Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Val av optimal standardbehandling för solida tumörpatienter av biologiskt informerat system med flera agent (SINGULARITY)

8 februari 2025 uppdaterad av: NING LI

Verklig studie för att undersöka optimal val av standardbehandling för solida tumörpatienter genom styrd av biologiskt informerat multi-agent-system

Denna studie är en undersökande kohortstudie som genomfördes under verkliga förhållanden, som syftar till att utvärdera genomförbarheten av en konstgjord intelligens (AI) -ledd standardbehandlingsval för avancerade solida tumörer, liksom dess överlägsenhet jämfört med kliniker-valda behandlingsplaner. Ett multi-agent-system baserat på multimodala AI-modeller kommer att rangordna prioriteringen av standardbehandlingsalternativ baserat på personlig information från patienterna, inklusive demografi, klinisk information och multi-omics-data. Den slutliga behandlingsplanen väljs gemensamt av patienten och klinikern från de AI-rekommenderade alternativen och därmed levererar en personlig behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en undersökande kohortstudie som genomfördes under verkliga förhållanden, som syftar till att utvärdera genomförbarheten av en konstgjord intelligens (AI) -ledd standardbehandlingsval för avancerade solida tumörer, liksom dess överlägsenhet jämfört med kliniker-valda behandlingsplaner. Studien kommer att samla in patientdata med flera dimensioner, inklusive demografi, klinisk information (patologisk klassificering, tumörstaging, avbildningsresultat, tidigare behandlingsregimer och deras effektivitet, prestationsstatusresultat) och multi-omiska data (DNA-genpanelprovning, hela -exomsekvensering, transkriptomsekvensering, etc.). Ett multi-agent-system baserat på multimodala AI-modeller kommer att rangordna prioriteringen av standardbehandlingsalternativ baserat på patienternas personliga information. Den slutliga behandlingsplanen väljs gemensamt av patienten och klinikern från de AI-rekommenderade alternativen och därmed levererar en personlig behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning LI, M.D.
        • Kontakt:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Kontakt:
          • Shuhang Wang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Att frivilligt delta i den kliniska studien, helt förstå och bli informerad om studien, underteckna det informerade samtyckesformuläret och vara villig och kunna följa och slutföra alla försöksförfaranden.
  • Ålder ≥18 år, inga könsbegränsningar.
  • Patienter med avancerade eller metastatiska maligna tumörer bekräftade genom histologi eller cytologi.
  • Kunna tillhandahålla tumörvävnad och perifera blodprover för multi-omics-testning, eller kunna tillhandahålla kvalificerad data om hela exome-sekvensering och transkriptomik.

Uteslutningskriterier:

  • Som utvärderats av utredaren är ingen standardbehandling tillgänglig, eller så är patienten olämplig för riktlinje-rekommenderade antitumörbehandlingar.
  • Andra villkor ansågs vara olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvasar
Denna arm involverar den framtida insamlingen av individuell patientdata, inklusive demografisk information, kliniska detaljer (såsom patologisk klassificering, tumörstaging, avbildningsresultat, tidigare behandlingar och deras effektivitet och prestationsstatuspoäng) och multi-omiska data (DNA-genpanel Testning, hel-exome-sekvensering och transkriptomsekvensering). En artificiell intelligensmodell (nämligen kvasar) integrerar denna multidimensionella information för att prioritera standardbehandlingsalternativ och identifiera den optimala personliga behandlingsplanen för varje patient. Baserat på den AI-rekommenderade behandlingslistan väljs den slutliga behandlingsplanen gemensamt av patienten och läkaren. Om behandlingsjusteringar krävs på grund av tumörprogression, intolerans eller andra skäl kommer AI -modellen att generera en ny optimal behandlingsplan baserad på uppdaterade patientegenskaper. Denna iterativa process fortsätter tills patienten drar sig ur studien.
Läkemedel: Biologiskt informerat multi-agent-system (kvasar) inklusive riktade läkemedel Osimertinib, kemoterapi pemetrexed, immunoterapi pembrolizumab et al. Godkänd av Kina CDE.
Quasar är ett biologiskt informerat multi-agent-system utvecklat baserat på multi-omics och multimodal data. Genom att integrera multidimensionell information såsom patientens demografiska, kliniska och omics-data (inklusive DNA-genotypning, hel-exome-sekvensering, transkriptomsekvensering, etc.), prioriterar den standardbehandlingsplaner och rekommenderar den optimala personliga behandlingsplanen. Inklusive riktade läkemedel, kemoterapi, immunterapi godkänd av Kina CDE.
Andra namn:
  • Keytruda et al.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var sjätte vecka, upp till 2 år sedan registreringen
Definieras som tiden från anmälan till dokumenterad sjukdomsprogression per recist 1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Var sjätte vecka, upp till 2 år sedan registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var sjätte vecka, upp till 2 år sedan registreringen
Definieras som andelen fall som visar det bästa svaret på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (dvs CR+PR) per RECIST 1.1 (baserad på CT, MRI eller PET-CT), under perioden från början av utredningsdrogen för att dra sig tillbaka från rättegången.
Var sjätte vecka, upp till 2 år sedan registreringen
Svarstid (DOR)
Tidsram: Var sjätte vecka, upp till 2 år sedan registreringen
Definieras som tiden från det första dokumenterade svaret, dvs. CR eller PR, per RECIST 1.1, till sjukdomens progression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Var sjätte vecka, upp till 2 år sedan registreringen
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Var sjätte vecka, upp till 2 år sedan registreringen
Definieras som tiden från början av registreringen till avslutandet av behandling av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression per återkänsla 1.1, behandlingstoxicitet eller död.
Var sjätte vecka, upp till 2 år sedan registreringen
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Var sjätte vecka, upp till 2 år sedan registreringen
Definieras som tiden från registrering till förekomsten av objektiv tumörprogression per RECIST 1.1, exklusive döden.
Var sjätte vecka, upp till 2 år sedan registreringen
Best of Response (Bor)
Tidsram: Var sjätte vecka, upp till 2 år sedan registreringen
Definieras som den bästa terapeutiska effekten registrerad från början av behandlingen till sjukdomens progression eller återfall, per Recist 1.1.
Var sjätte vecka, upp till 2 år sedan registreringen
Behandlings-framstående biverkningar (Tea)
Tidsram: Var sjätte vecka, upp till 2 år sedan registreringen
Definieras som biverkningar som dyker upp eller förvärras i svårighetsgrad efter initiering av intervention, per CTCAE 5.0.
Var sjätte vecka, upp till 2 år sedan registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NING LI

Utredare

  • Studierektor: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SINGULARITY-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera