Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalt standardbehandlingsvalg for solide tumorpasienter etter biologisk informert multi-agent-system (SINGULARITY)

8. februar 2025 oppdatert av: NING LI

Studie i den virkelige verden for å undersøke optimalt standard behandlingsvalg for solide tumorpasienter av guidet av biologisk informert multi-agent-system

Denne studien er en utforskende kohortstudie utført under virkelige forhold, og tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en kunstig intelligens (AI) -styrt standard behandlingsvalgsmodell for avanserte solide svulster, så vel som dens overlegenhet sammenlignet med kliniker-valgte behandlingsplaner. Et multi-agent-system basert på multimodale AI-modeller vil rangere prioriteringen av standardbehandlingsalternativer basert på personalisert informasjon fra pasientene, inkludert å inkludere demografi, klinisk informasjon og multi-OMICS-data. Den endelige behandlingsplanen vil bli valgt i fellesskap av pasienten og klinikeren fra AI-anbefalte alternativene, og dermed levere en personlig behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utforskende kohortstudie utført under virkelige forhold, og tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en kunstig intelligens (AI) -styrt standard behandlingsvalgsmodell for avanserte solide svulster, så vel som dens overlegenhet sammenlignet med kliniker-valgte behandlingsplaner. Studien vil prospektivt samle pasientdata for flere dimensjoner, inkludert demografi, klinisk informasjon (patologisk klassifisering, tumorscenesettelse, avbildningsfunn, tidligere behandlingsregimer og deres effektivitet, resultatstatus score) og multi-OMICS-data (DNA-genpanel-testing, hele -eksomsekvensering, transkriptomsekvensering, etc.). Et multi-agent-system basert på multimodale AI-modeller vil rangere prioriteten til standardbehandlingsalternativer basert på personalisert informasjon fra pasientene. Den endelige behandlingsplanen vil bli valgt i fellesskap av pasienten og klinikeren fra AI-anbefalte alternativene, og dermed levere en personlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ning LI, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Shuhang Wang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Delta frivillig i den kliniske studien, forstår og blir informert fullt ut om studien, signerer det informerte samtykkeskjemaet og være villig og i stand til å overholde og fullføre alle prøveprosedyrer.
  • I alderen ≥ 18 år, ingen kjønnsbegrensninger.
  • Pasienter med avanserte eller metastatiske ondartede svulster bekreftet ved histologi eller cytologi.
  • Kunne tilveiebringe tumorvev og perifere blodprøver for testing av flere områder, eller i stand til å gi kvalifiserte hele eksomsekvensering og transkriptomikkdata.

Eksklusjonskriterier:

  • Som vurdert av etterforskeren, er ingen standardbehandling tilgjengelig, eller pasienten er uegnet for retningslinje-anbefalt antitumorbehandling.
  • Andre forhold som anses som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvasar
Denne armen involverer prospektiv innsamling av individuelle pasientdata, inkludert demografisk informasjon, kliniske detaljer (for eksempel patologisk klassifisering, tumorscenesettelse, avbildningsfunn, tidligere behandlinger og deres effektivitet og resultatstatus for ytelser), og multi-OMICS-data (DNA-genpanel Testing, heleksomsekvensering og transkriptomsekvensering). En kunstig intelligensmodell (nemlig kvasar) integrerer denne flerdimensjonale informasjonen for å prioritere standardbehandlingsalternativer og identifisere den optimale personaliserte behandlingsplanen for hver pasient. Basert på AI-anbefalt behandlingsliste, er den endelige behandlingsplanen i fellesskap valgt av pasienten og legen. Hvis behandlingsjusteringer er nødvendige på grunn av tumorprogresjon, intoleranse eller andre årsaker, vil AI -modellen generere en ny optimal behandlingsplan basert på oppdaterte pasientegenskaper. Denne iterative prosessen fortsetter til pasienten trekker seg fra studien.
Legemiddel: Biologisk informert multi-agent-system (kvasar) inkludert målrettede medisiner osimertinib, cellegift pemetrexed, immunoterapi pembrolizumab et al. Godkjent av Kina CDE.
Quasar er et biologisk informert multi-agent-system utviklet basert på multi-OMICs og multimodale data. Ved å integrere flerdimensjonal informasjon som pasienters demografiske, kliniske og omics data (inkludert DNA-genotyping, heleksomsekvensering, transkriptomsekvensering, etc.), prioriterer den standard behandlingsplaner og anbefaler den optimale personaliserte behandlingsplanen. Inkludert målrettede medisiner, cellegift, immunterapi godkjent av Kina CDE.
Andre navn:
  • Keytruda et al.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 2 år siden påmeldingen
Definert som tiden fra påmelding til dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Hver 6. uke, opptil 2 år siden påmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 2 år siden påmeldingen
Definert som andelen av tilfeller som viser den beste responsen på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (dvs. CR+PR) per RECIST 1,1 (basert på CT, MR eller PET-CT), i perioden fra starten av undersøkelsesmedisinen for å trekke seg fra rettsaken.
Hver 6. uke, opptil 2 år siden påmeldingen
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 2 år siden påmeldingen
Definert som tiden fra den første dokumenterte responsen, dvs. Cr eller PR, per RECIST 1,1, til sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Hver 6. uke, opptil 2 år siden påmeldingen
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 2 år siden påmeldingen
Definert som tiden fra starten av påmeldingen til avslutning av behandlingen av en eller annen grunn, inkludert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1, behandlingstoksisitet eller død.
Hver 6. uke, opptil 2 år siden påmeldingen
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 2 år siden påmeldingen
Definert som tiden fra påmelding til forekomst av objektiv tumorprogresjon per RECIST 1.1, unntatt død.
Hver 6. uke, opptil 2 år siden påmeldingen
Best of Response (BOR)
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 2 år siden påmeldingen
Definert som den beste terapeutiske effekten registrert fra starten av behandlingen frem til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, per RECIST 1.1.
Hver 6. uke, opptil 2 år siden påmeldingen
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 2 år siden påmeldingen
Definert som bivirkninger som dukker opp eller forverres i alvorlighetsgrad etter innledningen av intervensjon, per CTCAE 5.0.
Hver 6. uke, opptil 2 år siden påmeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NING LI

Etterforskere

  • Studieleder: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SINGULARITY-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere