Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 0,05% CSA -ögondroppar på diabetespatienter med torr ögonsjukdom

7 februari 2025 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Effekten av topisk 0,05% cyklosporin ögondroppar på diabetespatienter med torr ögonsjukdom

Syftet med denna studie är att observera effekterna av 0,05% cyklosporina ögondroppar i kombination med konstgjorda tårar på patienter med diabetesassocierat torrt öga och att övervaka förändringar i okulära ytegenskaper och inflammatoriska cytokiner i tårar före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

I. Ålder: 50 till 70 år gammal; Ii. Kön: Ingen begränsning; Iii. Uppfyller diagnostiska kriterier för torrt öga: Se den kinesiska expertkonsensus 2020 om diagnostiska kriterier för torrt öga.

Iv. Uppfyller de diagnostiska kriterierna för diabetes: Historia av typ 2 -diabetes med en kurs på ≥5 år; Diagnos hänvisar till 1999 som diagnostiska kriterier för diabetes.

V. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

I. Aktiv okulär infektion, okulär inflammation, aktiv okulär allergi, svår blefarit eller uppenbar inflammation i ögonlocksmarginalen.

Ii. Okontrollerad systemisk sjukdom. Iii.Suffer från sjukdomar som kan påverka hornhinnsnervarna, såsom keratokonus, trigeminal neuralgi, allergisk konjunktivit, etc.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,05% Cyclosporine Eyedrop i kombination med konstgjorda tårögon
Läkemedel: konstgjorda tårögondroppar
Interventionsgruppen och kontrollgruppen behandlades med konstgjorda tårögondroppar fyra gånger om dagen.
Läkemedel: 0,05 % ciklosporin ögondroppar
Interventionsgruppen behandlades två gånger om dagen.
Aktiv komparator: konstgjorda pyedrop
Läkemedel: konstgjorda tårögondroppar
Interventionsgruppen och kontrollgruppen behandlades med konstgjorda tårögondroppar fyra gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
okulärt ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
OSDI är ett av de mest använda frågeformulären för utvärdering av torra ögonsjukdomar (DED). Detta inkluderar 12 frågor som mäter frekvensen av symtom under den senaste veckan, och poängen varierar från 0 till 100.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Rivbrytningstid (TBUT)(er)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
MEN är tiden från normal blinkning till första uppkomsten av ett brott i tårfilmen.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Korneal fluoresceinfärgning (CFS)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Graden av fluoresceinfärgning av hornhinnan utvärderades med användning av National Eye Institute (NEI)-skalan av fem hornhinneregioner (centrala, överlägsna, temporala, nasala och inferior). Poängen sträcker sig från 0 till 15.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Schirmer I-test (SIt) (mm/5 minuter)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Schirmer I-testet utförs med hjälp av sterila remsor utan anestesi. Remsorna placeras i den laterala delen av ögats inferior fornix i 5 min och omfattningen av tårflödet nedåt mättes i millimeter.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Lissamine grön färgning
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
För att gradera den tidsmässiga zonen ser subjektet nasalt ut; för att gradera näszonen ser motivet ut tidsmässigt. Den övre och nedre bindhinnan kan också graderas.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
koncentrationen av Interleukin-1β (IL-1β) (pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IL-1β-nivåer kommer att kvantifieras genom Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IL-6-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IL-10 nivåer kommer att kvantifieras genom Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IL-17A-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
hornhinnekänslighet (intervall, 60-0 mm)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Hornhinnans känslighet kommer att mätas i höger öga endast med Cochet-Bonnet-estesiometern och den stigande gränsmetoden för att bestämma tröskeln för stimulusdetektering.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CsA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera