Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten på 0,05% CSA -øjendråber på diabetespatienter med tør øjensygdom

7. februar 2025 opdateret af: Peking University Third Hospital

Effekten af ​​aktuelle 0,05% cyclosporin øjendråber på diabetespatienter med tør øjensygdom

Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningerne af 0,05% cyclosporin øjendråber kombineret med kunstige tårer på patienter med diabetes-associeret tørt øje og at overvåge ændringer i okulære overfladegenskaber og inflammatoriske cytokiner i tårer før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

I. Alder: 50 til 70 år gammel; Ii. Køn: Ingen begrænsning; III. Opfylder de diagnostiske kriterier for tørt øje: Se 2020 kinesiske ekspertkonsensus om diagnostiske kriterier for tørt øje.

Iv. Opfylder de diagnostiske kriterier for diabetes: Historie om type 2 -diabetes med et kursus på ≥5 år; Diagnose henviser til 1999, der diagnostiske kriterier for diabetes.

V. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

I. Aktiv okulær infektion, okulær betændelse, aktiv okulær allergi, svær blepharitis eller åbenlyst betændelse i øjenlågsmarginen.

Ii. Ukontrolleret systemisk sygdom. III.Suffer fra sygdomme, der kan påvirke hornhindens nerver, såsom keratoconus, trigeminal neuralgi, allergisk konjunktivitis osv.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,05% cyclosporin eyedrops kombineret med kunstige tåre eyedrops
Medicin: kunstige tåre øjendråber
Interventionsgruppen og kontrolgruppen blev behandlet med kunstige tåreøjedråber fire gange dagligt.
Medicin: 0,05% cyclosporin øjendråber
Interventionsgruppen blev behandlet to gange dagligt.
Aktiv komparator: Kunstige tåre -eyedrops
Medicin: kunstige tåre øjendråber
Interventionsgruppen og kontrolgruppen blev behandlet med kunstige tåreøjedråber fire gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okulær overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
OSDI er et af de hyppigst anvendte spørgeskemaer til evaluering af tørre øjensygdomme (DED). Dette inkluderer 12 spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​symptomer i løbet af den seneste uge, og scorerne går fra 0 til 100.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
Tårebrudstid (TBUT)(er)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
MEN er tiden fra normalt blink til den første optræden af ​​et brud i tårefilmen.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Graden af ​​fluoresceinfarvning af hornhinden blev evalueret under anvendelse af National Eye Institute (NEI) skalaen af ​​fem hornhinderegioner (central, overordnet, temporal, nasal og inferior). Karaktererne går fra 0 til 15.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
Schirmer I test (SIt) (mm/5 minutter)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Schirmer I-testen udføres med sterile strimler uden bedøvelse. Strimlerne placeres i den laterale del af øjets inferior fornix i 5 minutter, og omfanget af tåreflow ned blev målt i millimeter.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
Lissamine grøn farvning
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
For at gradere den tidsmæssige zone ser emnet nasalt ud; for at gradere næsezonen ser emnet tidsmæssigt ud. Den øvre og nedre bindehinde kan også gradueres.
fra baseline til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentrationen af ​​Interleukin-1β (IL-1β) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-1β niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-6 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-10 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-17A niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
hornhindefølsomhed (interval, 60-0 mm)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Hornhindens følsomhed vil kun blive målt i højre øje ved hjælp af Cochet-Bonnet-æstesiometeret og den stigende grænsemetode for at bestemme tærsklen for stimulusdetektion.
fra baseline til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CsA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med kunstige tåre øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner