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L'effetto dello 0,05% di colliri CSA su pazienti diabetici con malattia a occhio secco

7 febbraio 2025 aggiornato da: Peking University Third Hospital

L'effetto del collirio topico 0,05% di ciclosporina su pazienti diabetici con malattia a occhio secco

L'obiettivo di questo studio è osservare gli effetti di colliri di ciclosporina allo 0,05% combinati con lacrime artificiali su pazienti con occhio secco associato al diabete e di monitorare i cambiamenti nelle caratteristiche della superficie oculare e nelle citochine infiammatorie nelle lacrime prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I. Età: da 50 a 70 anni; Ii. Genere: nessuna restrizione; Iii. Soddisfa i criteri diagnostici per l'occhio secco: fare riferimento al consenso degli esperti cinesi del 2020 sui criteri diagnostici per l'occhio secco.

IV. Soddisfa i criteri diagnostici per il diabete: cronologia del diabete di tipo 2 con un corso di ≥5 anni; La diagnosi si riferisce ai criteri diagnostici dell'OMS del 1999 per il diabete.

V. Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I. Infezione oculare attiva, infiammazione oculare, allergia oculare attiva, blefarite grave o evidente infiammazione del margine della palpebra.

Ii. Malattia sistemica incontrollata. III.Suffer da malattie che possono colpire i nervi corneali, come il cheratocono, la nevralgia del trigemino, la congiuntivite allergica, ecc.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,05% di occhiali da ciclosporina combinati con gli occhielli lacrimati artificiali
Droga: colliri lacrimali artificiali
Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sono stati trattati con gocce di lacrime artificiali quattro volte al giorno.
Droga: Collirio di ciclosporina allo 0,05%.
Il gruppo di intervento è stato trattato due volte al giorno.
Comparatore attivo: Bocchi lacrimati artificiali
Droga: colliri lacrimali artificiali
Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sono stati trattati con gocce di lacrime artificiali quattro volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
L’OSDI è uno dei questionari più frequentemente utilizzati per la valutazione della malattia dell’occhio secco (DED). Ciò include 12 domande che misurano la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana e i punteggi vanno da 0 a 100.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Tempo di rottura dello strappo (TBUT)/i
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
MA è il tempo che intercorre tra il normale ammiccamento e la prima comparsa di una rottura nel film lacrimale.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Il grado di colorazione con fluoresceina della cornea è stato valutato utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI) di cinque regioni corneali (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore). I punteggi vanno da 0 a 15.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Test di Schirmer I (SIt) (mm/5 minuti)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Il test Schirmer I viene eseguito utilizzando strisce sterili senza anestesia. Le strisce vengono posizionate nella parte laterale del fornice inferiore dell'occhio per 5 minuti e l'entità del flusso lacrimale verso il basso è stata misurata in millimetri.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Colorazione verde lissamina
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Per valutare la zona temporale, il soggetto guarda nasalmente; per classificare la zona nasale il soggetto guarda temporalmente. Anche la congiuntiva superiore e inferiore possono essere classificate.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la concentrazione di Interleuchina-1β (IL-1β) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-1β saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di Interleuchina-6 (IL-6) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-6 saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di Interleuchina-10 (IL-10) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-10 saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di Interleuchina-17A (IL-17A) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-17A saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
sensibilità corneale (intervallo 60-0 mm)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
La sensibilità corneale sarà misurata solo nell'occhio destro utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet e il metodo dei limiti ascendenti per determinare la soglia di rilevamento dello stimolo.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CsA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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