Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 0,05% CSA -øyedråper på diabetespasienter med tørr øyesykdom

7. februar 2025 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Effekten av aktuelle 0,05% syklosporine øyedråper på diabetespasienter med tørr øyesykdom

Målet med denne studien er å observere effekten av 0,05% syklosporine øyedråper kombinert med kunstige tårer på pasienter med diabetesassosiert tørt øye, og å overvåke endringer i okulære overflatekarakteristikker og inflammatoriske cytokiner i tårer før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

I. Alder: 50 til 70 år; Ii. Kjønn: Ingen begrensninger; Iii. Oppfyller diagnostiske kriterier for tørt øye: Se den kinesiske ekspertkonsensus i 2020 om diagnostiske kriterier for tørre øyne.

IV. Oppfyller diagnostiske kriterier for diabetes: Historie med diabetes type 2 med et forløp på ≥5 år; Diagnose refererer til 1999 som diagnostiske kriterier for diabetes.

V. Tilbud av skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

I. aktiv okulær infeksjon, okulær betennelse, aktiv okulær allergi, alvorlig blefaritt eller åpenbar betennelse i øyelokkmarginen.

Ii. Ukontrollert systemisk sykdom. III.Suffer fra sykdommer som kan påvirke hornhinnenver, som keratokonus, trigeminal neuralgi, allergisk konjunktivitt, etc.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,05% Cyclosporine Eyedrops kombinert med kunstige tåre -øyedrops
Legemiddel: kunstige tåreøyedråper
Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ble behandlet med kunstige tåreøyedråper fire ganger daglig.
Legemiddel: 0,05 % ciklosporin øyedråper
Intervensjonsgruppen ble behandlet to ganger daglig.
Aktiv komparator: Kunstige tåre -øyne
Legemiddel: kunstige tåreøyedråper
Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ble behandlet med kunstige tåreøyedråper fire ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
OSDI er et av de mest brukte spørreskjemaene for evaluering av tørre øyesykdom (DED). Dette inkluderer 12 spørsmål som måler hyppigheten av symptomer den siste uken, og poengsummen varierer fra 0 til 100.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
Tårebruddstid (TBUT)(er)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
MEN er tiden fra normal blinking til første opptreden av et brudd i tårefilmen.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
Korneal fluoresceinfarging (CFS)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
Graden av fluoresceinfarging av hornhinnen ble evaluert ved å bruke National Eye Institute (NEI) skala av fem hornhinneregioner (sentral, overlegen, temporal, nasal og underordnet). Poengsummen varierer fra 0 til 15.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
Schirmer I-test (SIt) (mm/5 minutter)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
Schirmer I-testen utføres med sterile strips uten bedøvelse. Stripene plasseres i den laterale delen av den nedre fornix av øyet i 5 minutter og omfanget av tårestrøm ned ble målt i millimeter.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
Lissamine grønnfarging
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
For å gradere den temporale sonen, ser emnet nasalt ut; for å gradere nesesonen ser motivet ut tidsmessig. Den øvre og nedre bindehinnen kan også graderes.
fra baseline til 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjonen av Interleukin-1β (IL-1β) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-1β nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-6 nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-10 nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-17A nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
hornhinnefølsomhet (område, 60-0 mm)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
Hornhinnefølsomhet vil kun måles i høyre øye ved å bruke Cochet-Bonnet-estesiometeret og den stigende grensemetoden for å bestemme terskelen for stimulusdeteksjon.
fra baseline til 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CsA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere