Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальный стандартный выбор лечения для пациентов с твердыми опухолями биологически информированной многоагентной системой (SINGULARITY)

8 февраля 2025 г. обновлено: NING LI

Реальное исследование для изучения оптимального стандартного выбора лечения для пациентов с твердыми опухолями под руководством биологически информированной многоагентной системы

Это исследование представляет собой исследовательское когортное исследование, проведенное в реальных условиях, направленном на оценку целесообразности стандартной модели отбора лечения, направленного на искусственное интеллект (ИИ), а также ее превосходство по сравнению с выбранными клиницистами планами лечения. Многоагентная система, основанная на мультимодальных моделях искусственного интеллекта, будет оценивать приоритет стандартных вариантов лечения на основе персонализированной информации пациентов, включая демографию, клиническую информацию и данные с мультиамикой. Окончательный план лечения будет выбран совместно пациентом и врачом из вариантов, рассчитанных на ИИ, тем самым обеспечивая персонализированное лечение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой исследовательское когортное исследование, проведенное в реальных условиях, направленном на оценку целесообразности стандартной модели отбора лечения, направленного на искусственное интеллект (ИИ), а также ее превосходство по сравнению с выбранными клиницистами планами лечения. Исследование будет проспективно собирать данные пациентов о множественных измерениях, включая демографию, клиническую информацию (патологическая классификация, постановка опухоли, результаты визуализации, предыдущие схемы лечения и их эффективность, оценки состояния эффективности) и данные с несколькими амиками (тестирование генной панели ДНК, целое -Кексома, секвенирование, секвенирование транскриптома и т. Д.). Многоагентная система, основанная на мультимодальных моделях искусственного интеллекта, будет оценивать приоритет стандартных вариантов лечения на основе персонализированной информации пациентов. Окончательный план лечения будет выбран совместно пациентом и врачом из вариантов, рассчитанных на ИИ, тем самым обеспечивая персонализированное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ning LI, M.D.
  • Номер телефона: +86 (010) 8778-8165
  • Электронная почта: lining@cicams.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yale JIANG, M.D.
  • Номер телефона: +86 (010) 8778-8713
  • Электронная почта: yalejiang@cicams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Китай
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Контакт:
          • Ning LI, M.D.
          • Номер телефона: +86 (010) 8778 8165
          • Электронная почта: lining@cicams.ac.cn
        • Контакт:
          • Yale JIANG, M.D.
          • Номер телефона: +86 (010) 8778 8165
          • Электронная почта: yalejiang@cicams.ac.cn
        • Контакт:
          • Ning LI, M.D.
        • Контакт:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Контакт:
          • Shuhang Wang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно участвуйте в клиническом исследовании, полностью понимайте и узнайте об исследовании, подпишите форму информированного согласия и будьте готовы и способны соблюдать и выполнять все испытательные процедуры.
  • В возрасте ≥18 лет нет гендерных ограничений.
  • Пациенты с прогрессирующими или метастатическими злокачественными опухолями, подтвержденными гистологией или цитологией.
  • Способен обеспечить образцы опухолевой ткани и периферической крови для тестирования на мультиомику или способно предоставить квалифицированные данные о секвенировании целых экзомов и транскриптомику.

Критерии исключения:

  • Как оценивалось исследователем, никакого стандартного лечения не доступно, или пациент не подходит для противоопухолевой терапии, рассчитанных на руководящие направления.
  • Другие условия, считающиеся не подходящими для участия в этом исследовании исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Квазар
Эта рука включает в себя проспективный сбор данных отдельных пациентов, включая демографическую информацию, клинические детали (такие как патологическая классификация, постановка опухоли, результаты визуализации, предварительные методы лечения и их эффективность и оценки статуса эффективности) и данные о многоамике (панель генной панели ДНК. Тестирование, секвенирование целого экзома и секвенирование транскриптома). Модель искусственного интеллекта (а именно, квазар) объединяет эту многомерную информацию, чтобы определить приоритеты стандартных вариантов лечения и определить оптимальный персонализированный план лечения для каждого пациента. Основываясь на списке лечения, основанного на AI, окончательный план лечения выбирается совместно пациентом и врачом. Если корректировки лечения требуются из -за прогрессирования опухоли, непереносимости или других причин, модель ИИ будет генерировать новый оптимальный план лечения на основе обновленных характеристик пациента. Этот итеративный процесс продолжается до тех пор, пока пациент не уйдет из исследования.
Лекарство: Биологически информированная многоагентная система (Quasar), включая целевые лекарства Osimertinib, химиотерапия PemetRexed, иммунотерапия Pembrolizumab et al. одобрен Китаем CDE.
Quasar-это биологически информированная многоагентная система, разработанная на основе мультиамической и мультимодальной. Интегрируя многомерную информацию, такую ​​как демографические, клинические данные пациентов и OMIC (включая генотипирование ДНК, секвенирование целого экзома, секвенирование транскриптома и т. Д.), Она определяет приоритеты в стандартных планах лечения и рекомендует оптимальный персонализированный план лечения. Включая целевые лекарства, химиотерапию, иммунотерапию, одобренную China CDE.
Другие имена:
  • Keytruda et al.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Каждые 6 недель, до 2 лет с момента регистрации
Определяется как время от зачисления до документированного прогрессирования заболевания на один момент 1.1 или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
Каждые 6 недель, до 2 лет с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Каждые 6 недель, до 2 лет с момента регистрации
Определяется как доля случаев, показывающих наилучший ответ на полную реакцию (CR) или частичного ответа (PR) (то есть, CR+PR) на RECIST 1.1 (на основе CT, MRI или PET-CT) в течение периода с самого начала исследуемого препарата для выхода из исследования.
Каждые 6 недель, до 2 лет с момента регистрации
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Каждые 6 недель, до 2 лет с момента регистрации
Определяется как время из первого задокументированного ответа, т.е. CR или PR, PER RECIST 1.1, к прогрессированию или смерти заболевания от любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
Каждые 6 недель, до 2 лет с момента регистрации
Время до сбоя лечения (TTF)
Временное ограничение: Каждые 6 недель, до 2 лет с момента регистрации
Определяется как время от начала регистрации до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания на одно определение 1.1, токсичность лечения или смерть.
Каждые 6 недель, до 2 лет с момента регистрации
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Каждые 6 недель, до 2 лет с момента регистрации
Определяется как время от зачисления до возникновения объективного прогрессирования опухоли на определение 1.1, исключая смерть.
Каждые 6 недель, до 2 лет с момента регистрации
Лучший ответ (BOR)
Временное ограничение: Каждые 6 недель, до 2 лет с момента регистрации
Определяется как лучший терапевтический эффект, зарегистрированный с самого начала лечения до прогрессирования заболевания или рецидивов, согласно RECIST 1.1.
Каждые 6 недель, до 2 лет с момента регистрации
Нежелательные явления с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Каждые 6 недель, до 2 лет с момента регистрации
Определяется как побочные эффекты, которые возникают или ухудшаются в тяжести после начала вмешательства, для CTCAE 5.0.
Каждые 6 недель, до 2 лет с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NING LI

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SINGULARITY-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться