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Selezione ottimale del trattamento standard per pazienti tumorali solidi mediante sistema multi-agente informato biologicamente (SINGULARITY)

8 febbraio 2025 aggiornato da: NING LI

Studio del mondo reale per studiare la selezione ottimale del trattamento standard per i pazienti tumorali solidi per guida dal sistema multi-agente informato biologicamente

Questo studio è uno studio di coorte esplorativo condotto in condizioni del mondo reale, con l'obiettivo di valutare la fattibilità di un'intelligenza artificiale (AI) modello di selezione standard guidata per tumori solidi avanzati, nonché la sua superiorità rispetto ai piani di trattamento selezionati dal medico. Un sistema multi-agente basato su modelli di intelligenza artificiale multimodale classificherà la priorità delle opzioni di trattamento standard in base alle informazioni personalizzate dei pazienti, inclusi dati demografici, informazioni cliniche e multi-OMIC. Il piano di trattamento finale sarà selezionato congiuntamente dal paziente e dal medico dalle opzioni raccomandate dall'intelligenza artificiale, offrendo così un trattamento personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte esplorativo condotto in condizioni del mondo reale, con l'obiettivo di valutare la fattibilità di un'intelligenza artificiale (AI) modello di selezione standard guidata per tumori solidi avanzati, nonché la sua superiorità rispetto ai piani di trattamento selezionati dal medico. Lo studio raccoglierà prospetticamente i dati dei pazienti di più dimensioni, tra cui dati demografici, informazioni cliniche (classificazione patologica, stadiazione del tumore, risultati di imaging, precedenti regimi di trattamento e loro efficacia, punteggi sullo stato delle prestazioni) e dati multi-OMici (test del pannello del DNA, interi -Exome sequenziamento, sequenziamento del trascrittoma, ecc.). Un sistema multi-agente basato su modelli AI multimodale classificherà la priorità delle opzioni di trattamento standard in base alle informazioni personalizzate dei pazienti. Il piano di trattamento finale sarà selezionato congiuntamente dal paziente e dal medico dalle opzioni raccomandate dall'intelligenza artificiale, offrendo così un trattamento personalizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ning LI, M.D.
        • Contatto:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Contatto:
          • Shuhang Wang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipare volontariamente allo studio clinico, comprendere e essere informato appieno sullo studio, firmare il modulo di consenso informato ed essere disposto e in grado di rispettare e completare tutte le procedure di prova.
  • Di età ≥18 anni, nessuna restrizione di genere.
  • Pazienti con tumori maligni avanzati o metastatici confermati dall'istologia o dalla citologia.
  • In grado di fornire campioni di sangue per il tessuto tumorale e periferico per test multi-OMici o in grado di fornire dati qualificati di sequenziamento e trascrittomica.

Criteri di esclusione:

  • Come valutato dall'investigatore, non è disponibile alcun trattamento standard o il paziente non è adatto alle terapie antitumorali raccomandate dalle linee guida.
  • Altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione a questo studio da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quasar
Questo braccio prevede la prospettiva raccolta di dati dei singoli pazienti, tra cui informazioni demografiche, dettagli clinici (come classificazione patologica, stadiazione del tumore, risultati di imaging, trattamenti precedenti e loro efficacia e punteggi di stato delle prestazioni) e dati multi-OMici (pannello del geni del DNA Test, sequenziamento intero-esoma e sequenziamento del trascrittoma). Un modello di intelligenza artificiale (vale a dire quasar) integra queste informazioni multidimensionali per dare priorità alle opzioni di trattamento standard e identificare il piano di trattamento personalizzato ottimale per ciascun paziente. Sulla base dell'elenco dei trattamenti per l'intelligenza artificiale, il piano di trattamento finale è selezionato congiuntamente dal paziente e dal medico. Se sono necessari aggiustamenti del trattamento a causa della progressione del tumore, dell'intolleranza o di altri motivi, il modello AI genererà un nuovo piano di trattamento ottimale basato su caratteristiche aggiornate del paziente. Questo processo iterativo continua fino a quando il paziente non si ritira dallo studio.
Droga: Sistema multi-agente biologicamente informato (Quasar) tra cui farmaci mirati con osimertinib, chemioterapia pemetrexed, immunoterapia pembrolizumab et al. Approvato da Cina CDE.
Quasar è un sistema multi-agente creato biologicamente sviluppato basato su dati multi-omici e multomodali. Integrando informazioni multidimensionali come i dati demografici, clinici e omici dei pazienti (incluso la genotipizzazione del DNA, sequenziamento di esoma intero, sequenziamento del trascrittoma, ecc.), Porta la priorità ai piani di trattamento standard e raccomanda il piano di trattamento personalizzato ottimale. Tra cui farmaci mirati, chemioterapia, immunoterapia approvata dal CDE cinese.
Altri nomi:
  • Keytruda et al.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Definito come il tempo dall'iscrizione alla progressione della malattia documentata per RECIST 1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Definito come la proporzione di casi che mostrano la migliore risposta della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) (cioè CR+PR) per RECIST 1.1 (in base a CT, MRI o PET-CT), durante il periodo dall'inizio del farmaco investigativo al ritiro dal processo.
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Definito come il tempo dalla prima risposta documentata, ovvero Cr o PR, per RECIST 1.1, alla progressione della malattia o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Time to Treatment Failure (TTF)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Definito come il tempo dall'inizio dell'iscrizione alla fine del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia per RECIST 1.1, la tossicità del trattamento o la morte.
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Definito come il tempo dall'iscrizione al verificarsi della progressione del tumore obiettivo per RECIST 1.1, esclusa la morte.
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Best of Response (Bor)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Definito come il miglior effetto terapeutico registrato dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla recidiva, per RECIST 1.1.
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Eventi avversi emergenti dal trattamento (Teae)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Definiti come eventi avversi che emergono o peggiorano in gravità dopo l'inizio dell'intervento, per CTCAE 5.0.
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NING LI

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SINGULARITY-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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