Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny standardowy wybór leczenia pacjentów z guzem litycznym przez biologicznie oparte systemu wieloagentowego (SINGULARITY)

8 lutego 2025 zaktualizowane przez: NING LI

Realne badanie w celu zbadania optymalnej standardowej selekcji leczenia pacjentów z guzem litycznym przez kierowane przez biologicznie system wielokrotnego agenta

To badanie jest badanym badaniem kohortowym przeprowadzonym w rzeczywistych warunkach, mającym na celu ocenę wykonalności standardowego modelu wyboru leczenia zaawansowanych guzów stałych, a także jego wyższości w porównaniu z planami leczenia wybranych przez klinicystę. System wielu agentów oparty na multimodalnych modelach sztucznej inteligencji będzie priorytetem standardowych opcji leczenia w oparciu o spersonalizowane informacje pacjentów, w tym dane demograficzne, informacje kliniczne i dane z wielu multimicznych. Ostateczny plan leczenia zostanie wspólnie wybrany przez pacjenta i klinicystę spośród opcji zalecanych przez AI, zapewniając w ten sposób spersonalizowane leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badanym badaniem kohortowym przeprowadzonym w rzeczywistych warunkach, mającym na celu ocenę wykonalności standardowego modelu wyboru leczenia zaawansowanych guzów stałych, a także jego wyższości w porównaniu z planami leczenia wybranych przez klinicystę. Badanie będzie prospektywnie zebrać dane pacjentów o wielu wymiarach, w tym dane demograficzne, informacje kliniczne (klasyfikacja patologiczna, stopień stopnia guza, wyniki obrazowania, wcześniejsze schematy leczenia i ich skuteczność, wyniki statusu wydajności) oraz dane wielomiczające (testowanie genów DNA, całość, całość, całość -Exome sekwencjonowanie, sekwencjonowanie transkryptomu itp.). System wielu agentów oparty na multimodalnych modelach AI będzie priorytetem standardowych opcji leczenia w oparciu o spersonalizowane informacje pacjentów. Ostateczny plan leczenia zostanie wspólnie wybrany przez pacjenta i klinicystę spośród opcji zalecanych przez AI, zapewniając w ten sposób spersonalizowane leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning LI, M.D.
        • Kontakt:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Kontakt:
          • Shuhang Wang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym, w pełni rozumiesz i należy poinformować o badaniu, podpisać formularz świadomej zgody oraz bądź chętny i możliwy do przestrzegania i wypełnienia wszystkich procedur próbnych.
  • W wieku ≥18 lat, brak ograniczeń płciowych.
  • Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi potwierdzonymi przez histologię lub cytologię.
  • Potrafi dostarczyć tkanki nowotworowe i próbki krwi obwodowej do testowania wielomicowego lub możliwość dostarczenia wykwalifikowanych danych sekwencjonowania i transkryptomiki całego ekranu.

Kryteria wykluczenia:

  • Jak oceniono przez badacza, nie jest dostępne standardowe leczenie lub pacjent nie nadaje się do wytycznych zalecanych przez terapie przeciwnowotworowe.
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Quasar
Ramię to obejmuje prospektywne gromadzenie poszczególnych danych pacjenta, w tym informacje demograficzne, szczegóły kliniczne (takie jak klasyfikacja patologiczna, ocena oceny guza, wyniki obrazowania, wcześniejsze leczenie i ich skuteczność oraz wyniki statusu wydajności) oraz dane wieloczerpujące (panel genów DNA (panel genów DNA Testowanie, sekwencjonowanie całego egzomu i sekwencjonowanie transkryptomu). Model sztucznej inteligencji (mianowicie Quasar) integruje te wielowymiarowe informacje w celu ustalenia priorytetów standardowych opcji leczenia i zidentyfikowania optymalnego spersonalizowanego planu leczenia każdego pacjenta. Na podstawie listy leczenia zalecanego przez AI ostateczny plan leczenia jest wspólnie wybierany przez pacjenta i lekarza. Jeśli wymagane są dostosowania leczenia z powodu postępu guza, nietolerancji lub innych powodów, model AI wygeneruje nowy optymalny plan leczenia oparty na zaktualizowanych cechach pacjenta. Ten proces iteracyjny trwa do momentu wycofania się z badania.
Lek: Biologicznie poinformowany system wielofunkcyjny (kwazar), w tym leki ukierunkowane osimertinib, chemioterapia pemetreksed, immunoterapia pembrolizumab i in. Zatwierdzone przez China CDE.
Quasar to biologicznie oparty na wielu agentach opracowany w oparciu o dane z wieloma i multimodalnymi. Zintegrowanie informacji wielowymiarowych, takich jak dane demograficzne, kliniczne i OMIKS pacjentów (w tym genotypowanie DNA, sekwencjonowanie całego egzomu, sekwencjonowanie transkryptomu itp.), Priorytetuje standardowe plany leczenia i zaleca optymalny spersonalizowany plan leczenia. W tym ukierunkowane leki, chemioterapia, immunoterapia zatwierdzona przez Chiny CDE.
Inne nazwy:
  • Keytruda i in.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Zdefiniowane jako czas od rejestracji do udokumentowanego postępu choroby na recist 1.1 lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Zdefiniowany jako odsetek przypadków wykazujący najlepszą odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (tj. Cr+PR) na recist 1.1 (na podstawie CT, MRI lub PET-CT), w okresie od początku od początku leku badawczego do wycofania się z procesu.
Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, tj. CR lub PR, na recist 1.1, do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Czas na niepowodzenie leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia rejestracji do zakończenia leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym postępu choroby na RECIST 1.1, toksyczność leczenia lub śmierć.
Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Zdefiniowane jako czas od rejestracji do występowania obiektywnego postępu guza na recist 1.1, z wyłączeniem śmierci.
Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Best of Response (Bor)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Zdefiniowane jako najlepszy efekt terapeutyczny odnotowany od początku leczenia do postępu lub nawrotu choroby, na RECIST 1.1.
Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Emergentowe zdarzenia niepożądane (Teae)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które pojawiają się lub pogarszają nasilenie po rozpoczęciu interwencji, na CTCAE 5.0.
Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NING LI

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINGULARITY-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj