Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 0,05% kropli oczu CSA na pacjentów z cukrzycą z chorobą suchego oka

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Wpływ miejscowych 0,05% kropli oczu cyklosporyny na pacjentów z cukrzycą z chorobą suchą

Celem tego badania jest obserwowanie wpływu 0,05% kropli do oczu cyklosporyny w połączeniu ze sztucznymi łzami u pacjentów z suchym okiem związanym z cukrzycą oraz monitorowanie zmian właściwości powierzchni oka i cytokin zapalnych przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

I. Wiek: 50 do 70 lat; Ii. Płeć: brak ograniczeń; Iii. Spełnia kryteria diagnostyczne dla suchego oka: patrz Chińczycy Konsensus ekspertów w 2020 r. W sprawie kryteriów diagnostycznych dla suchego oka.

Iv. Spełnia kryteria diagnostyczne cukrzycy: historia cukrzycy typu 2 z przebiegiem ≥5 lat; Diagnoza odnosi się do z 1999 r. Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy.

V. Zapewnienie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

I. Aktywna infekcja oka, zapalenie oka, aktywna alergia na oka, ciężkie zapalenie powiek lub oczywiste zapalenie marginesu powieki.

Ii. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa. III.Suffer z chorób, które mogą wpływać na nerwy rogówki, takie jak stożka rogówki, nerwowa trójgymina, alergiczne zapalenie spojówek itp.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,05% Cyklosporyna Oczy w połączeniu z sztucznymi łzami oczu
Lek: krople do oczu ze sztucznymi łzami
Grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej podawano krople do oczu ze sztucznymi łzami cztery razy dziennie.
Lek: Krople do oczu z 0,05% cyklosporyną
Grupę interwencyjną leczono dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Sztuczne łzy z tytułami
Lek: krople do oczu ze sztucznymi łzami
Grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej podawano krople do oczu ze sztucznymi łzami cztery razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
OSDI jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny choroby suchego oka (DED). Obejmuje to 12 pytań mierzących częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia, a punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Czas przerwania łez (TBUT)(s)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
ALE to czas od normalnego mrugania do pierwszego pojawienia się przerwy w filmie łzowym.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Barwienie fluoresceiną rogówki (CFS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Stopień wybarwienia rogówki fluoresceiną oceniano przy użyciu skali National Eye Institute (NEI) obejmującej pięć obszarów rogówki (centralny, górny, skroniowy, nosowy i dolny). Wyniki wahają się od 0 do 15.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Test Schirmera I (SIt) (mm/5 minut)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Test Schirmera I wykonywany jest przy użyciu sterylnych pasków, bez znieczulenia. Paski umieszcza się w bocznej części dolnego sklepienia oka na 5 minut i mierzy się w milimetrach stopień spływu łez.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Barwienie zielenią lizaminową
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Aby ocenić strefę skroniową, badany patrzy nosowo; aby ocenić strefę nosową, badany patrzy tymczasowo. Można również ocenić górną i dolną spojówkę.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie interleukiny-1β (IL-1β) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IL-1β będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IL-6 będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie interleukiny-10 (IL-10) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IL-10 będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie interleukiny-17A (IL-17A) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IL-17A będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
czułość rogówki (zakres 60-0 mm)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Pomiar wrażliwości rogówki w oku prawym będzie mierzony wyłącznie za pomocą estezjometru Cochet-Bonnet i rosnącej metody granic w celu określenia progu detekcji bodźca.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CsA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj