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Die Wirkung von 0,05% CSA -Augentropfen auf Diabetiker mit trockener Augenerkrankungen

7. Februar 2025 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Die Wirkung von topischen 0,05% Cyclosporin -Augentropfen auf diabetische Patienten mit trockener Augenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 0,05% Cyclosporin-Augentropfen in Kombination mit künstlichen Tränen auf Patienten mit Diabetes-assoziiertem trockenem Auge zu beobachten und Änderungen der Merkmale der Augenoberfläche und entzündlichen Zytokinen vor und nach der Behandlung zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I. Alter: 50 bis 70 Jahre alt; Ii. Geschlecht: Keine Einschränkung; III. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für trockenes Auge: Siehe den chinesischen Experten -Konsens von 2020 über diagnostische Kriterien für trockenes Auge.

Iv. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Diabetes: Geschichte von Typ -2 -Diabetes mit einem Verlauf von ≥ 5 Jahren; Die Diagnose bezieht sich auf die Diagnosekriterien von 1999 für Diabetes.

V. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

I. aktive Augeninfektion, Augenentzündung, aktive Augenallergie, schwere Blepharitis oder offensichtliche Entzündung des Augenlid -Randes.

Ii. Unkontrollierte systemische Erkrankung. III. Suffer aus Krankheiten, die Hornhautnerven wie Keratokonus, Trigeminusneuralgie, allergische Konjunktivitis usw. beeinflussen können.

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,05% Cyclosporin Eyedrops in Kombination mit künstlichen Tränen -Augenleiden
Arzneimittel: künstliche Tränentropfen
Die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe wurden viermal täglich mit künstlichen Tränentropfen behandelt.
Arzneimittel: 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen
Die Interventionsgruppe wurde zweimal täglich behandelt.
Aktiver Komparator: Künstliche Tränen -Eyedrops
Arzneimittel: künstliche Tränentropfen
Die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe wurden viermal täglich mit künstlichen Tränentropfen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
OSDI ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Beurteilung des Trockenen Auges (DED). Dazu gehören 12 Fragen, die die Häufigkeit von Symptomen in der letzten Woche messen. Die Ergebnisse liegen zwischen 0 und 100.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Aufreißzeit (TBUT)(s)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
ABER ist die Zeit vom normalen Blinzeln bis zum ersten Auftreten eines Risses im Tränenfilm.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Der Grad der Fluoreszeinfärbung der Hornhaut wurde anhand der Skala des National Eye Institute (NEI) für fünf Hornhautregionen (zentral, oben, temporal, nasal und unten) bewertet. Die Punkte liegen zwischen 0 und 15.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Schirmer-I-Test (SIt) (mm/5 Minuten)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Der Schirmer-I-Test wird mit sterilen Streifen ohne Betäubung durchgeführt. Die Streifen werden 5 Minuten lang im seitlichen Teil des unteren Fornix des Auges platziert und das Ausmaß des Tränenflusses nach unten wurde in Millimetern gemessen.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Lissamingrüne Färbung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Um die Schläfenzone einzustufen, schaut der Proband nasal; Um die Nasenzone zu bewerten, schaut das Subjekt zeitlich. Auch die obere und untere Bindehaut können abgestuft werden.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Konzentration von Interleukin-1β (IL-1β) (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Aus dem unteren Meniskus jedes Probanden werden Basalrisse entnommen, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die IL-1β-Spiegel werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration von Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Aus dem unteren Meniskus jedes Probanden werden Basalrisse entnommen, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die IL-6-Spiegel werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration von Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Aus dem unteren Meniskus jedes Probanden werden Basalrisse entnommen, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die IL-10-Spiegel werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration von Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Aus dem unteren Meniskus jedes Probanden werden Basalrisse entnommen, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die IL-17A-Spiegel werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Hornhautempfindlichkeit (Bereich 60–0 mm)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Hornhautempfindlichkeit wird im rechten Auge nur mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer und der aufsteigenden Methode der Grenzwerte gemessen, um den Schwellenwert der Reizerkennung zu bestimmen.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CsA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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