O efeito de colírios CSA a 0,05% em pacientes diabéticos com doença do olho seco
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Peking University Third Hospital
O efeito de colírios de ciclosporina a 0,05% tópicos em pacientes diabéticos com doença do olho seco
O objetivo deste estudo é observar os efeitos de colírios de ciclosporina a 0,05% combinados com lágrimas artificiais em pacientes com olho seco associado ao diabetes e monitorar alterações nas características da superfície ocular e citocinas inflamatórias em lágrimas antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Peking, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
I. Idade: 50 a 70 anos; Ii. Gênero: sem restrição; Iii. Atende aos critérios de diagnóstico para olho seco: consulte o consenso de especialista chinês de 2020 sobre critérios de diagnóstico para olho seco.
4. Atende aos critérios de diagnóstico para diabetes: história do diabetes tipo 2 com um curso de ≥5 anos; O diagnóstico refere -se aos critérios de diagnóstico de OMS de 1999 para diabetes.
V. Provisão de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
I. Infecção ocular ativa, inflamação ocular, alergia ocular ativa, blefarite grave ou inflamação óbvia da margem da pálpebra.
Ii. Doença sistêmica não controlada. Iii.fuffer de doenças que podem afetar os nervos da córnea, como ceratoconus, neuralgia do trigêmeo, conjuntivite alérgica, etc.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,05% de cisos de ciclosporina combinados com os olhos de lágrimas artificiais
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O grupo intervenção e o grupo controle foram tratados com colírios lacrimais artificiais quatro vezes ao dia.
O grupo intervenção foi tratado duas vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Enchonetes de lágrimas artificiais
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O grupo intervenção e o grupo controle foram tratados com colírios lacrimais artificiais quatro vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
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OSDI é um dos questionários mais utilizados para avaliação da doença do olho seco (DED).
Inclui 12 questões que medem a frequência dos sintomas na última semana e as pontuações variam de 0 a 100.
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desde o início até 3 meses após o tratamento
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Tempo de ruptura do rasgo (TBUT)(s)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
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MAS é o tempo desde o piscar normal até o primeiro aparecimento de uma ruptura no filme lacrimal.
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desde o início até 3 meses após o tratamento
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Coloração com fluoresceína da córnea (CFS)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
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O grau de coloração com fluoresceína da córnea foi avaliado utilizando a escala do National Eye Institute (NEI) de cinco regiões da córnea (central, superior, temporal, nasal e inferior).
As pontuações variam de 0 a 15.
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desde o início até 3 meses após o tratamento
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Teste Schirmer I (SIt) (mm/5 minutos)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
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O teste de Schirmer I é realizado com tiras estéreis sem anestesia.
As tiras são colocadas na parte lateral do fórnice inferior do olho por 5 minutos e a extensão do fluxo lacrimal para baixo foi medida em milímetros.
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desde o início até 3 meses após o tratamento
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Coloração verde lissamina
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
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Para graduar a zona temporal, o sujeito olha nasalmente; para graduar a zona nasal, o sujeito olha temporalmente.
A conjuntiva superior e inferior também podem ser classificadas.
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desde o início até 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a concentração de Interleucina-1β (IL-1β) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
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lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória.
Os níveis de IL-1β serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
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desde o início até 3 meses após o tratamento
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a concentração de Interleucina-6 (IL-6) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
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lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória.
Os níveis de IL-6 serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
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desde o início até 3 meses após o tratamento
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a concentração de Interleucina-10 (IL-10) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
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lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória.
Os níveis de IL-10 serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
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desde o início até 3 meses após o tratamento
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a concentração de Interleucina-17A (IL-17A) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
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lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória.
Os níveis de IL-17A serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
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desde o início até 3 meses após o tratamento
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sensibilidade da córnea (faixa, 60-0 mm)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
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A sensibilidade da córnea será medida no olho direito apenas usando o estesiômetro Cochet-Bonnet e o método ascendente de limites para determinar o limiar de detecção do estímulo.
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desde o início até 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Córnea
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Dermatológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Inibidores de calcineurina
- Colírio Lubrificante
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- CsA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .