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생물학적으로 정보를 제공하는 다중 에이전트 시스템에 의한 고형 종양 환자를위한 최적의 표준 치료 선택 (SINGULARITY)

2025년 2월 8일 업데이트: NING LI

생물학적으로 정보에 의해 안내 된 고형 종양 환자에 대한 최적의 표준 치료 선택을 조사하기위한 실제 연구

이 연구는 실제 조건 하에서 수행 된 탐색 적 코호트 연구로, 인공 지능 (AI) 가드 표준 치료 선택 모델의 실질적인 고형 종양에 대한 타당성과 임상의 선택 치료 계획에 비해 우월성을 평가하기위한 것입니다. 멀티 모달 AI 모델을 기반으로 한 다중 에이전트 시스템은 인구 통계, 임상 정보 및 다중 생물 데이터를 포함하여 환자의 개인화 된 정보를 기반으로 표준 치료 옵션의 우선 순위를 순위로 매 깁니다. 최종 치료 계획은 AI 권장 옵션에서 환자와 임상의가 공동으로 선택하여 개인화 된 치료를 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 실제 조건 하에서 수행 된 탐색 적 코호트 연구로, 인공 지능 (AI) 가드 표준 치료 선택 모델의 실질적인 고형 종양에 대한 타당성과 임상의 선택 치료 계획에 비해 우월성을 평가하기위한 것입니다. 이 연구는 인구 통계, 임상 정보 (병리학 적 분류, 종양 준비, 이미징 소견, 이전 치료 요법 및 그 효과, 성능 상태 점수) 및 다중 원시 데이터 (DNA 유전자 패널 테스트, 전체 -exome 시퀀싱, 전 사체 시퀀싱 등). 멀티 모달 AI 모델을 기반으로 한 다중 에이전트 시스템은 환자의 개인화 된 정보를 기반으로 표준 치료 옵션의 우선 순위를 순위로 매 깁니다. 최종 치료 계획은 AI 권장 옵션에서 환자와 임상의가 공동으로 선택하여 개인화 된 치료를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ning LI, M.D.
        • 연락하다:
          • Yale JIANG, M.D.
        • 연락하다:
          • Shuhang Wang, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 자발적으로 임상 연구에 참여하고, 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 받고, 사전 동의서에 서명하며, 모든 시험 절차를 준수하고 완료 할 수 있습니다.
  • ≥18 세 이상, 성 제한은 없습니다.
  • 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 진행성 또는 전이성 악성 종양 환자.
  • 다중 생물 테스트를위한 종양 조직 및 말초 혈액 샘플을 제공하거나 자격을 갖춘 전 엑솜 시퀀싱 및 전 사체 데이터를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 조사자가 평가 한 바와 같이, 표준 치료를 이용할 수 없거나 환자는 가이드 라인 권장 항 종양 요법에 부적합하지 않습니다.
  • 다른 조건은 조사자 의이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 퀘이사
이 ARM은 인구 통계 학적 정보, 임상 세부 사항 (예 : 병리학 적 분류, 종양 준비, 이미징 소견, 사전 치료 및 그 효능, 성능 상태 점수) 및 다중 생물 데이터 (DNA 유전자 패널)를 포함한 개별 환자 데이터의 전향 적 모음을 포함합니다. 테스트, 전체 exome 시퀀싱 및 전 사체 시퀀싱). 인공 지능 모델 (즉, Quasar) 은이 다차원 정보를 통합하여 표준 치료 옵션의 우선 순위를 정하고 각 환자에 대한 최적의 개인 치료 계획을 식별합니다. AI 권장 치료 목록에 기초하여, 최종 치료 계획은 환자와 의사가 공동으로 선택합니다. 종양 진행, 편협 또는 기타 이유로 인해 치료 조정이 필요한 경우 AI 모델은 업데이트 된 환자 특성에 기초하여 새로운 최적 치료 계획을 생성합니다. 이 반복 과정은 환자가 연구에서 철수 할 때까지 계속됩니다.
의약품: 표적 약물 Osimertinib, 화학 요법 pemetrexed, 면역 요법 Pembrolizumab et al. China CDE의 승인.
Quasar는 다중 생물 및 다중 모달 데이터를 기반으로 개발 된 생물학적으로 정보가있는 다중 에이전트 시스템입니다. 환자의 인구 통계 학적, 임상 및 OMICS 데이터 (DNA 유전자형 분석, 전체 엑솜 시퀀싱, 전 사체 시퀀싱 등)와 같은 다차원 정보를 통합함으로써 표준 치료 계획을 우선 순위로 삼고 최적의 개인화 된 치료 계획을 권장합니다. 중국 CDE가 승인 한 표적 약물, 화학 요법, 면역 요법 포함.
다른 이름들:
  • Keytruda et al.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 등록 후 6 주마다 최대 2 년
등록에서 문서화 된 질병 진행에 이르기까지 RECIST 1.1 당 문서화 된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
등록 후 6 주마다 최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 등록 후 6 주마다 최대 2 년
시작 기간 동안 RECIST 1.1 (CT, MRI 또는 ​​PET-CT 기반) 당 완전 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR) (예 : CR+PR)의 최상의 응답을 나타내는 사례의 비율로 정의됩니다. 시험에서 철수 할 수사 약물의.
등록 후 6 주마다 최대 2 년
응답 기간 (DOR)
기간: 등록 후 6 주마다 최대 2 년
첫 번째 문서화 된 응답의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR, 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 CR 또는 PR.
등록 후 6 주마다 최대 2 년
치료 실패 시간 (TTF)
기간: 등록 후 6 주마다 최대 2 년
RECIST 1.1 당 질병 진행, 치료 독성 또는 사망을 포함하여 등록 시작부터 치료 종료까지의 시간으로 정의됩니다.
등록 후 6 주마다 최대 2 년
진행 시간 (TTP)
기간: 등록 후 6 주마다 최대 2 년
사망을 제외하고, RECIST 1.1 당 객관적인 종양 진행의 발생까지의 시간으로 정의된다.
등록 후 6 주마다 최대 2 년
최상의 응답 (BOR)
기간: 등록 후 6 주마다 최대 2 년
Recist 1.1에 따라 치료 시작부터 질병 진행 또는 재발까지 기록 된 최상의 치료 효과로 정의됩니다.
등록 후 6 주마다 최대 2 년
치료에 대한 부작용 (TEAE)
기간: 등록 후 6 주마다 최대 2 년
CTCAE 5.0에 따라 중재 개시 후 심각성이 나오거나 악화되는 부작용으로 정의됩니다.
등록 후 6 주마다 최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NING LI

수사관

  • 연구 책임자: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SINGULARITY-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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