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Sélection optimale de traitement standard pour les patients atteints de tumeurs solides par système multi-agents biologiquement informé (SINGULARITY)

8 février 2025 mis à jour par: NING LI

Étude du monde réel pour étudier la sélection optimale du traitement standard pour les patients atteints de tumeurs solides par guidé par un système multi-agent biologiquement informé

Cette étude est une étude de cohorte exploratoire menée dans des conditions du monde réel, visant à évaluer la faisabilité d'un modèle de sélection de traitement standard guidé par l'intelligence artificielle (IA) pour les tumeurs solides avancées, ainsi que sa supériorité par rapport aux plans de traitement sélectionnés par les cliniciens. Un système multi-agents basé sur des modèles d'IA multimodaux classera la priorité des options de traitement standard basées sur les informations personnalisées des patients, notamment la démographie, les informations cliniques et les données multi-omiques. Le plan de traitement final sera sélectionné conjointement par le patient et le clinicien des options recommandées par l'IA, dispensant ainsi un traitement personnalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte exploratoire menée dans des conditions du monde réel, visant à évaluer la faisabilité d'un modèle de sélection de traitement standard guidé par l'intelligence artificielle (IA) pour les tumeurs solides avancées, ainsi que sa supériorité par rapport aux plans de traitement sélectionnés par les cliniciens. L'étude collectera de manière prospective les données des patients de plusieurs dimensions, notamment la démographie, les informations cliniques (classification pathologique, la stadification tumorale, les résultats de l'imagerie, les schémas de traitement précédents et leur efficacité, les scores de statut de performance) et les données multi-omiques (test de panel de gènes ADN, entièrement - séquençage de l'exome, séquençage du transcriptome, etc.). Un système multi-agents basé sur des modèles d'IA multimodaux classera la priorité des options de traitement standard basées sur les informations personnalisées des patients. Le plan de traitement final sera sélectionné conjointement par le patient et le clinicien des options recommandées par l'IA, dispensant ainsi un traitement personnalisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Ning LI, M.D.
        • Contact:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Contact:
          • Shuhang Wang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Participer volontairement à l'étude clinique, bien comprendre et être informé de l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé et être disposé et capable de se conformer et de terminer toutes les procédures d'essai.
  • Âgé ≥ 18 ans, pas de restrictions de genre.
  • Les patients atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques confirmées par histologie ou cytologie.
  • Capable de fournir des tissus tumoraux et des échantillons de sang périphérique pour les tests multi-omiques, ou capable de fournir des données qualifiées de séquençage et de transcriptomique entières entières.

Critères d'exclusion:

  • Comme évalué par l'investigateur, aucun traitement standard n'est disponible ou le patient ne convient pas aux thérapies anti-tumorales recommandées par les lignes directrices.
  • D'autres conditions jugées inadaptées à la participation à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quasar
Ce bras implique la collecte potentielle de données individuelles sur les patients, y compris les informations démographiques, les détails cliniques (tels que la classification pathologique, la mise en scène tumorale, les résultats de l'imagerie, les traitements antérieurs et leur efficacité et les scores de statut de performance) et les données multi-omiques (panel de gène ADN tests, séquençage entièrement extérieur et séquençage du transcriptome). Un modèle d'intelligence artificielle (à savoir le quasar) intègre ces informations multidimensionnelles pour hiérarchiser les options de traitement standard et identifier le plan de traitement personnalisé optimal pour chaque patient. Sur la base de la liste de traitement recommandée par l'IA, le plan de traitement final est sélectionné conjointement par le patient et le médecin. Si des ajustements de traitement sont nécessaires en raison de la progression tumorale, de l'intolérance ou d'autres raisons, le modèle d'IA générera un nouveau plan de traitement optimal basé sur les caractéristiques mises à jour du patient. Ce processus itératif se poursuit jusqu'à ce que le patient se retire de l'étude.
Médicament: Système multi-agents biologiquement informé (quasar), y compris les médicaments ciblés osimertinib, chimiothérapie pemetrexed, immunothérapie pembrolizumab et al. Approuvé par China CDE.
Quasar est un système multi-agents biologiquement informé développé basé sur des données multi-omiques et multimodales. En intégrant des informations multidimensionnelles telles que les données démographiques, cliniques et omiques des patients (y compris le génotypage de l'ADN, le séquençage de l'exome entier, le séquençage du transcriptome, etc.), il privilégie les plans de traitement standard et recommande le plan de traitement personnalisé optimal. Y compris les médicaments ciblés, la chimiothérapie, l'immunothérapie approuvée par le CDE en Chine.
Autres noms:
  • Keytruda et al.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans depuis l'inscription
Défini comme le temps de l'inscription à la progression documentée de la maladie par RECIST 1.1 ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans depuis l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans depuis l'inscription
Défini comme la proportion de cas montrant la meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) (c'est-à-dire CR + PR) par RECIST 1.1 (basé sur CT, IRM ou PET-CT), pendant la période à partir du début du médicament enquête au retrait du procès.
Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans depuis l'inscription
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans depuis l'inscription
Défini comme le temps de la première réponse documentée, c'est-à-dire. Cr ou Pr, par RECIST 1.1, à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans depuis l'inscription
Temps de traitement du traitement (TTF)
Délai: Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans depuis l'inscription
Défini comme le temps du début de l'inscription à la fin du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie par RECIST 1.1, la toxicité du traitement ou la mort.
Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans depuis l'inscription
Temps de progression (TTP)
Délai: Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans depuis l'inscription
Défini comme le temps de l'inscription à la survenue d'une progression tumorale objective par RECIST 1.1, à l'exclusion de la mort.
Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans depuis l'inscription
Meilleur de la réponse (BOR)
Délai: Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans depuis l'inscription
Défini comme le meilleur effet thérapeutique enregistré dès le début du traitement jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie, par RECIST 1.1.
Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans depuis l'inscription
Événements indésirables émergents du traitement (TEEE)
Délai: Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans depuis l'inscription
Défini comme des événements indésirables qui émergent ou aggravent en gravité après l'initiation de l'intervention, par CTCAE 5.0.
Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans depuis l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NING LI

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SINGULARITY-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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