgelsen vil prospektivt indsamle patientdata for flere dimensioner, herunder demografi, klinisk information (patologisk klassificering, tumor iscenesættelse, billeddannelsesresultater, tidligere behandlingsregimer og deres effektivitet, resultatstatusresultater) og multi-omics-data (DNA-genpanelforsøg, helhed -Sexom -sekventering, transkriptom -sekventering osv.). Et multi-agent-system baseret på multimodale AI-modeller vil rangere prioriteringen af ​​standardbehandlingsmuligheder baseret på patienternes personaliserede oplysninger. Den endelige behandlingsplan vælges i fællesskab af patienten og klinikeren fra AI-anbefalede muligheder og leverer derved en personlig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning LI, M.D.
        • Kontakt:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Kontakt:
          • Shuhang Wang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltag frivilligt i den kliniske undersøgelse, forstår og bliver informeret fuldt ud om undersøgelsen, underskriv den informerede samtykkeformular og vær villig og i stand til at overholde og gennemføre alle forsøgsprocedurer.
  • Alder ≥18 år, ingen kønsbegrænsninger.
  • Patienter med avancerede eller metastatiske maligne tumorer bekræftet af histologi eller cytologi.
  • I stand til at tilvejebringe tumorvæv og perifere blodprøver til multi-omics-test eller i stand til at tilvejebringe kvalificerede data for helhedssekvensering og transkriptomik.

Ekskluderingskriterier:

  • Som vurderet af efterforskeren er der ingen standardbehandling tilgængelig, eller patienten er uegnet til retningslinje-anbefalet antitumorbehandling.
  • Andre forhold, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvasar
Denne arm involverer den potentielle indsamling af individuelle patientdata, herunder demografisk information, kliniske detaljer (såsom patologisk klassificering, tumor iscenesættelse, billeddannelsesresultater, forudgående behandlinger og deres effektivitet og præstationsstatusresultater) og multi-omics-data (DNA-genpanel testning, hel-exome sekventering og transkriptom-sekventering). En kunstig intelligensmodel (nemlig Quasar) integrerer denne multidimensionelle information for at prioritere standardbehandlingsmuligheder og identificere den optimale personaliserede behandlingsplan for hver patient. Baseret på den AI-anbefalede behandlingsliste er den endelige behandlingsplan valgt i fællesskab af patienten og lægen. Hvis der kræves behandlingsjusteringer på grund af tumorprogression, intolerance eller andre grunde, vil AI -modellen generere en ny optimal behandlingsplan baseret på opdaterede patientkarakteristika. Denne iterative proces fortsætter, indtil patienten trækker sig tilbage fra undersøgelsen.
Medicin: Biologisk informeret multi-agent-system (kvasar) inklusive målrettede lægemidler Osimertinib, kemoterapi pemetrexed, immunterapi Pembrolizumab et al. Godkendt af Kina CDE.
Quasar er et biologisk informeret multi-agent-system udviklet baseret på multi-omics og multimodale data. Ved at integrere multidimensionel information såsom patienters demografiske, kliniske og omiske data (inklusive DNA-genotype, hel-exome-sekventering, transkriptom-sekventering osv.) Prioriterer de standardbehandlingsplaner og anbefaler den optimale personaliserede behandlingsplan. Inklusive målrettede lægemidler, kemoterapi, immunterapi godkendt af Kina CDE.
Andre navne:
  • Keytruda et al.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Defineret som tiden fra tilmelding til dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker.
Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Defineret som andelen af ​​tilfælde, der viser den bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (dvs. CR+PR) pr. RECIST 1,1 (baseret på CT, MRI eller PET-CT), i perioden fra starten af undersøgelsesmedicinen til tilbagetrækning fra retssagen.
Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Defineret som tiden fra det første dokumenterede svar, dvs. CR eller PR, pr. RECIST 1.1, til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Defineret som tiden fra starten af ​​tilmeldingen til afslutningen af ​​behandlingen af ​​en eller anden grund, herunder sygdomsprogression pr. Recist 1,1, behandlingstoksicitet eller død.
Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Defineret som tiden fra tilmelding til forekomsten af ​​objektiv tumorprogression pr. RECIST 1.1, eksklusive død.
Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Bedste svar (BOR)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Defineret som den bedste terapeutiske effekt registreret fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression eller tilbagefald pr. RECIST 1.1.
Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Behandling-dukent bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Defineret som bivirkninger, der opstår eller forværres i sværhedsgrad efter påbegyndelse af intervention pr. CTCAE 5.0.
Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NING LI

Efterforskere

  • Studieleder: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINGULARITY-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner