Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van 0,05% CSA -oogdruppels op diabetespatiënten met droge ogenziekte

7 februari 2025 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Het effect van actuele 0,05% cyclosporine oogdruppels op diabetespatiënten met droge ogenziekte

Het doel van deze studie is om de effecten van 0,05% cyclosporine oogdruppels in combinatie met kunstmatige tranen te observeren bij patiënten met diabetes-geassocieerd droge ogen, en om veranderingen in oculaire oppervlakte-eigenschappen en inflammatoire cytokines in tranen voor en na behandeling te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I. Leeftijd: 50 tot 70 jaar oud; II. Geslacht: geen beperking; Iii. Voldoet aan de diagnostische criteria voor droge ogen: raadpleeg de consensus van de Chinese expert van 2020 over diagnostische criteria voor droge ogen.

IV. Voldoet aan de diagnostische criteria voor diabetes: geschiedenis van diabetes type 2 met een koers van ≥5 jaar; Diagnose verwijst naar de 1999 WHO diagnostische criteria voor diabetes.

V. Bepaling van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

I. Actieve oculaire infectie, oculaire ontsteking, actieve oculaire allergie, ernstige blefaritis of duidelijke ontsteking van de ooglidmarge.

II. Ongecontroleerde systemische ziekte. Iii.suffer van ziekten die cornea -zenuwen kunnen beïnvloeden, zoals keratoconus, trigeminale neuralgie, allergische conjunctivitis, enz.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,05% cyclosporine Eyedrops gecombineerd met kunstmatige scheurogedrops
Geneesmiddel: kunstmatige traanoogdruppels
De interventiegroep en de controlegroep werden vier keer per dag behandeld met kunstmatige traanoogdruppels.
Geneesmiddel: 0,05% cyclosporine oogdruppels
De interventiegroep werd twee keer per dag behandeld.
Actieve vergelijker: Kunstmatige scheurogedrops
Geneesmiddel: kunstmatige traanoogdruppels
De interventiegroep en de controlegroep werden vier keer per dag behandeld met kunstmatige traanoogdruppels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
OSDI is een van de meest gebruikte vragenlijsten voor de evaluatie van droge ogen (DED). Dit omvat 12 vragen die de frequentie van de symptomen van de afgelopen week meten, en de scores variëren van 0 tot 100.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
Traanbreuktijd (TBUT)(s)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
MAAR is de tijd tussen normaal knipperen en het eerste optreden van een breuk in de traanfilm.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
Corneafluoresceïnekleuring (CVS)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
De mate van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies werd geëvalueerd met behulp van de schaal van het National Eye Institute (NEI) van vijf hoornvliesgebieden (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur). De scores variëren van 0 tot 15.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
Schirmer I-test (SIt) (mm/5 minuten)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
De Schirmer I-test wordt zonder verdoving uitgevoerd met steriele strips. De strips worden gedurende 5 minuten in het laterale deel van de onderste fornix van het oog geplaatst en de mate van traanstroom naar beneden werd gemeten in millimeters.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
Om de temporele zone te beoordelen, kijkt de proefpersoon nasaal; om de neuszone te beoordelen, kijkt de proefpersoon tijdelijk. Het bovenste en onderste bindvlies kunnen ook worden beoordeeld.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de concentratie van Interleukine-1β (IL-1β) (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-1β-niveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie Interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-6-niveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie Interleukine-10 (IL-10) (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-10-niveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie Interleukine-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-17A-niveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
hoornvliesgevoeligheid (bereik, 60-0 mm)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
De gevoeligheid van het hoornvlies zal alleen in het rechteroog worden gemeten met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer en de oplopende methode van limieten om de drempel voor stimulusdetectie te bepalen.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CsA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren