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Selección de tratamiento estándar óptima para pacientes con tumor sólido por sistema múltiple de agente biológicamente informado (SINGULARITY)

8 de febrero de 2025 actualizado por: NING LI

Estudio del mundo real para investigar la selección óptima del tratamiento estándar para pacientes tumorales sólidos por un sistema de agentes múltiples informados biológicamente

Este estudio es un estudio de cohorte exploratorio realizado en condiciones del mundo real, con el objetivo de evaluar la viabilidad de un modelo de selección de tratamiento estándar de inteligencia artificial (IA) para tumores sólidos avanzados, así como su superioridad en comparación con los planes de tratamiento seleccionados por clínicos. Un sistema de múltiples agentes basado en modelos de IA multimodales clasificará la prioridad de las opciones de tratamiento estándar basada en la información personalizada de los pacientes, incluidas la demografía, la información clínica y los datos múltiples múltiples. El paciente y el clínico de las opciones recomendadas por la IA seleccionarán conjuntamente el plan de tratamiento final, entregando así un tratamiento personalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte exploratorio realizado en condiciones del mundo real, con el objetivo de evaluar la viabilidad de un modelo de selección de tratamiento estándar de inteligencia artificial (IA) para tumores sólidos avanzados, así como su superioridad en comparación con los planes de tratamiento seleccionados por clínicos. El estudio recopilará prospectivamente datos de pacientes de múltiples dimensiones, incluida la demografía, la información clínica (clasificación patológica, la estadificación de tumores, los resultados de las imágenes, los regímenes de tratamiento anteriores y su efectividad, puntajes de estado de rendimiento) y datos múltiples (pruebas de paneles de genes de ADN, enteras de paneles de ADN, enteros. -Exoma secuenciación, secuenciación del transcriptoma, etc.). Un sistema de múltiples agentes basado en modelos de IA multimodales clasificará la prioridad de las opciones de tratamiento estándar basada en la información personalizada de los pacientes. El paciente y el clínico de las opciones recomendadas por la IA seleccionarán conjuntamente el plan de tratamiento final, entregando así un tratamiento personalizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ning LI, M.D.
  • Número de teléfono: +86 (010) 8778-8165
  • Correo electrónico: lining@cicams.ac.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yale JIANG, M.D.
  • Número de teléfono: +86 (010) 8778-8713
  • Correo electrónico: yalejiang@cicams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Porcelana
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Contacto:
          • Ning LI, M.D.
          • Número de teléfono: +86 (010) 8778 8165
          • Correo electrónico: lining@cicams.ac.cn
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ning LI, M.D.
        • Contacto:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Contacto:
          • Shuhang Wang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participe voluntariamente en el estudio clínico, comprenda e informe completamente sobre el estudio, firme el formulario de consentimiento informado y esté dispuesto y capaz de cumplir y completar todos los procedimientos de prueba.
  • Envejecido ≥18 años, sin restricciones de género.
  • Pacientes con tumores malignos avanzados o metastásicos confirmados por histología o citología.
  • Capaz de proporcionar muestras de tejido tumoral y sangre periférica para pruebas múltiples múltiples, o capaz de proporcionar datos calificados de secuenciación y transcriptómica de extasperos completos.

Criterios de exclusión:

  • Según lo evaluado por el investigador, no hay tratamiento estándar disponible, o el paciente no es adecuado para las terapias antitumorales recomendadas por las pautas.
  • Otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación en este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quásar
Este brazo implica la recopilación prospectiva de datos individuales de pacientes, incluida la información demográfica, los detalles clínicos (como la clasificación patológica, la estadificación tumoral, los resultados de las imágenes, los tratamientos previos y su eficacia y puntajes de estado de rendimiento) y datos múltiples (panel de genes de ADN Pruebas, secuenciación de extasis a enteros y secuenciación del transcriptoma). Un modelo de inteligencia artificial (a saber, cuásar) integra esta información multidimensional para priorizar las opciones de tratamiento estándar e identificar el plan de tratamiento personalizado óptimo para cada paciente. Según la lista de tratamiento recomendada por la IA, el paciente y el médico seleccionaron conjuntamente el plan de tratamiento final. Si se requieren ajustes del tratamiento debido a la progresión tumoral, la intolerancia u otras razones, el modelo de IA generará un nuevo plan de tratamiento óptimo basado en las características actualizadas del paciente. Este proceso iterativo continúa hasta que el paciente se retira del estudio.
Droga: Sistema de agente múltiple informado biológicamente (cuásar) que incluye medicamentos dirigidos osimertinib, quimioterapia pemetrexed, inmunoterapia pembrolizumab et al. Aprobado por China CDE.
Quasar es un sistema de agente múltiple informado biológicamente desarrollado basado en datos múltiples y multimodales. Al integrar la información multidimensional, como los datos demográficos, clínicos y ómicos de los pacientes (incluida la genotipado de ADN, la secuenciación de extasis a enteros, la secuenciación del transcriptoma, etc.), prioriza los planes de tratamiento estándar y recomienda el plan de tratamiento personalizado óptimo. Incluyendo medicamentos específicos, quimioterapia, inmunoterapia aprobada por China CDE.
Otros nombres:
  • Keytruda et al.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 2 años desde la inscripción
Definido como el tiempo desde la inscripción hasta la progresión documentada de la enfermedad por reciste 1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Cada 6 semanas, hasta 2 años desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 2 años desde la inscripción
Definido como la proporción de casos que muestran la mejor respuesta de la respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (es decir, CR+PR) por recist 1.1 (basado en CT, MRI o PET-CT), durante el período desde el inicio del inicio del fármaco de investigación para retirarse del juicio.
Cada 6 semanas, hasta 2 años desde la inscripción
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 2 años desde la inscripción
Definido como el tiempo de la primera respuesta documentada, es decir ,. CR o PR, por recist 1.1, a la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Cada 6 semanas, hasta 2 años desde la inscripción
Tiempo para el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 2 años desde la inscripción
Definido como el tiempo desde el comienzo de la inscripción hasta la terminación del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad por recista 1.1, toxicidad del tratamiento o muerte.
Cada 6 semanas, hasta 2 años desde la inscripción
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 2 años desde la inscripción
Definido como el tiempo desde la inscripción hasta la ocurrencia de la progresión tumoral objetiva por reciste 1.1, excluyendo la muerte.
Cada 6 semanas, hasta 2 años desde la inscripción
Lo mejor de la respuesta (BOR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 2 años desde la inscripción
Definido como el mejor efecto terapéutico registrado desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad, por recist 1.1.
Cada 6 semanas, hasta 2 años desde la inscripción
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 2 años desde la inscripción
Definidos como eventos adversos que emergen o empeoran en gravedad después del inicio de la intervención, según CTCAE 5.0.
Cada 6 semanas, hasta 2 años desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NING LI

Investigadores

  • Director de estudio: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SINGULARITY-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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