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El efecto de gotas oculares CSA al 0,05% en pacientes diabéticos con enfermedad ocular seca

7 de febrero de 2025 actualizado por: Peking University Third Hospital

El efecto de las gotas tópicas para el ojo de ciclosporina al 0,05% en pacientes diabéticos con enfermedad ocular seca

El objetivo de este estudio es observar los efectos de gotas oculares de ciclosporina al 0,05% combinadas con lágrimas artificiales en pacientes con ojo seco asociado a la diabetes, y monitorear los cambios en las características de la superficie ocular y las citocinas inflamatorias en las lágrimas antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

I. Edad: 50 a 70 años; II. Género: sin restricción; Iii. Cumple con los criterios de diagnóstico para el ojo seco: consulte el consenso de expertos chinos 2020 sobre criterios de diagnóstico para el ojo seco.

IV. Cumple con los criterios de diagnóstico para la diabetes: antecedentes de diabetes tipo 2 con un curso de ≥5 años; El diagnóstico se refiere a los criterios de diagnóstico de la OMS de 1999 para la diabetes.

V. Provisión del consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

I. Infección ocular activa, inflamación ocular, alergia ocular activa, blefaritis severa o inflamación obvia del margen del párpado.

II. Enfermedad sistémica no controlada. Iii.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,05% de gotas de ojos de ciclosporina combinadas con gotas de ojos lacrimonios artificiales
Droga: gotas para los ojos de lágrimas artificiales
El grupo de intervención y el grupo de control fueron tratados con gotas para los ojos de lágrimas artificiales cuatro veces al día.
Droga: 0,05% gotas para los ojos de ciclosporina
El grupo de intervención fue tratado dos veces al día.
Comparador activo: gotas de ruidosidad artificial
Droga: gotas para los ojos de lágrimas artificiales
El grupo de intervención y el grupo de control fueron tratados con gotas para los ojos de lágrimas artificiales cuatro veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
OSDI es uno de los cuestionarios más utilizados para la evaluación de la enfermedad del ojo seco (EOS). Esto incluye 12 preguntas que miden la frecuencia de los síntomas durante la última semana y las puntuaciones varían de 0 a 100.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)(s)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
PERO es el tiempo desde el parpadeo normal hasta la primera aparición de una rotura en la película lagrimal.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Tinción corneal con fluoresceína (CFS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
El grado de tinción con fluoresceína de la córnea se evaluó utilizando la escala del National Eye Institute (NEI) de cinco regiones corneales (central, superior, temporal, nasal e inferior). Las puntuaciones van de 0 a 15.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Prueba de Schirmer I (SIt) (mm/5 minutos)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
La prueba de Schirmer I se realiza utilizando tiras esterilizadas sin anestesia. Las tiras se colocan en la parte lateral del fondo de saco inferior del ojo durante 5 minutos y la extensión del flujo de lágrimas se midió en milímetros.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Tinción con verde lisamina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Para calificar la zona temporal, el sujeto mira hacia la nariz; para calificar la zona nasal el sujeto mira temporalmente. También se pueden clasificar la conjuntiva superior e inferior.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la concentración de interleucina-1β (IL-1β) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citoquina inflamatoria. Los niveles de IL-1β se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de interleucina-6 (IL-6) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citoquina inflamatoria. Los niveles de IL-6 se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de interleucina-10 (IL-10) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citoquina inflamatoria. Los niveles de IL-10 se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de interleucina-17A (IL-17A) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citoquina inflamatoria. Los niveles de IL-17A se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
sensibilidad corneal (rango, 60-0 mm)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
La sensibilidad corneal se medirá en el ojo derecho únicamente utilizando el estesiómetro Cochet-Bonnet y el método ascendente de límites para determinar el umbral de detección de estímulos.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CsA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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