ドライアイ疾患の糖尿病患者に対する0.05％CSA点眼薬の効果
2025年2月7日 更新者：Peking University Third Hospital
ドライアイ疾患のある糖尿病患者に対する局所0.05％シクロスポリンの点眼薬の効果
この研究の目的は、糖尿病に関連するドライアイの患者に対する人工涙液と組み合わせた0.05％シクロスポリン目滴の影響を観察し、治療前後の涙における眼表面特性と炎症性サイトカインの変化を監視することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
I.年齢：50〜70歳。 ii。 性別：制限なし。 iii。 ドライアイの診断基準を満たす：ドライアイの診断基準に関する2020年の中国の専門家コンセンサスを参照してください。
IV。糖尿病の診断基準を満たしています：5年以上のコースの2型糖尿病の病歴。診断とは、1999年の糖尿病の診断基準を指します。
V.書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準：
I.活性眼感染、眼炎症、活性眼アレルギー、重度の眼phation、またはまぶた縁の明らかな炎症。
ii。制御されていない全身性疾患。 III.ケラトコノス、三叉神経痛、アレルギー性結膜炎など、角膜神経に影響を与える可能性のある病気からのサッファー。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：0.05％シクロスポリンのアイドロップと人工涙目の目筋を組み合わせています
|
介入群と対照群には人工涙液点眼薬を1日4回投与した。
介入群は1日2回治療を受けた。
|
|
アクティブコンパレータ：人工涙目
|
介入群と対照群には人工涙液点眼薬を1日4回投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
OSDI は、ドライアイ疾患 (DED) の評価に最も頻繁に使用されるアンケートの 1 つです。
これには、最近 1 週間の症状の頻度を測定する 12 の質問が含まれており、スコアの範囲は 0 から 100 です。
|
ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
|
引裂き破壊時間 (TBUT)(s)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
ただし、通常のまばたきから涙液層に最初の破れが現れるまでの時間です。
|
ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
|
角膜フルオレセイン染色 (CFS)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
角膜のフルオレセイン染色の程度は、5 つの角膜領域 (中央、上、側頭、鼻、および下) の National Eye Institute (NEI) スケールを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 から 15 です。
|
ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
|
シルマー I テスト (SIt) (mm/5 分)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
シルマー I 検査は、滅菌ストリップを使用して麻酔なしで実行されます。
ストリップを眼の下円蓋の外側部分に５分間置き、涙の流れの程度をミリメートル単位で測定した。
|
ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
|
リサミングリーン染色
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
側頭ゾーンを評価するには、対象者は鼻方向を見ます。被験者が時間的に見た鼻ゾーンを等級付けします。
上結膜と下結膜も段階的に評価できます。
|
ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インターロイキン-1β (IL-1β) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
この炎症性サイトカインを検査するために、各被験者の下半月板から基礎涙液が採取されます。
IL-1β レベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
|
ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
|
インターロイキン-6 (IL-6) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
この炎症性サイトカインを検査するために、各被験者の下半月板から基礎涙液が採取されます。
IL-6 レベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
|
ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
|
インターロイキン-10 (IL-10) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
この炎症性サイトカインを検査するために、各被験者の下半月板から基礎涙液が採取されます。
IL-10 レベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
|
ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
|
インターロイキン-17A (IL-17A) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
この炎症性サイトカインを検査するために、各被験者の下半月板から基礎涙液が採取されます。
IL-17A レベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
|
ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
|
角膜感度（範囲、60～0mm）
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
角膜感度は、Cochet-Bonnet 感覚計と刺激検出の閾値を決定する限界値の昇順法を使用して右目のみで測定されます。
|
ベースラインから治療後3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Qi、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (実際)
2024年3月4日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CsA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。