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Seleção ideal de tratamento padrão para pacientes com tumores sólidos por sistema multi-agente de informação biologicamente (SINGULARITY)

8 de fevereiro de 2025 atualizado por: NING LI

Estudo do mundo real para investigar a seleção ideal de tratamento padrão para pacientes com tumores sólidos por guiados por sistema multi-agente biologicamente informado

Este estudo é um estudo de coorte exploratório realizado em condições do mundo real, com o objetivo de avaliar a viabilidade de um modelo de seleção de tratamento padrão de inteligência artificial (AI) para tumores sólidos avançados, bem como sua superioridade em comparação com os planos de tratamento selecionados por clínicos. Um sistema multi-agente baseado em modelos multimodais de IA classificará a prioridade das opções de tratamento padrão com base nas informações personalizadas dos pacientes, incluindo dados demográficos, informações clínicas e dados multi-ômicos. O plano de tratamento final será selecionado em conjunto pelo paciente e pelo clínico das opções recomendadas pela IA, fornecendo um tratamento personalizado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte exploratório realizado em condições do mundo real, com o objetivo de avaliar a viabilidade de um modelo de seleção de tratamento padrão de inteligência artificial (AI) para tumores sólidos avançados, bem como sua superioridade em comparação com os planos de tratamento selecionados por clínicos. O estudo coletará prospectivamente dados do paciente de múltiplas dimensões, incluindo dados demográficos, informações clínicas (classificação patológica, estadiamento de tumores, achados de imagem, regimes de tratamento anteriores e sua eficácia, pontuações de status de desempenho) e dados multi-cenários (teste de painel de DNA, teste de painel inteiro -Exoma sequenciamento, sequenciamento do transcriptoma, etc.). Um sistema multi-agente baseado em modelos multimodais de IA classificará a prioridade das opções de tratamento padrão com base nas informações personalizadas dos pacientes. O plano de tratamento final será selecionado em conjunto pelo paciente e pelo clínico das opções recomendadas pela IA, fornecendo um tratamento personalizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Ning LI, M.D.
        • Contato:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Contato:
          • Shuhang Wang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participa voluntariamente do estudo clínico, entenda e seja totalmente informado sobre o estudo, assine o formulário de consentimento informado e esteja disposto e capaz de cumprir e concluir todos os procedimentos de teste.
  • Idosos ≥ 18 anos, sem restrições de gênero.
  • Pacientes com tumores malignos avançados ou metastáticos confirmados por histologia ou citologia.
  • Capaz de fornecer amostras de tecido tumoral e sangue periférico para testes com vários cômicos ou capaz de fornecer dados qualificados de sequenciamento e transcriptômico de exome total.

Critérios de exclusão:

  • Conforme avaliado pelo investigador, nenhum tratamento padrão está disponível ou o paciente não é adequado para terapias antitumorais recomendadas por diretrizes.
  • Outras condições consideradas inadequadas para a participação neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quasar
Este braço envolve a coleta prospectiva de dados individuais do paciente, incluindo informações demográficas, detalhes clínicos (como classificação patológica, estadiamento de tumores, achados de imagem, tratamentos anteriores e sua eficácia e pontuações de status de desempenho) e dados de vários cômicos (painel de genes de DNA testes, sequenciamento de exoma inteiro e sequenciamento de transcriptoma). Um modelo de inteligência artificial (ou seja, quasar) integra essas informações multidimensionais para priorizar as opções de tratamento padrão e identificar o ótimo plano de tratamento personalizado para cada paciente. Com base na lista de tratamento recomendada pela IA, o plano de tratamento final é selecionado em conjunto pelo paciente e pelo médico. Se forem necessários ajustes de tratamento devido à progressão do tumor, intolerância ou outras razões, o modelo de IA gerará um novo plano de tratamento ideal com base nas características atualizadas do paciente. Esse processo iterativo continua até que o paciente se retire do estudo.
Medicamento: Sistema multi-agente biologicamente informado (quase), incluindo medicamentos alvo osimertinibe, quimioterapia pemetrexed, imunoterapia Pembrolizumab et al. Aprovado pelo CDE da China.
O Quasar é um sistema multi-agente biologicamente informado desenvolvido com base em dados multi-tômicos e multimodais. Ao integrar informações multidimensionais, como dados demográficos, clínicos e ômicos dos pacientes (incluindo genotipagem de DNA, sequenciamento de exoma inteiro, sequenciamento de transcriptoma, etc.), prioriza os planos de tratamento padrão e recomenda o ótimo plano de tratamento personalizado. Incluindo medicamentos direcionados, quimioterapia, imunoterapia aprovada pelo CDE da China.
Outros nomes:
  • Keytruda et al.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A cada 6 semanas, até 2 anos desde a matrícula
Definido como o tempo da inscrição para a progressão da doença documentada por RECIST 1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A cada 6 semanas, até 2 anos desde a matrícula

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A cada 6 semanas, até 2 anos desde a matrícula
Definido como a proporção de casos que mostram a melhor resposta da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (ou seja, CR+PR) por RECIST 1.1 (com base em CT, RM ou PET-CT), durante o período desde o início do medicamento investigacional para retirada do julgamento.
A cada 6 semanas, até 2 anos desde a matrícula
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A cada 6 semanas, até 2 anos desde a matrícula
Definido como o tempo desde a primeira resposta documentada, ou seja, CR ou PR, por Recist 1.1, à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A cada 6 semanas, até 2 anos desde a matrícula
Hora de falha no tratamento (TTF)
Prazo: A cada 6 semanas, até 2 anos desde a matrícula
Definido como o tempo desde o início da inscrição até o término do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença por RECIST 1.1, toxicidade do tratamento ou morte.
A cada 6 semanas, até 2 anos desde a matrícula
Hora de progressão (TTP)
Prazo: A cada 6 semanas, até 2 anos desde a matrícula
Definido como o tempo desde a inscrição até a ocorrência da progressão objetiva do tumor por RECIST 1.1, excluindo a morte.
A cada 6 semanas, até 2 anos desde a matrícula
Melhor resposta (BOR)
Prazo: A cada 6 semanas, até 2 anos desde a matrícula
Definido como o melhor efeito terapêutico registrado desde o início do tratamento até a progressão ou recorrência da doença, por Recist 1.1.
A cada 6 semanas, até 2 anos desde a matrícula
Eventos adversos emergentes de tratamento (Teae)
Prazo: A cada 6 semanas, até 2 anos desde a matrícula
Definido como eventos adversos que emergem ou pioram em gravidade após o início da intervenção, de acordo com a CTCAE 5.0.
A cada 6 semanas, até 2 anos desde a matrícula

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NING LI

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SINGULARITY-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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